Эффекты добавок масла семян граната у пациентов с поздней стадией деменции
Влияние двадцатичетырёхнедельного приёма добавки из масла семян граната у пациентов паллиативной помощи с тяжёлой деменцией: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли добавка масла гранатовых косточек бороться с инфекциями мочевыводящих путей, рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей или пневмонией, а также способствует ли она снижению дозы или отмене антипсихотиков у паллиативных пациентов с поздней стадией деменции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли добавка масла гранатовых косточек вероятность развития инфекции мочевыводящих путей?
- Предотвращает ли добавка масла гранатовых косточек повторное заражение ИМП?
- Снижает ли добавка масла гранатовых косточек вероятность пневмонии?
- Способствует ли добавка масла гранатовых косточек снижению дозы или отмене антипсихотиков?
Исследователи сравнят масло гранатовых косточек с обычным уходом, чтобы увидеть, может ли добавка масла гранатовых косточек повысить качество ухода за паллиативными пациентами с поздней стадией деменции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65+
- Диагноз деменции (большое нейрокогнитивное расстройство) согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) или Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-11)
- Участники, классифицированные как Стадия 7, Глубокое когнитивное снижение по Глобальной шкале ухудшения, что соответствует тяжелой деменции
- Биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости
- Согласие опекуна на участие в исследовании
Критерии исключения:
- История аллергии на добавку или любой из её компонентов
- Предыдущий диагноз расстройств шизофренического спектра и других психотических расстройств согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) или Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-11)
- Участники с медицинской историей рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
- Участники с медицинской историей почечной или печеночной недостаточности
- Участники, одновременно участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло из зёрен граната
|
Помимо добавок масла семян граната, все участники продолжат получать весь текущий уход и лечение, включая соблюдение средиземноморской диеты, ежемесячные нейропсихологические и поведенческие оценки, физиотерапию, когнитивную стимуляцию, эрготерапию и музыкотерапию, без каких-либо изменений
|
|
Другой: Обычная помощь
|
Все участники продолжат получать всю текущую помощь и лечение, включая средиземноморскую диету, ежемесячные нейропсихологические и поведенческие оценки, физиотерапию, когнитивную стимуляцию, трудотерапию и музыкотерапию, без каких-либо изменений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов паллиативной помощи с запущенной деменцией, имеющих инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
Инфекции мочевыводящих путей были диагностированы с использованием пересмотренных критериев МакГира для диагностики ИМП в Stone et al. (2012): Критерии из обоих пунктов 1 и 2
Не менее 10^5 КОЕ/мл не более 2 видов микроорганизмов в пробе мочи, собранной при свободном мочеиспускании Не менее 10^2 любых микроорганизмов в пробе, собранной с помощью катетера введения и извлечения |
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
|
|
Количество пациентов паллиативной помощи с запущенной деменцией с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (рИМП)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Рецидивирующие ИМП классифицировали как более одной ИМП, диагностированной у одного пациента, на основе критериев, предложенных в Stone et al. (2012), как описано ранее.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов паллиативной помощи с поздней стадией деменции, у которых была проведена депрескрипция антипсихотиков (снижение дозы или отмена)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
|
|
Количество пациентов паллиативной помощи с поздней стадией деменции, у которых диагностирована пневмония
Временное ограничение: От набора до завершения лечения на 24 неделе
|
Как в Stone et al. (2012): Должны присутствовать все 3 критерия:
|
От набора до завершения лечения на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Главный следователь: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 96/6-3-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .