Effekter af granatæblekerneoliesupplementering hos patienter med fremskreden demens
Effekter af et fireogtyve-ugers granatæblekerneolietilskud hos palliative patienter med fremskreden demens: En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Granatæblekerneolietilskud virker til at bekæmpe urinvejsinfektioner, tilbagevendende urinvejsinfektioner eller lungebetændelse og bidrager til afskærmning eller afbrydelse af antipsykotika hos palliative patienter med fremskreden demens.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
- Reducerer Granatæblekerneolietilskud sandsynligheden for at udvikle en urinvejsinfektion?
- Forhindrer Granatæblekerneolietilskud UTI-geninfektion?
- Reducerer Granatæblekerneolietilskud sandsynligheden for lungebetændelse?
- Bidrager Granatæblekerneolietilskud til afskærmning eller afbrydelse af antipsykotika?
Forskerne vil sammenligne Granatæblekerneolie med sædvanlig pleje for at se, om Granatæblekerneolietilskud kan øge plejekvaliteten hos palliative patienter med fremskreden demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65+
- Demensdiagnose (større neurokognitiv forstyrrelse) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltagere klassificeret som Trin 7, Alvorlig Kognitiv Nedgang på Global Deterioration Scale, svarende til fremskreden demens
- AD-relaterede biomarkører i CSF
- Pårørendes samtykke til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere allergi over for kosttilskuddet eller nogen af dets komponenter
- Tidligere diagnose med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltagere med medicinsk historie for tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Deltagere med medicinsk historie for nyre- eller leverinsufficiens
- Deltagere, der samtidig deltager i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Granatæblekerneolie
|
Ud over granatæblekerneolietilskud vil alle deltagere fortsat modtage al igangværende pleje og behandlinger, herunder følgning af middelhavskost, månedlige neuropsykologiske og adfærdsmæssige vurderinger, fysioterapi, kognitiv stimulation, ergoterapi og musikterapi, uden nogen ændring
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Alle deltagere vil fortsat modtage al igangværende pleje og behandlinger, herunder en middelhavskost, månedlige neuropsykologiske og adfærdsmæssige vurderinger, fysioterapi, kognitiv stimulation, ergoterapi og musikterapi, uden nogen ændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af palliative patienter med avanceret demens med urinvejsinfektioner (UTI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Urinvejsinfektioner blev diagnosticeret ved hjælp af de reviderede McGeer-kriterier for diagnostik af UVI i Stone et al. (2012): Kriterier fra både 1 og 2
Mindst 10^5 cfu/mL af ikke mere end 2 arter af mikroorganismer i en spontan urinprøve Mindst 10^2 af et hvilket som helst antal organismer i en prøve indsamlet med ind-og-ud kateter |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Antallet af palliative patienter med avanceret demens med tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTIs)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Tilbagevendende urinvejsinfektioner blev klassificeret som mere end én urinvejsinfektion diagnosticeret hos en enkelt patient baseret på kriterierne foreslået i Stone et al. (2012) som beskrevet tidligere.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal palliative patienter med fremskreden demens med afskrivning af antipsykotika (dosisreduktion eller ophør)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
|
Antallet af palliative patienter med fremskreden demens diagnosticeret med lungebetændelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Som i Stone et al. (2012): Alle 3 kriterier skal være til stede:
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Ledende efterforsker: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/6-3-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dog vil data være tilgængelige ved rimelig anmodning fra den korresponderende forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .