Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a KH-001 intravaginális ejakulációs latenciaidőre (IELT), a betegek által jelentett eredményekre és a biztonságra gyakorolt lehetséges hatásainak értékelésére élethosszig tartó korai ejakulációval (LPE) küzdő férfiaknál

2026. augusztus 11. frissítette: Kadence Bio

Exploratív Kettős Vak, Placebo Kontrollált Keresztmetszeti Vizsgálat a KH-001 Potenciális Hatásainak Értékelésére az Intravaginális Ejakulációs Latencia Idő (IELT), a Beteg Által Jelzett Eredmények és a Biztonságosság Tekintetében Élethosszig Tartó Korai Ejakulációval (LPE) Küzdő Férfiaknál

Ez egy 2a fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztbe állított vizsgálat, amely a KH-001 hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek által jelentett eredményeit értékeli élethosszig tartó korai magömlésben (LPE) szenvedő férfiaknál. Körülbelül 40 résztvevő kap KH-001-et vagy placebót két, 4 hetes kezelési periódusban, amelyeket egy kimosási időszak választ el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2a fázisú, multicentrikus, kettős vak, placebó-kontrollált, keresztezett vizsgálat célja a KH-001 – egy szelektív szerotonin-transzporter (SERT) gátló – hatékonyságának, biztonságosságának és a betegek által jelentett eredményeinek értékelése élethosszig tartó korai magömlésben (LPE) szenvedő férfiaknál. Körülbelül 40 résztvevőt vesznek fel ausztráliai helyszíneken. Minden résztvevő a KH-001-et és a placebót is megkapja két külön 4 hetes kezelési periódus alatt, közöttük 4 hetes kimosási időszakkal. A KH-001-et szublinguálisan adják be, mint orálisan feloldódó tablettát (ODT), igény szerint 15 perccel a hüvelybe való behatolás előtt, a bevitel napi egy adagra (2 tabletta) korlátozva. A primer végpont az intravaginális ejakulációs latenciaidő (IELT) változása. A szekunder végpontok között szerepel a beteg globális benyomásának, a korai magömlés profiljának és a biztonsági paraméterek értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Toborzás
        • Emeritus Research Sydney
        • Kutatásvezető:
          • Juliet Freeborn, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfi résztvevők, akik a tájékoztatott beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti (beleértve a határokat) korúak.
  2. Stabil (≥6 hónapos) monogám heteroszexuális kapcsolatban élnek.
  3. Önbevallás alapján élethosszig tartó korai magömlés (LPE), amely megfelel az ISSM definíciójának.
  4. Intravaginális magömlési késleltetési idő (IELT) ≤1 perc a bevezető 4 hetes időszak alatti közösülések legalább 75%-án.
  5. PEDT (Korai Magömlés Diagnosztikai Eszköz) pontszám ≥11.
  6. Normális erekciós funkció (IIEF 1-5. kérdések összpontszáma ≥21).
  7. A bevezető időszak után legalább „mérsékelt” személyes terheltség a Korai Magömlés Profil (PEP) szerint.
  8. Általános jó egészségi állapotban vannak és orvosilag stabilak a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  9. Hajlandók legalább 4 alkalommal közösülni minden 4 hetes kezelési időszakban.
  10. Szaporodóképességű partnerek esetén: vállalják a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatát a szűréstől a kezelés utolsó adagját követő 30. napig.
  11. Hajlandók kerülni a spermadonációt az első adagtól a kezelés utolsó adagját követő legalább 90. napig.
  12. Hajlandók korlátozni az alkoholfogyasztást a kezelés napjain.
  13. Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. IELT >1 perc a bevezető időszak alatti próbálkozások több mint 25%-án.
  2. Kevesebb mint 4 közösülési kísérlet a bevezető időszak alatt.
  3. Önbecsült magömlési kontroll a PEP szerint közepes, jó vagy nagyon jó.
  4. Alacsony személyes terheltség („egyáltalán nem” vagy „kissé”) a PEP szerint.
  5. Erekciós diszfunkció (IIEF 1-5. kérdések összpontszáma <21).
  6. Jelentős anatómiai péniszdeformitások vagy erekciót befolyásoló péniszműtét előzménye.
  7. Egyéb szexuális diszfunkciók előzménye.
  8. Kezeletlen vagy instabil pajzsmirigyzavar.
  9. SSRI-k, SNRI-k, PDE5-gátlók, MAO-gátlók, alfa-blokkolók, 5-alfa-reduktáz-gátlók, helyi érzéstelenítők vagy tramadol közelmúltbeli használata (az elmúlt 4 héten belül).
  10. Szexuális diszfunkciók kezelésének előzménye, például Botox a korai magömlés kezelésére az elmúlt 6 hónapban.
  11. Aktív vagy kontrollálatlan nemi úton terjedő fertőzések.
  12. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
  13. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezők.
  14. Pozitív drogszűrés (hacsak nem orvosi recepttel magyarázható).
  15. Pozitív HIV-, Hepatitis B- vagy Hepatitis C-teszt.
  16. Tervezett nagyobb műtét a vizsgálati időszak alatt.
  17. Testtömegindex (BMI) 18,0–35,0 kg/m² tartományon kívül vagy testsúly <50 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KH-001 Első / Placebo Második
A résztvevők a KH-001 orálisan diszpergálódó tablettát (ODT) szublingválisan kapják igény szerint 15 perccel a hüvelyi behatolás előtt, a bevitel egy adag (2 tabletta) naponta legfeljebb a kezelés első 4 hetében, majd egy 4 hetes kimosási időszakot követően a második 4 hetes időszakban placebo ODT-t kapnak.
Drog: KH-001 ODT
KH-001 beszilát formában, szájban széteső tabletta (ODT) formájában, szükség esetén a hüvelybe történő behatolás előtt 15 perccel szublingváli módon beadva, a kezelési időszakok alatt a napi adag (2 tabletta) egy adagra korlátozva.
Placebo Comparator: Placebo First / KH-001 Second
A résztvevők a placebo ODT-t szublingválisan kapják igény szerint, 15 perccel a hüvelyi behatolás előtt, a bevitel napi egy adagra (2 tabletta) korlátozva, az első 4 hetes kezelési időszak alatt, majd egy 4 hetes kimosási időszakot követően a második 4 hetes időszakban a KH-001 ODT-t kapják.
Drog: Placebo ODT
Megfelelő placebo orálisan diszpergálódó tabletta (ODT), amelyet igény szerint szublingváli módon adnak be 15 perccel a hüvelybe történő behatolás előtt, a bevitel egy adag (2 tabletta) naponta korlátozott a kezelési időszakok alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravaginális ejakulációs latenciaidő (IELT) geometriai átlagának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Tanulmány 4. hete és Tanulmány 12. hete
A primer végpont a geometriai átlag IELT változása a kiindulási értékhez képest minden 4 hetes kezelési periódusban (KH-001 vs. placebo). Az IELT-et a résztvevő partnere stopperórával méri.
Tanulmány 4. hete és Tanulmány 12. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított geometriai közép IELT változása
Időkeret: Tanulmányi 4. hét és Tanulmányi 12. hét
A KH-001 geometriai átlagos IELT-változásának összehasonlítása a kiindulási értékkel és a placebóval.
Tanulmányi 4. hét és Tanulmányi 12. hét
A számtani közép IELT alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Tanulmányi hét 4 és Tanulmányi hét 12
Az aritmetikai átlag IELT-változás kiértékelése a kezdeti állapothoz képest minden egyes kezelési periódusban.
Tanulmányi hét 4 és Tanulmányi hét 12
Javulás a beteg globális változás benyomásában (PGIC)
Időkeret: Tanulmány 4. és 12. hete - Egyetlen kérdés, 7 pontos Likert-skála (1-7) - maximális érték = rosszabb eredmény
A KH-001 kezelést követően a PGIC skálán legalább "jobb" állapotot jelentő betegek aránya a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány 4. és 12. hete - Egyetlen kérdés, 7 pontos Likert-skála (1-7) - maximális érték = rosszabb eredmény
A beteg globális súlyosság benyomásának (PGIS) javulása
Időkeret: Tanulmány 4. és 12. hete - Egyszerű kérdés, 5 pontos Likert-skála (1-5) - maximum érték = rosszabb eredmény
Azon betegek aránya, akik legalább egy kategóriányi javulást mutatnak a PGIS-ben, ha a kiindulási súlyosság mérsékelt vagy súlyosabb volt.
Tanulmány 4. és 12. hete - Egyszerű kérdés, 5 pontos Likert-skála (1-5) - maximum érték = rosszabb eredmény
A korai magömlés profil (PEP) pontszámainak javulása
Időkeret: 4. és 12. tanulmányi hét – Négy kérdés, 5 pontos Likert-skála (0–4) – maximális érték = legjobb eredmény
A PEP tartományok változásainak értékelése, beleértve a magömlés feletti ellenőrzést, a személyes distresszt, az interperszonális nehézségeket és a szexuális közösülttel való elégedettséget. A kontroll és distressz javulásának kompozit válaszadói elemzését is felmérik.
4. és 12. tanulmányi hét – Négy kérdés, 5 pontos Likert-skála (0–4) – maximális érték = legjobb eredmény
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: A teljes vizsgálat időtartama alatt (kb. 4,5 hónap résztvevőnként)
A vizsgálat során TEAE-ket és SAE-ket tapasztaló résztvevők száma és százalékos aránya.
A teljes vizsgálat időtartama alatt (kb. 4,5 hónap résztvevőnként)
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett laboratóriumi paraméterek, életfunkciós jelek és EKG-k változásai
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életfunkciók és EKG paraméterek változásainak értékelése a kezdeti állapottól a kezelés utáni időpontig.
A vizsgálat teljes időtartama alatt
A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) pontszámának változása
Időkeret: A 4. és 12. vizsgálati héten - legfeljebb 45 kérdéses értékelés (a teljes kérdések száma a válaszoktól függ), többféle válaszformátum, ahol a válaszokban 5 pontos Likert-skálát használnak (1-5), a maximális érték = rosszabb eredmény
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásainak értékelése a C-SSRS segítségével az alapvonalhoz képest.
A 4. és 12. vizsgálati héten - legfeljebb 45 kérdéses értékelés (a teljes kérdések száma a válaszoktól függ), többféle válaszformátum, ahol a válaszokban 5 pontos Likert-skálát használnak (1-5), a maximális érték = rosszabb eredmény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadence Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KH-001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel