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Efectos de la Suplementación con Aceite de Semilla de Granada en Pacientes con Demencia Avanzada

Efectos de una Suplementación de Aceite de Semilla de Granada de Veinticuatro Semanas en Pacientes de Cuidados Paliativos con Demencia Avanzada: Un Estudio Clínico Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego

El objetivo de este estudio clínico es determinar si la suplementación con Aceite de Semilla de Granada es efectiva para combatir infecciones del tracto urinario, infecciones recurrentes del tracto urinario o neumonía, y si contribuye a la reducción o suspensión de antipsicóticos en pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada.

Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada reduce la probabilidad de desarrollar una infección del tracto urinario?
  • ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada previene la reinfección de ITU?
  • ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada reduce la probabilidad de neumonía?
  • ¿La suplementación con Aceite de Semilla de Granada contribuye a la reducción o suspensión de antipsicóticos?

Los investigadores compararán el Aceite de Semilla de Granada con la atención habitual para ver si la suplementación con Aceite de Semilla de Granada puede mejorar la calidad de la atención en pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia
        • Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Diagnóstico de demencia (trastorno neurocognitivo mayor) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-11)
  • Participantes clasificados como Estadio 7, Deterioro Cognitivo Profundo en la Escala de Deterioro Global, correspondiente a demencia avanzada
  • Biomarcadores relacionados con la EA en LCR
  • Consentimiento del cuidador para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia al suplemento o a cualquiera de sus componentes
  • Diagnóstico previo de Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia y Otros Trastornos Psicóticos según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-11)
  • Participantes con antecedentes médicos de infecciones recurrentes del tracto urinario
  • Participantes con antecedentes médicos de insuficiencia renal o hepática
  • Participantes que participan simultáneamente en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de Semilla de Granada
Además de la suplementación con aceite de semilla de granada, todos los participantes continuarán recibiendo toda la atención y tratamientos en curso, incluido el seguimiento de la dieta mediterránea, evaluaciones neuropsicológicas y conductuales mensuales, fisioterapia, estimulación cognitiva, terapia ocupacional y musicoterapia, sin ninguna modificación
Otro: Cuidado habitual
Todos los participantes seguirán recibiendo toda la atención y tratamientos en curso, incluida una dieta mediterránea, evaluaciones neuropsicológicas y conductuales mensuales, fisioterapia, estimulación cognitiva, terapia ocupacional y musicoterapia, sin ninguna modificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Las infecciones del tracto urinario se diagnosticaron utilizando los criterios revisados de McGeer para el diagnóstico de ITU en Stone et al. (2012):

Criterios de ambos 1 y 2

  1. Al menos 1 de los siguientes:

    Disuria aguda o dolor agudo, hinchazón o sensibilidad en los testículos, epidídimo o próstata O

    Fiebre o leucocitosis y al menos 1 de los siguientes subcriterios localizados en el tracto urinario:

    Dolor o sensibilidad agudo en el ángulo costovertebral Dolor suprapúbico Hematuria macroscópica Nueva o marcada incontinencia Nueva o marcada urgencia Nueva o marcada frecuencia

    En ausencia de fiebre o leucocitosis, entonces 2 o más de los siguientes:

    Dolor suprapúbico Hematuria macroscópica Nueva o marcada incontinencia Nueva o marcada urgencia Nueva o marcada frecuencia

  2. Uno de los siguientes:

Al menos 10^5 ufc/mL de no más de 2 especies de microorganismos en una muestra de orina recolectada por micción espontánea Al menos 10^2 de cualquier número de organismos en una muestra recolectada por catéter de entrada y salida

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTIs)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Las ITU recurrentes se clasificaron como más de una ITU diagnosticada en un solo paciente según los criterios propuestos en Stone et al. (2012), como se describió anteriormente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada con desprescripción de antipsicóticos (reducción de dosis o interrupción)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Número de pacientes de cuidados paliativos con demencia avanzada diagnosticados de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Como en Stone et al. (2012):

Deben estar presentes los 3 criterios:

  1. Interpretación de una radiografía de tórax que demuestre neumonía o la presencia de un nuevo infiltrado
  2. Al menos 1 de los siguientes subcriterios respiratorios

    1. Tos nueva o aumentada
    2. Producción de esputo nueva o aumentada
    3. Saturación de O2 <94% en aire ambiente o una reducción en la saturación de O2 de >3% respecto al valor basal
    4. Anomalías nuevas o modificadas en la exploración pulmonar
    5. Dolor torácico pleurítico
    6. Frecuencia respiratoria de ≥25 respiraciones/min
  3. Al menos 1 de los siguientes criterios

    1. Fiebre
    2. Leucocitosis
    3. Cambio agudo en el estado mental respecto al valor basal y pensamiento desorganizado o alteración del nivel de conciencia
    4. Deterioro funcional agudo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
  • Investigador principal: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Declaración de disponibilidad de datos Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no estarán disponibles públicamente debido a la política interna de GAADRD para mantener la privacidad de los participantes de la investigación y los pacientes. Sin embargo, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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