Effetti dell'Integrazione di Olio di Semi di Melograno in Pazienti con Demenza Avanzata
Effetti di un'Integrazione di Olio di Semi di Melograno della Durata di Ventiquattro Settimane in Pazienti in Cure Palliative con Demenza Avanzata: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione con Olio di Semi di Melograno sia efficace nel combattere le infezioni del tratto urinario, le infezioni ricorrenti del tratto urinario o la polmonite, e contribuisca alla riduzione o sospensione degli antipsicotici in pazienti in cure palliative con demenza avanzata.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'integrazione con Olio di Semi di Melograno riduce la probabilità di sviluppare un'infezione del tratto urinario?
- L'integrazione con Olio di Semi di Melograno previene la reinfezione da UTI?
- L'integrazione con Olio di Semi di Melograno riduce la probabilità di polmonite?
- L'integrazione con Olio di Semi di Melograno contribuisce alla riduzione o sospensione degli antipsicotici?
I ricercatori confronteranno l'Olio di Semi di Melograno con le cure standard per verificare se l'integrazione con Olio di Semi di Melograno possa migliorare la qualità delle cure in pazienti in cure palliative con demenza avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65+
- Diagnosi di demenza (disturbo neurocognitivo maggiore) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) o della Classificazione Statistica Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD-11)
- Partecipanti classificati come Stadio 7, Declino Cognitivo Profondo sulla Scala di Deterioramento Globale, corrispondente a demenza avanzata
- Biomarcatori correlati all'AD nel liquido cerebrospinale
- Consenso del caregiver per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'integratore o a qualsiasi suo componente
- Diagnosi precedente di Disturbi dello Spettro della Schizofrenia e Altri Disturbi Psicotici secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) o della Classificazione Statistica Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD-11)
- Partecipanti con anamnesi di infezioni del tratto urinario ricorrenti
- Partecipanti con anamnesi di insufficienza renale o epatica
- Partecipanti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di Semi di Melograno
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Oltre all'integrazione con olio di semi di melograno, tutti i partecipanti continueranno a ricevere tutte le cure e i trattamenti in corso, inclusi il rispetto della dieta mediterranea, valutazioni neuropsicologiche e comportamentali mensili, fisioterapia, stimolazione cognitiva, terapia occupazionale e musicoterapia, senza alcuna modifica
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Altro: Cura abituale
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Tutti i partecipanti continueranno a ricevere tutte le cure e i trattamenti in corso, compresa una dieta mediterranea, valutazioni neuropsicologiche e comportamentali mensili, fisioterapia, stimolazione cognitiva, terapia occupazionale e musicoterapia, senza alcuna modifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in cure palliative con demenza avanzata con infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Le infezioni del tratto urinario sono state diagnosticate utilizzando i criteri McGeer rivisti per la diagnosi di UTI in Stone et al. (2012): Criteri sia da 1 che da 2
Almeno 10^5 ufc/mL di non più di 2 specie di microrganismi in un campione di urina raccolta spontaneamente Almeno 10^2 di qualsiasi numero di organismi in un campione raccolto mediante cateterismo singolo |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Numero di pazienti in cure palliative con demenza avanzata con infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Le infezioni urinarie ricorrenti sono state classificate come più di un'infezione urinaria diagnosticata in un singolo paziente in base ai criteri proposti in Stone et al. (2012) come descritto in precedenza.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Pazienti in Cure Palliative con Demenza Avanzata con Deprescrizione Antipsicotica (Riduzione del Dosaggio o Interruzione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Numero di pazienti di cure palliative con demenza avanzata diagnosticata con polmonite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Come in Stone et al. (2012): Devono essere presenti tutti e 3 i criteri:
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Investigatore principale: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/6-3-24
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