Auswirkungen von Granatapfelkernöl-Supplementierung bei Patienten mit fortgeschrittener Demenz
Auswirkungen einer vierundzwanzigwöchigen Granatapfelkernöl-Supplementierung bei Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Granatapfelkernöl wirksam ist, um Harnwegsinfektionen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Lungenentzündungen zu bekämpfen und zur Reduzierung oder zum Absetzen von Antipsychotika bei Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz beiträgt.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert die Supplementierung mit Granatapfelkernöl die Wahrscheinlichkeit, eine Harnwegsinfektion zu entwickeln?
- Verhindert die Supplementierung mit Granatapfelkernöl eine erneute Harnwegsinfektion?
- Verringert die Supplementierung mit Granatapfelkernöl die Wahrscheinlichkeit einer Lungenentzündung?
- Trägt die Supplementierung mit Granatapfelkernöl zur Reduzierung oder zum Absetzen von Antipsychotika bei?
Die Forscher werden Granatapfelkernöl mit der üblichen Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob die Supplementierung mit Granatapfelkernöl die Qualität der Versorgung bei Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65+
- Demenzdiagnose (schwere neurokognitive Störung) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) oder der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-11)
- Teilnehmer, die als Stufe 7, schwere kognitive Verschlechterung auf der Global Deterioration Scale eingestuft sind, entsprechend fortgeschrittener Demenz
- AD-assoziierte Biomarker in der Liquorflüssigkeit (CSF)
- Einwilligung des Betreuers zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Ergänzungsmittel oder einen seiner Bestandteile
- Frühere Diagnose von Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) oder der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-11)
- Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
- Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen
- Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Granatapfelkernöl
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Neben der Einnahme von Granatapfelkernöl werden alle Teilnehmer weiterhin alle laufenden Pflege- und Behandlungen erhalten, einschließlich der Einhaltung der mediterranen Ernährung, monatlicher neuropsychologischer und verhaltensbezogener Bewertungen, Physiotherapie, kognitiver Stimulation, Ergotherapie und Musiktherapie, ohne jegliche Änderung
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Sonstiges: Routineversorgung
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Alle Teilnehmer erhalten weiterhin alle laufenden Behandlungen und Pflegemaßnahmen, einschließlich einer mediterranen Diät, monatlichen neuropsychologischen und verhaltensbezogenen Bewertungen, Physiotherapie, kognitiver Stimulation, Ergotherapie und Musiktherapie, ohne jegliche Änderung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl von Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz und Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Harnwegsinfektionen wurden anhand der überarbeiteten McGeer-Kriterien für die Diagnose von Harnwegsinfektionen in Stone et al. (2012) diagnostiziert: Kriterien aus sowohl 1 als auch 2
Mindestens 10^5 KBE/mL von nicht mehr als 2 Mikroorganismenarten in einer Spontanurinprobe Mindestens 10^2 einer beliebigen Anzahl von Organismen in einer durch Einmalkatheter gewonnenen Probe |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Anzahl von Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (rUTIs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Rezidivierende Harnwegsinfektionen wurden gemäß den zuvor beschriebenen Kriterien von Stone et al. (2012) als mehr als eine bei einem einzelnen Patienten diagnostizierte Harnwegsinfektion klassifiziert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl von Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz, bei denen eine Antipsychotika-Deprescription (Dosisreduktion oder -abbruch) erfolgte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Anzahl von Palliativpatienten mit fortgeschrittener Demenz, die mit Lungenentzündung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Wie in Stone et al. (2012): Alle 3 Kriterien müssen vorhanden sein:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Hauptermittler: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 96/6-3-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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