评估KH-001对终身性早泄（LPE）男性阴道内射精潜伏时间（IELT）、患者报告结局及安全性的潜在影响的研究
2026年8月11日 更新者：Kadence Bio
一项探索性双盲安慰剂对照交叉研究，旨在评估KH-001对终身性早泄（LPE）男性阴道内射精潜伏时间（IELT）、患者报告结果及安全性的潜在影响
这是一项2a期、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估KH-001在患有终生早泄（LPE）的男性中的疗效、安全性和患者报告结果。
大约40名参与者将在两个为期4周的治疗期间接受KH-001或安慰剂，期间设有洗脱期。
研究概览
详细说明
这项2a期、多中心、双盲、安慰剂对照、交叉研究旨在评估KH-001（一种选择性血清素转运蛋白（SERT）抑制剂）在终生早泄（LPE）男性患者中的疗效、安全性和患者报告结局。
预计在澳大利亚各中心招募约40名参与者。
每位参与者将在两个独立的4周治疗期内分别接受KH-001和安慰剂治疗，期间有4周的洗脱期。
KH-001将以舌下含服的口腔崩解片（ODT）形式按需给药，于阴道插入前15分钟服用，每日限用一剂（2片）。
主要终点是阴道内射精潜伏时间（IELT）的变化。
次要终点包括患者总体印象、早泄概况和安全性参数的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Worth
- 电话号码：0395096166
- 邮箱：mayaworth@emeritusresearch.com
学习地点
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-
New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- 招聘中
- Emeritus Research Sydney
-
首席研究员：
- Juliet Freeborn, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，男性参与者年龄为18至65岁（含）。
- 处于稳定（≥6个月）的一夫一妻制异性恋关系中。
- 自我报告终身早泄（LPE），符合国际性医学学会（ISSM）定义。
- 在4周导入期内，至少75%的性交尝试中阴道内射精潜伏时间（IELT）≤1分钟。
- 早泄诊断工具（PEDT）评分≥11。
- 正常勃起功能（国际勃起功能指数问卷1-5题总分≥21）。
- 导入期后，早泄概况（PEP）中个人困扰评分至少为“中度”。
- 根据研究者判断，总体健康状况良好且病情稳定。
- 愿意在每个4周治疗期内至少尝试性交4次。
- 对于有生育潜力的伴侣：同意从筛查至末次给药后30天使用可接受的避孕方法。
- 愿意从首次给药至末次给药后至少90天内避免捐精。
- 愿意在给药日限制酒精摄入。
- 能够提供书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 导入期内超过25%的尝试中IELT＞1分钟。
- 导入期内性交尝试少于4次。
- 在PEP中自我评估射精控制为尚可、良好或非常好。
- 在PEP中个人困扰程度低（“完全没有”或“有一点”）。
- 勃起功能障碍（国际勃起功能指数问卷1-5题总分＜21）。
- 显著的阴茎解剖畸形或影响勃起的阴茎手术史。
- 其他形式性功能障碍史。
- 未治疗或不稳定的甲状腺功能障碍。
- 近期（4周内）使用SSRIs、SNRIs、PDE5抑制剂、MAO抑制剂、α受体阻滞剂、5-α还原酶抑制剂、局部麻醉剂或曲马多。
- 过去6个月内接受过如肉毒杆菌治疗早泄等性功能障碍治疗史。
- 活动性或未控制的性传播感染。
- 严重精神疾病、重度抑郁症或自杀意念。
- 具有临床意义的实验室检查异常或心血管风险因素。
- 药物筛查阳性（除非有处方使用解释）。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
- 研究期间计划进行重大手术。
- 体重指数（BMI）超出18.0-35.0 kg/m²范围或体重＜50公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KH-001 第一组 / 安慰剂第二组
在第一个为期4周的治疗期间，参与者将在阴道插入前15分钟按需舌下含服KH-001口腔崩解片（ODT），每日摄入量限制为一次剂量（2片），随后经过4周洗脱期后，在第二个为期4周的治疗期间服用安慰剂口腔崩解片。
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KH-001苯磺酸盐制剂为口腔崩解片（ODT），需在阴道插入前15分钟按需舌下给药，治疗期间每日摄入量限制为一次剂量（2片）。
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安慰剂比较：先给予安慰剂 / 后给予KH-001
参与者在第一个为期4周的治疗期内，根据需要在阴道插入前15分钟舌下含服安慰剂口腔崩解片，每日剂量限制为一次（2片），随后经过4周的洗脱期后，在第二个为期4周的治疗期内改用KH-001口腔崩解片。
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匹配的安慰剂口腔崩解片（ODT），于阴道插入前15分钟按需舌下给药，治疗期间每日限用一剂（2片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始几何平均阴道内射精潜伏期（IELT）的变化
大体时间：研究第4周和研究第12周
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主要终点是每个为期4周的治疗期间（KH-001对比安慰剂）IELT几何平均数相对于基线的变化。
IELT将通过参与者伴侣使用秒表进行测量。
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研究第4周和研究第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的几何平均IELT变化倍数
大体时间：研究第4周和研究第12周
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评估KH-001与基线及安慰剂相比的几何平均IELT倍数变化。
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研究第4周和研究第12周
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从基线开始的算术平均IELT变化
大体时间：研究第4周和研究第12周
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各治疗期算术平均IELT较基线的变化评估。
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研究第4周和研究第12周
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患者整体印象变化（PGIC）改善
大体时间：研究第4周和第12周 - 单问题，7点李克特量表（1-7分） - 最大值 = 更差的结果
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与安慰剂相比，KH-001治疗后患者报告PGIC量表至少为"较好"的比例。
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研究第4周和第12周 - 单问题，7点李克特量表（1-7分） - 最大值 = 更差的结果
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患者总体严重程度印象（PGIS）的改善
大体时间：研究第4周和第12周 - 单问题，5点李克特量表（1-5分） - 最高分值 = 更差的结果
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基线严重程度为中度或更差的患者中，PGIS显示至少一个类别改善的患者比例。
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研究第4周和第12周 - 单问题，5点李克特量表（1-5分） - 最高分值 = 更差的结果
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早泄评估量表（PEP）评分改善
大体时间：研究第4周和第12周 - 四个问题，5点李克特量表（0-4分） - 最高分 = 最佳结果
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评估射精控制、个人困扰、人际困难和性交满意度等PEP领域的变化。
还将评估控制和困扰改善的复合应答者分析。
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研究第4周和第12周 - 四个问题，5点李克特量表（0-4分） - 最高分 = 最佳结果
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：在整个研究期间（每名受试者约4.5个月）
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研究期间出现治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量和百分比。
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在整个研究期间（每名受试者约4.5个月）
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实验室参数、生命体征和心电图相对于基线的变化
大体时间：整个研究期间
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评估从基线至治疗后安全实验室检查、生命体征和心电图参数的变化。
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整个研究期间
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分变化
大体时间：研究第4周和第12周 - 最多45个问题的评估（总问题数取决于答案），多种答案格式，其中答案使用5点李克特量表（1-5），最大值 = 更差的结果
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使用C-SSRS与基线相比评估自杀意念和行为的改变。
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研究第4周和第12周 - 最多45个问题的评估（总问题数取决于答案），多种答案格式，其中答案使用5点李克特量表（1-5），最大值 = 更差的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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