Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de potentiële effecten van KH-001 op de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), door patiënten gerapporteerde uitkomsten en veiligheid te evalueren bij mannen met levenslange voortijdige ejaculatie (LPE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Kadence Bio

Exploratieve Dubbelblinde Placebogecontroleerde Cross-over Studie om de Potentiële Effecten van KH-001 op Intravaginale Ejaculatielatentietijd (IELT), Patiëntgerapporteerde Uitkomsten en Veiligheid te Evalueren bij Mannen met Levenslange Vroegtijdige Ejaculatie (LPE)

Dit is een fase 2a, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die de werkzaamheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van KH-001 bij mannen met levenslange voortijdige ejaculatie (LPE) evalueert. Ongeveer 40 deelnemers zullen KH-001 of placebo ontvangen in twee behandelingsperioden van 4 weken, gescheiden door een wash-outperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2a, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van KH-001, een selectieve serotonineheropnameremmer (SERT), te evalueren bij mannen met levenslange voortijdige ejaculatie (LPE). Ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven op locaties in Australië. Elke deelnemer zal zowel KH-001 als placebo ontvangen tijdens twee afzonderlijke behandelperioden van 4 weken, met een uitwasperiode van 4 weken ertussen. KH-001 zal sublinguaal worden toegediend als een orodispergeerbare tablet (ODT), op aanvraag ingenomen 15 minuten voor vaginale penetratie, met een inname beperkt tot één dosis (2 tabletten) per dag. Het primaire eindpunt is verandering in intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT). Secundaire eindpunten omvatten beoordelingen van de algemene indruk van de patiënt, het voortijdige ejaculatieprofiel en veiligheidsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Werving
        • Emeritus Research Sydney
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliet Freeborn, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. In een stabiele (≥6 maanden) monogame heteroseksuele relatie.
  3. Zelfgerapporteerde levenslange voortijdige ejaculatie (LPE), voldoen aan de ISSM-definitie.
  4. Intravaginale Ejaculatoire Latentietijd (IELT) ≤1 minuut bij minstens 75% van de geslachtsgemeenschapspogingen tijdens de 4-weekse run-in periode.
  5. PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) score ≥11.
  6. Normale erectiele functie (IIEF Vragen 1-5 totaalscore ≥21).
  7. Persoonlijk leed beoordeeld als minimaal "matig" op de Premature Ejaculation Profile (PEP) na de run-in periode.
  8. In goede algemene gezondheid en medisch stabiel volgens het oordeel van de onderzoeker.
  9. Bereid om minstens 4 keer geslachtsgemeenschap te proberen tijdens elke 4-weekse behandelingsperiode.
  10. Voor partners met vruchtbaarheidspotentieel: overeenkomst om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken van Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
  11. Bereid om spermadonatie te vermijden vanaf de eerste dosis tot minstens 90 dagen na de laatste dosis.
  12. Bereid om alcoholinname op doseringsdagen te beperken.
  13. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de studie-eisen.

Exclusiecriteria:

  1. IELT >1 minuut op meer dan 25% van de pogingen tijdens de run-in periode.
  2. Minder dan 4 geslachtsgemeenschapspogingen tijdens de run-in periode.
  3. Zelfbeoordeelde controle van ejaculatie als redelijk, goed of zeer goed op de PEP.
  4. Laag persoonlijk leed ("helemaal niet" of "een beetje") op de PEP.
  5. Erectiestoornis (IIEF Vragen 1-5 totaalscore <21).
  6. Significante anatomische penisafwijkingen of voorgeschiedenis van penisoperaties die de erectie beïnvloeden.
  7. Voorgeschiedenis van andere vormen van seksuele disfunctie.
  8. Ongenoemde of onstabiele schildklierdisfunctie.
  9. Recent gebruik (binnen 4 weken) van SSRI's, SNRI's, PDE5-remmers, MAO-remmers, alfablokkers, 5-alfareductaseremmers, plaatselijke verdovingsmiddelen of tramadol.
  10. Voorgeschiedenis van behandelingen voor seksuele disfunctie zoals Botox voor PE in de afgelopen 6 maanden.
  11. Actieve of ongecontroleerde seksueel overdraagbare infecties.
  12. Ernstige psychiatrische stoornissen, ernstige depressie of suïcidale gedachten.
  13. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of cardiovasculaire risicofactoren.
  14. Positieve drugscreening (tenzij verklaard door voorschriftgebruik).
  15. Positief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  16. Geplande grote operatie tijdens de studieperiode.
  17. BMI buiten 18,0-35,0 kg/m² of gewicht <50 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KH-001 Eerst / Placebo Tweede
Deelnemers zullen KH-001 oraal dispergeerbare tablet (ODT) sublinguaal op aanvraag 15 minuten voor vaginale penetratie ontvangen, met een inname beperkt tot één dosis (2 tabletten) per dag, gedurende de eerste 4-weken behandelingsperiode, gevolgd door placebo ODT gedurende de tweede 4-weken periode na een 4-weken uitwasperiode.
Geneesmiddel: KH-001 ODT
KH-001 besylaat geformuleerd als een orodispergeerbare tablet (ODT), sublinguaal toegediend op aanvraag 15 minuten voor vaginale penetratie, met inname beperkt tot één dosis (2 tabletten) per dag tijdens de behandelingsperiodes.
Placebo-vergelijker: Placebo Eerst / KH-001 Tweede
Deelnemers krijgen op verzoek een placebo-ODT sublinguaal toegediend 15 minuten voor vaginale penetratie, met een inname beperkt tot één dosis (2 tabletten) per dag, gedurende de eerste 4-weken durende behandelingsperiode, gevolgd door KH-001 ODT gedurende de tweede 4-weken durende periode na een 4-weken durende wash-out.
Geneesmiddel: Placebo ODT
Matching placebo oraal disintegrerende tablet (ODT), sublinguaal toegediend op aanvraag 15 minuten voor vaginale penetratie, met een inname beperkt tot één dosis (2 tabletten) per dag tijdens de behandelingsperiodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geometrisch gemiddelde intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vanaf baseline
Tijdsspanne: Studieweek 4 en Studieweek 12
Het primaire eindpunt is de verandering in het geometrische gemiddelde van IELT ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke 4-weekse behandelperiode (KH-001 versus placebo). IELT wordt gemeten met een stopwatch door de partner van de deelnemer.
Studieweek 4 en Studieweek 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fold Change in Geometric Mean IELT vanaf Baseline
Tijdsspanne: Studieweek 4 en Studieweek 12
Evaluatie van de fold change in geometrisch gemiddelde IELT voor KH-001 vergeleken met baseline en placebo.
Studieweek 4 en Studieweek 12
Verandering in het rekenkundig gemiddelde IELT ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Studieweek 4 en Studieweek 12
Beoordeling van de gemiddelde verandering in IELT vanaf de basislijn voor elke behandelingsperiode.
Studieweek 4 en Studieweek 12
Verbetering in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Studieweken 4 en 12 - Enkele vraag, 7-punts Likertschaal (1-7) - maximumwaarde = slechtere uitkomst
Aandeel patiënten dat ten minste "beter" rapporteert op de PGIC-schaal na behandeling met KH-001 vergeleken met placebo.
Studieweken 4 en 12 - Enkele vraag, 7-punts Likertschaal (1-7) - maximumwaarde = slechtere uitkomst
Verbetering in Patiënt Globale Indruk van Ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Studieweken 4 en 12 - Enkele vraag, 5-punts Likertschaal (1-5) - maximale waarde = slechtere uitkomst
Aandeel patiënten met ten minste één categorie verbetering in PGIS als de uitgangsernst matig of erger was.
Studieweken 4 en 12 - Enkele vraag, 5-punts Likertschaal (1-5) - maximale waarde = slechtere uitkomst
Verbetering in Premature Ejaculatie Profiel (PEP) Scores
Tijdsspanne: Studieweken 4 en 12 - Vier vragen, 5-punts Likertschaal (0-4) - maximale waarde = beste uitkomst
Beoordeling van veranderingen in PEP-domeinen, waaronder controle over ejaculatie, persoonlijk leed, interpersoonlijke moeilijkheden en tevredenheid met geslachtsgemeenschap. Ook zal een samengestelde respondentenanalyse voor verbetering van controle en leed worden beoordeeld.
Studieweken 4 en 12 - Vier vragen, 5-punts Likertschaal (0-4) - maximale waarde = beste uitkomst
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur (ongeveer 4,5 maanden per deelnemer)
Aantal en percentage deelnemers dat TEAE's en SAE's ervoer tijdens het onderzoek.
Gedurende de volledige studieduur (ongeveer 4,5 maanden per deelnemer)
Veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en ECG's ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Evaluatie van veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies en ECG-parameters van baseline tot na de behandeling.
Gedurende de hele studieperiode
Verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores
Tijdsspanne: Studieweken 4 en 12 - tot 45 vragenbeoordeling (aantal totale vragen hangt af van antwoorden), meerdere antwoordformaten, waarbij 5-punts Likertschalen worden gebruikt in antwoorden (1-5), maximumwaarde = slechtere uitkomst
Beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag met behulp van de C-SSRS in vergelijking met de baseline.
Studieweken 4 en 12 - tot 45 vragenbeoordeling (aantal totale vragen hangt af van antwoorden), meerdere antwoordformaten, waarbij 5-punts Likertschalen worden gebruikt in antwoorden (1-5), maximumwaarde = slechtere uitkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadence Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH-001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren