Granaattiomenan siemenöljylisän vaikutukset edenneen dementiapotilaan hoidossa
Kahdenkymmenenneljän viikon granaattiomenansiementäydennyshoiden vaikutukset edenneen dementiapotilaiden palliatiivisessa hoidossa: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö torjumaan virtsatietulehduksia, toistuvia virtsatietulehduksia tai keuhkokuumeita ja edistääkö se antipsykoottien vähentämistä tai lopettamista palliatiivisen hoidon potilailla, joilla on edistynyt dementia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö virtsatietulehduksen kehittymisen todennäköisyyttä?
- Estääkö granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö virtsatietulehduksen uusiutumista?
- Vähentääkö granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö keuhkokuumeen todennäköisyyttä?
- Edistääkö granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö antipsykoottien vähentämistä tai lopettamista?
Tutkijat vertailevat granaattiomenan siemenöljyä tavanomaiseen hoitoon nähden, jotta voidaan selvittää, voiko granaattiomenan siemenöljyn lisäravinteen käyttö parantaa hoidon laatua palliatiivisen hoidon potilailla, joilla on edistynyt dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 65+
- Dementia-diagnoosi (suuri neurokognitiivinen häiriö) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) tai International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) -kriteerien mukaisesti
- Osallistujat luokiteltu Global Deterioration Scale -asteikolla vaiheeseen 7, syvä kognitiivinen heikkeneminen, mikä vastaa edistynyttä dementiaa
- AD:hen liittyvät biomarkkerit aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
- Hoitajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria lisäravinteelle tai sen ainesosille
- Aikaisempi skitsofreniaspektri- ja muut psykoottiset häiriöt -diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) tai International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11) -kriteerien mukaisesti
- Osallistujilla, joilla on toistuvien virtsatulehdusten sairaushistoria
- Osallistujilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminnan sairaushistoria
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenan siemenöljy
|
Punaisen granaattiomenan siemenöljylisäksi kaikki osallistujat jatkavat kaikkea meneillään olevaa hoitoa ja hoitomuotoja, mukaan lukien Välimeren ruokavalion noudattaminen, kuukausittaiset neuropsykologiset ja käyttäytymisarvioinnit, fysioterapia, kognitiivinen stimulaatio, toimintaterapia ja musiikkiterapia, ilman minkäänlaisia muutoksia.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Kaikki osallistujat saavat jatkaa kaikkea käynnissä olevaa hoitoa ja hoitomuotoja, mukaan lukien välimerenruokavalion, kuukausittaiset neuropsykologiset ja käyttäytymisarvioinnit, fysioterapian, kognitiivisen stimuloinnin, toimintaterapian ja musiikkiterapian ilman muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisen hoidon potilaiden määrä, joilla on edistynyt dementia ja virtsatietulehdukset (UTI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Virtsatietulehdukset diagnosoitiin käyttäen Stone ym. (2012) päivitettyä McGeer-kriteereistöä UTI-diagnosoinnissa: Kriteerit sekä kohdasta 1 että kohdasta 2
Ainakin 10^5 cfu/mL enintään kahden mikrobilajin määrä virtsanäytteessä, joka on otettu virtsaamalla Ainakin 10^2 minkä tahansa määrän mikro-organismeja näytteessä, joka on kerätty sisään-ulos-kateterilla |
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
Palliatiivisen hoidon potilaiden määrä, joilla on edistynyt dementia ja toistuvat virtsatietulehdukset (rUTI)
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon päättymiseen 24 viikon jälkeen
|
Toistuvat virtsatulehdukset luokiteltiin yli yhdeksi potilaassa diagnosoiduksi virtsatulehdukseksi käyttäen Stone et al. (2012) ehdottamia kriteerejä, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Aloittamisesta hoidon päättymiseen 24 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen dementiaoireyhtymän omaavien palliatiivisen hoidon potilaiden määrä, joilla antipsykoottien annostusta vähennetään tai lääkitys keskeytetään
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
|
|
Palliatiivista hoitoa saavien edenneen dementiapotilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu keuhkokuume
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Kuten Stone et al. (2012): Kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä olla läsnä:
|
Aloittamisesta hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Päätutkija: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/6-3-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .