Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera potentiella effekter av KH-001 på intravaginal ejakulationslatens (IELT), patientrapporterade utfall och säkerhet hos män med livslång förtidig ejakulation (LPE)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Kadence Bio

Explorativ dubbelblind placebo-kontrollerad korsningsstudie för att utvärdera potentiella effekter av KH-001 på intravaginal ejakulationslatens (IELT), patientrapporterade utfall och säkerhet hos män med livslång för tidig ejakulation (LPE)

Detta är en fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och patientrapporterade utfall av KH-001 hos män med livslång förtidig ejakulation (LPE). Ungefär 40 deltagare kommer att få KH-001 eller placebo under två 4-veckors behandlingsperioder separerade av en utspolningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2a, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, korsstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och patientrapporterade utfall av KH-001, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SERT), hos män med livslång förtidig ejakulation (LPE). Ungefär 40 deltagare kommer att rekryteras på olika platser i Australien. Varje deltagare kommer att få både KH-001 och placebo under två separata 4-veckors behandlingsperioder, med en 4-veckors utvaskningsperiod däremellan. KH-001 kommer att administreras sublingualt som ett oralt disintegrerande tablett (ODT), tas vid behov 15 minuter före vaginal penetration, med intag begränsat till en dos (2 tabletter) per dag. Den primära slutpunkten är förändring i intravaginal ejakulationslatens (IELT). Sekundära slutpunkter inkluderar bedömningar av patientens globala intryck, förtidig ejakulationsprofil och säkerhetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrytering
        • Emeritus Research Sydney
        • Huvudutredare:
          • Juliet Freeborn, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga deltagare i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. I en stabil (≥6 månader) monogam heterosexuell relation.
  3. Självrapporterad livslång prematur ejakulation (LPE) som uppfyller ISSM-definitionen.
  4. Intravaginal ejakulationslatens (IELT) ≤1 minut vid minst 75 % av samlagsförsöken under den 4-veckors uppstartsperioden.
  5. PEDT-poäng (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
  6. Normal erektil funktion (IIEF-frågor 1-5 summapoäng ≥21).
  7. Personlig distress bedömd som minst "måttlig" på Premature Ejaculation Profile (PEP) efter uppstartsperioden.
  8. I god allmänhälsa och medicinskt stabil enligt utredarens bedömning.
  9. Beredd att försöka med samlag minst 4 gånger under varje 4-veckors behandlingsperiod.
  10. För partners med barnafödande potential: överenskommelse om att använda acceptabla preventivmedel från screening till 30 dagar efter sista dosen.
  11. Beredd att undvika spermodonation från första dosen till minst 90 dagar efter sista dosen.
  12. Beredd att begränsa alkoholintaget på doseringsdagar.
  13. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven.

Exklusionskriterier:

  1. IELT >1 minut vid mer än 25 % av försöken under uppstartsperioden.
  2. Färre än 4 samlagsförsök under uppstartsperioden.
  3. Självskattad kontroll av ejakulation som tillfredsställande, god eller mycket god på PEP.
  4. Låg personlig distress ("inte alls" eller "lite grann") på PEP.
  5. Erektil dysfunktion (IIEF-frågor 1-5 summapoäng <21).
  6. Signifikanta anatomiska penisdeformiteter eller historia av peniskirurgi som påverkar erektion.
  7. Historia av andra former av sexuell dysfunktion.
  8. Obehandlad eller instabil sköldkörteldysfunktion.
  9. Nyligen användning (inom 4 veckor) av SSRI, SNRI, PDE5-hämmare, MAO-hämmare, alfahämmare, 5-alfa-reduktashämmare, topiska anestetika eller tramadol.
  10. Historia av behandlingar för sexuell dysfunktion som Botox för PE under de senaste 6 månaderna.
  11. Aktiv eller okontrollerad sexuellt överförbar infektion.
  12. Allvarliga psykiatriska störningar, större depression eller självmordstankar.
  13. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller kardiovaskulära riskfaktorer.
  14. Positiv drogtest (om inte förklarat av receptbelagd användning).
  15. Positiv för HIV, hepatit B eller hepatit C.
  16. Planerad större kirurgi under studieperioden.
  17. BMI utanför 18,0–35,0 kg/m² eller vikt <50 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KH-001 Först / Placebo Andra
Deltagarna kommer att få KH-001 som oral disintegrerande tablett (ODT) sublingualt på begäran 15 minuter före vaginal penetration, med intag begränsat till en dos (2 tabletter) per dag, under den första 4-veckors behandlingsperioden, följt av placebo ODT under den andra 4-veckorsperioden efter en 4-veckors utvaskning.
Läkemedel: KH-001 ODT
KH-001 besylat formulerat som en oralt disintegrerande tablett (ODT), administreras sublingualt vid behov 15 minuter före vaginal penetration, med intaget begränsat till en dos (2 tabletter) per dag under behandlingsperioderna.
Placebo-jämförare: Placebo Först / KH-001 Andra
Deltagarna kommer att få placebo ODT sublingalt vid behov 15 minuter före vaginal penetration, med intaget begränsat till en dos (2 tabletter) per dag, under den första 4-veckors behandlingsperioden, följt av KH-001 ODT under den andra 4-veckorsperioden efter en 4-veckors utspolningsperiod.
Läkemedel: Placebo ODT
Matchande placebo oral disintegrerande tablett (ODT), administrerad sublingualt på begäran 15 minuter före vaginal penetration, med intag begränsat till en dos (2 tabletter) per dag under behandlingsperioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i geometriskt medelvärde för intravaginal ejakulationslatens (IELT) från baslinjen
Tidsram: Studievecka 4 och Studievecka 12
Den primära slutpunkten är förändringen i det geometriska medelvärdet av IELT från baslinjen under varje 4-veckors behandlingsperiod (KH-001 jämfört med placebo). IELT kommer att mätas med hjälp av ett stoppur av deltagarens partner.
Studievecka 4 och Studievecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i geometriskt medelvärde för IELT från baslinjen
Tidsram: Studievecka 4 och Studiewecka 12
Bedömning av förändringen i geometriskt medelvärde av IELT för KH-001 jämfört med baslinje och placebo.
Studievecka 4 och Studiewecka 12
Förändring av aritmetiskt medelvärde för IELT från baslinjen
Tidsram: Studievecka 4 och Studievecka 12
Bedömning av den aritmetiska medelvärdet för IELT-förändringen från baslinjen för varje behandlingsperiod.
Studievecka 4 och Studievecka 12
Förbättring i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Studie vecka 4 och 12 - Enskild fråga, 7-punkts Likertskala (1-7) - maximalt värde = sämre utfall
Andel patienter som rapporterar minst "bättre" på PGIC-skalan efter KH-001-behandling jämfört med placebo.
Studie vecka 4 och 12 - Enskild fråga, 7-punkts Likertskala (1-7) - maximalt värde = sämre utfall
Förbättring i Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Studievecka 4 och 12 - Enskild fråga, 5-punkts Likertskala (1-5) - maximalt värde = sämre utfall
Andel patienter som visar minst en kategoriförbättring i PGIS om baslinjesvårigheten var måttlig eller värre.
Studievecka 4 och 12 - Enskild fråga, 5-punkts Likertskala (1-5) - maximalt värde = sämre utfall
Förbättring av Premature Ejaculation Profile (PEP)-poäng
Tidsram: Studievecka 4 och 12 - Fyra frågor, 5-punkts Likertskala (0-4) - högsta värde = bästa resultat
Bedömning av förändringar i PEP-domäner inklusive kontroll över ejakulation, personlig ångest, interpersonella svårigheter och tillfredsställelse med sexuellt samlag.
Sammanställd respondenteranalys för kontroll- och ångestförbättring kommer också att bedömas.
Studievecka 4 och 12 - Fyra frågor, 5-punkts Likertskala (0-4) - högsta värde = bästa resultat
Förekomst av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE) och allvarliga ofördelaktiga händelser (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (ca 4,5 månader per deltagare)
Antal och andel deltagare som upplevde TEAEs och SAEs under studien.
Under hela studieperioden (ca 4,5 månader per deltagare)
Förändringar i laboratorieparametrar, vitalparametrar och EKG från baseline
Tidsram: Under hela studiens varaktighet
Utvärdering av förändringar i säkerhetslaboratorieprov, vitalparametrar och EKG-parametrar från baslinje till efter behandling.
Under hela studiens varaktighet
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-poäng
Tidsram: Studieveckorna 4 och 12 - upp till 45 frågor (antal totala frågor beror på svaren), flera svarsformat, där 5-gradiga Likertskalor används i svaren (1-5), maximalt värde = sämre utfall
Bedömning av förändringar i självmordstankar och beteende med C-SSRS jämfört med baslinjen.
Studieveckorna 4 och 12 - upp till 45 frågor (antal totala frågor beror på svaren), flera svarsformat, där 5-gradiga Likertskalor används i svaren (1-5), maximalt värde = sämre utfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kadence Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH-001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera