Estudio para evaluar los efectos potenciales de KH-001 en el Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal (IELT), los resultados comunicados por el paciente y la seguridad en hombres con eyaculación precoz de por vida (LPE)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Kadence Bio
Estudio Exploratorio Cruzado de Doble Ciego Controlado con Placebo para Evaluar los Efectos Potenciales de KH-001 en el Tiempo de Latencia Eyaculatoria Intravaginal (IELT), Resultados Informados por el Paciente y Seguridad en Hombres con Eyaculación Prematura de por Vida (LPE)
Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo y cruzado que evalúa la eficacia, la seguridad y los resultados reportados por los pacientes de KH-001 en hombres con eyaculación precoz de por vida (LPE).
Aproximadamente 40 participantes recibirán KH-001 o placebo en dos períodos de tratamiento de 4 semanas separados por un período de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2a, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados reportados por los pacientes de KH-001, un inhibidor selectivo del transportador de serotonina (SERT), en hombres con eyaculación precoz de por vida (EPV).
Aproximadamente 40 participantes serán inscritos en centros de Australia.
Cada participante recibirá tanto KH-001 como placebo durante dos períodos de tratamiento separados de 4 semanas, con un período de lavado de 4 semanas entre ellos.
KH-001 se administrará por vía sublingual como un comprimido de desintegración oral (ODT), tomado a demanda 15 minutos antes de la penetración vaginal, con una ingesta limitada a una dosis (2 comprimidos) por día.
El criterio de valoración principal es el cambio en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT).
Los criterios de valoración secundarios incluyen evaluaciones de la impresión global del paciente, el perfil de la eyaculación precoz y los parámetros de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Worth
- Número de teléfono: 0395096166
- Correo electrónico: mayaworth@emeritusresearch.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Emeritus Research Sydney
-
Investigador principal:
- Juliet Freeborn, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
- En una relación heterosexual monógama estable (≥6 meses).
- Eyaculación prematura de por vida (EPP) autoinformada, que cumpla con la definición de la ISSM.
- Tiempo de Latencia de Eyaculación Intravaginal (IELT) ≤1 minuto en al menos el 75% de los intentos de coito durante el período de inclusión de 4 semanas.
- Puntuación PEDT (Herramienta de Diagnóstico de Eyaculación Prematura) ≥11.
- Función eréctil normal (puntuación total de las preguntas 1-5 del IIEF ≥21).
- Malestar personal calificado como al menos "moderado" en el Perfil de Eyaculación Prematura (PEP) después del período de inclusión.
- En buen estado de salud general y médicamente estable según el criterio del investigador.
- Dispuesto a intentar el coito al menos 4 veces durante cada período de tratamiento de 4 semanas.
- Para parejas con capacidad de gestación: acuerdo de usar métodos anticonceptivos aceptables desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis.
- Dispuesto a evitar la donación de esperma desde la primera dosis hasta al menos 90 días después de la última dosis.
- Dispuesto a limitar la ingesta de alcohol los días de dosificación.
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- IELT >1 minuto en más del 25% de los intentos durante el período de inclusión.
- Menos de 4 intentos de coito durante el período de inclusión.
- Control autoinformado de la eyaculación calificado como aceptable, bueno o muy bueno en el PEP.
- Bajo malestar personal ("nada" o "un poco") en el PEP.
- Disfunción eréctil (puntuación total de las preguntas 1-5 del IIEF <21).
- Deformidades anatómicas significativas del pene o antecedentes de cirugía peneana que afecten la erección.
- Antecedentes de otras formas de disfunción sexual.
- Disfunción tiroidea no tratada o inestable.
- Uso reciente (en las últimas 4 semanas) de ISRS, IRSN, inhibidores de la PDE5, inhibidores de la MAO, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa, anestésicos tópicos o tramadol.
- Antecedentes de tratamientos para la disfunción sexual como Botox para la EP en los últimos 6 meses.
- Infecciones de transmisión sexual activas o no controladas.
- Trastornos psiquiátricos graves, depresión mayor o ideación suicida.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o factores de riesgo cardiovascular.
- Prueba de drogas positiva (a menos que se explique por uso de prescripción).
- Positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Cirugía mayor planificada durante el período de estudio.
- IMC fuera del rango 18.0-35.0 kg/m² o peso <50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KH-001 Primero / Placebo Segundo
Los participantes recibirán KH-001 en comprimidos de desintegración oral (ODT) por vía sublingual según demanda 15 minutos antes de la penetración vaginal, con una ingesta limitada a una dosis (2 comprimidos) por día, durante el primer período de tratamiento de 4 semanas, seguido de ODT placebo durante el segundo período de 4 semanas después de un período de lavado de 4 semanas.
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KH-001 besilato formulado como un comprimido de desintegración oral (ODT), administrado sublingualmente a demanda 15 minutos antes de la penetración vaginal, con una ingesta limitada a una dosis (2 comprimidos) al día durante los periodos de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo Primero / KH-001 Segundo
Los participantes recibirán placebo ODT sublingual a demanda 15 minutos antes de la penetración vaginal, con una ingesta limitada a una dosis (2 comprimidos) por día, durante el primer período de tratamiento de 4 semanas, seguido de KH-001 ODT durante el segundo período de 4 semanas después de un período de lavado de 4 semanas.
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Placebo coincidente en comprimido orodispersible (ODT), administrado sublingualmente a demanda 15 minutos antes de la penetración vaginal, con una ingesta limitada a una dosis (2 comprimidos) por día durante los períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo Promedio Geométrico de Latencia Eyaculatoria Intravaginal (IELT) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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El criterio de valoración principal es el cambio en la media geométrica del IELT desde el inicio durante cada período de tratamiento de 4 semanas (KH-001 frente a placebo).
El IELT se medirá utilizando un cronómetro por la pareja del participante.
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Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Pliegue de la Media Geométrica del IELT desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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Evaluación del cambio en el logaritmo de la media geométrica del IELT para KH-001 en comparación con el valor basal y el placebo.
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Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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Cambio en la media aritmética del IELT desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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Evaluación del cambio de la media aritmética del IELT desde la línea base para cada período de tratamiento.
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Semana 4 del estudio y Semana 12 del estudio
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Mejora en la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 4 y 12 - Pregunta única, escala Likert de 7 puntos (1-7) - valor máximo = peor resultado
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Proporción de pacientes que reportan al menos "mejor" en la escala PGIC tras el tratamiento con KH-001 en comparación con placebo.
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Semanas de estudio 4 y 12 - Pregunta única, escala Likert de 7 puntos (1-7) - valor máximo = peor resultado
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Mejora en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 del estudio - Pregunta única, escala Likert de 5 puntos (1-5) - valor máximo = peor resultado
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Proporción de pacientes que muestran al menos una mejora de una categoría en la PGIS si la gravedad basal era moderada o peor.
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Semanas 4 y 12 del estudio - Pregunta única, escala Likert de 5 puntos (1-5) - valor máximo = peor resultado
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Mejora en las Puntuaciones del Perfil de Eyaculación Precoz (PEP)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 del estudio - Cuatro preguntas, escala Likert de 5 puntos (0-4) - valor máximo = mejor resultado
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Evaluación de cambios en los dominios del PEP, incluido el control sobre la eyaculación, la angustia personal, las dificultades interpersonales y la satisfacción con las relaciones sexuales.
También se evaluará el análisis de respuesta compuesta para la mejora del control y la angustia.
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Semanas 4 y 12 del estudio - Cuatro preguntas, escala Likert de 5 puntos (0-4) - valor máximo = mejor resultado
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (aproximadamente 4,5 meses por participante)
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron TEAEs y SAEs durante el estudio.
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Durante toda la duración del estudio (aproximadamente 4,5 meses por participante)
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Cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales y ECG desde la línea de base
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio
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Evaluación de los cambios en las pruebas de laboratorio de seguridad, signos vitales y parámetros de ECG desde el inicio hasta después del tratamiento.
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Durante toda la duración del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 del estudio - evaluación de hasta 45 preguntas (el número total de preguntas depende de las respuestas), múltiples formatos de respuesta, donde se utilizan escalas Likert de 5 puntos en las respuestas (1-5), valor máximo = peor resultado
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Evaluación de los cambios en la ideación y el comportamiento suicida utilizando la C-SSRS en comparación con el valor basal.
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Semanas 4 y 12 del estudio - evaluación de hasta 45 preguntas (el número total de preguntas depende de las respuestas), múltiples formatos de respuesta, donde se utilizan escalas Likert de 5 puntos en las respuestas (1-5), valor máximo = peor resultado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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