生涯早漏（LPE）の男性における膣内射精潜時（IELT）、患者報告アウトカム、および安全性に対するKH-001の潜在的な効果を評価する研究

対象基準：

1. インフォームド・コンセント時に18歳から65歳（両端を含む）の男性参加者。
2. 安定した（6ヵ月以上）一夫一妻の異性間関係にあること。
3. 自己申告による生涯早漏（LPE）で、ISSMの定義を満たすこと。
4. 4週間の導入期間中、少なくとも75％の性交試行で膣内射精潜時（IELT）が1分以下であること。
5. 早漏診断ツール（PEDT）スコアが11以上であること。
6. 正常な勃起機能（IIEF質問1-5の合計スコアが21以上）を有すること。
7. 導入期間終了後、早漏プロファイル（PEP）における個人的苦痛が少なくとも「中等度」と評価されること。
8. 研究者の判断により、一般的な健康状態が良好で医学的に安定していること。
9. 各4週間の治療期間中、少なくとも4回の性交試行に同意すること。
10. 妊娠可能なパートナーがいる場合：スクリーニングから最終投与後30日まで、許容可能な避妊法を使用することに同意すること。
11. 初回投与から最終投与後少なくとも90日まで、精子提供を避けることに同意すること。
12. 投与日のアルコール摂取を制限することに同意すること。
13. 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究要件を遵守する能力を有すること。

除外基準：

1. 導入期間中、25％を超える試行でIELTが1分を超えること。
2. 導入期間中の性交試行が4回未満であること。
3. PEPにおける射精コントロールの自己評価が「まずまず」「良好」「非常に良好」であること。
4. PEPにおける個人的苦痛が低い（「全くない」または「少しだけ」）こと。
5. 勃起不全（IIEF質問1-5の合計スコアが21未満）であること。
6. 重大な陰茎奇形、または勃起に影響を与える陰茎手術の既往があること。
7. その他の形態の性機能障害の既往があること。
8. 未治療または不安定な甲状腺機能障害があること。
9. 最近（4週間以内）のSSRI、SNRI、PDE5阻害薬、MAO阻害薬、α遮断薬、5α還元酵素阻害薬、局所麻酔薬、またはトラマドールの使用。
10. 過去6ヵ月以内のボツリヌス毒素（早漏治療用）など、性機能障害治療の既往があること。
11. 活動性または未治療の性感染症があること。
12. 重度の精神疾患、大うつ病、または自殺念慮があること。
13. 臨床的に有意な検査異常または心血管リスク因子があること。
14. 薬物スクリーニング陽性（処方薬使用による説明がない場合）。
15. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性であること。
16. 研究期間中に大手術を計画していること。
17. BMIが18.0-35.0 kg/m²の範囲外、または体重が50 kg未満であること。