- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432763
Efectos de la Suplementación con Aceite de Semilla de Granada en Pacientes con Demencia Avanzada
Efectos de una Suplementación de Aceite de Semilla de Granada de Veinticuatro Semanas en Pacientes de Cuidados Paliativos con Demencia Avanzada: Un Estudio Clínico Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego
El objetivo de este estudio clínico es determinar si la suplementación con Aceite de Semilla de Granada es efectiva para combatir infecciones del tracto urinario, infecciones recurrentes del tracto urinario o neumonía, y si contribuye a la reducción o suspensión de antipsicóticos en pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada reduce la probabilidad de desarrollar una infección del tracto urinario?
- ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada previene la reinfección de ITU?
- ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada reduce la probabilidad de neumonía?
- ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada contribuye a la reducción o suspensión de antipsicóticos?
Los investigadores compararán el Aceite de Semilla de Granada con la atención habitual para ver si la suplementación con Aceite de Semilla de Granada puede mejorar la calidad de la atención en pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Diagnóstico de demencia (trastorno neurocognitivo mayor) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-11)
- Participantes clasificados como Estadio 7, Deterioro Cognitivo Profundo en la Escala de Deterioro Global, correspondiente a demencia avanzada
- Biomarcadores relacionados con la EA en LCR
- Consentimiento del cuidador para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia al suplemento o a cualquiera de sus componentes
- Diagnóstico previo de Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia y Otros Trastornos Psicóticos según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-11)
- Participantes con antecedentes médicos de infecciones recurrentes del tracto urinario
- Participantes con antecedentes médicos de insuficiencia renal o hepática
- Participantes que participan simultáneamente en otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de Semilla de Granada
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Además de la suplementación con aceite de semilla de granada, todos los participantes continuarán recibiendo toda la atención y tratamientos en curso, incluido el seguimiento de la dieta mediterránea, evaluaciones neuropsicológicas y conductuales mensuales, fisioterapia, estimulación cognitiva, terapia ocupacional y musicoterapia, sin ninguna modificación
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Otro: Cuidado habitual
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Todos los participantes seguirán recibiendo toda la atención y tratamientos en curso, incluida una dieta mediterránea, evaluaciones neuropsicológicas y conductuales mensuales, fisioterapia, estimulación cognitiva, terapia ocupacional y musicoterapia, sin ninguna modificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Las infecciones del tracto urinario se diagnosticaron utilizando los criterios revisados de McGeer para el diagnóstico de ITU en Stone et al. (2012): Criterios de ambos 1 y 2
Al menos 10^5 ufc/mL de no más de 2 especies de microorganismos en una muestra de orina recolectada por micción espontánea Al menos 10^2 de cualquier número de organismos en una muestra recolectada por catéter de entrada y salida |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTIs)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Las ITU recurrentes se clasificaron como más de una ITU diagnosticada en un solo paciente según los criterios propuestos en Stone et al. (2012), como se describió anteriormente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con desprescripción de antipsicóticos (reducción de dosis o interrupción)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada diagnosticados de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Como en Stone et al. (2012): Deben estar presentes los 3 criterios:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 96/6-3-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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