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평생 지속되는 조루증(LPE) 남성에서 KH-001이 질내 사정 잠복 시간(IELT), 환자 보고 결과 및 안전성에 미칠 수 있는 잠재적 효과를 평가하는 연구

2026년 2월 20일 업데이트: Kadence Bio

평생 지속된 조루증(LPE)을 가진 남성에서 KH-001의 질내 사정 잠복 시간(IELT), 환자 보고 결과 및 안전성에 대한 잠재적 효과를 평가하기 위한 탐색적 이중맹검 위약 대조 교차 연구

이것은 평생 지속되는 조루증(LPE)을 가진 남성을 대상으로 KH-001의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하는 2a상, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 약 40명의 참가자가 두 번의 4주 치료 기간 동안 KH-001 또는 위약을 투여받게 되며, 각 치료 기간 사이에는 약물 배출 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2a상, 다기관, 이중맹검, 위약대조, 교차연구는 평생 지속되는 조루증(LPE)을 가진 남성에서 선택적 세로토닌 수송체(SERT) 억제제인 KH-001의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 호주의 여러 기관에서 약 40명의 참가자가 등록될 예정입니다. 각 참가자는 두 개의 별도 4주 치료 기간 동안 KH-001과 위약을 모두 투여받으며, 그 사이에 4주간의 약물 배출 기간이 있습니다. KH-001은 경구붕해정(ODT)으로 설하 투여되며, 질 삽입 15분 전 필요 시 복용하며, 하루 1회(정 2개)로 제한됩니다. 주요 평가 항목은 질내 사정 잠복 시간(IELT)의 변화입니다. 2차 평가 항목에는 환자 전반적 인상, 조루증 프로필 및 안전성 매개변수 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • 모병
        • Emeritus Research Sydney
        • 수석 연구원:
          • Juliet Freeborn, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 작성 시점에 만 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 참가자.
  2. 안정적인(≥6개월) 일부일처제 이성 관계 유지.
  3. 자기 보고 평생 지속되는 조루증(LPE)으로 ISSM 정의 충족.
  4. 4주 예비 기간 동안 성교 시도의 최소 75%에서 질내 사정 대기 시간(IELT) ≤1분.
  5. 조루증 진단 도구(PEDT) 점수 ≥11점.
  6. 정상적인 발기 기능(IIEF 1-5문항 총점 ≥21점).
  7. 예비 기간 후 조루증 프로파일(PEP)에서 개인적 고통이 최소 "중간"으로 평가됨.
  8. 연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호하고 의학적으로 안정적임.
  9. 각 4주 치료 기간 동안 최소 4회 성교 시도 의지.
  10. 임신 가능한 파트너의 경우: 선별 검사부터 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임법 사용 동의.
  11. 첫 투여부터 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자 기증 회피 의지.
  12. 투약일 알코올 섭취 제한 의지.
  13. 서면 동의서 작성 및 연구 요구사항 준수 능력.

제외 기준:

  1. 예비 기간 동안 시도의 25% 초과에서 IELT >1분.
  2. 예비 기간 동안 성교 시도 횟수 4회 미만.
  3. PEP에서 사정 조절을 보통, 좋음 또는 매우 좋음으로 자기 평가.
  4. PEP에서 낮은 개인적 고통("전혀 아님" 또는 "약간").
  5. 발기 부전(IIEF 1-5문항 총점 <21점).
  6. 중요한 음경 기형 또는 발기에 영향을 미치는 음경 수술 이력.
  7. 다른 형태의 성기능 장애 이력.
  8. 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 기능 이상.
  9. 최근 4주 이내 SSRI, SNRI, PDE5 억제제, MAO 억제제, 알파 차단제, 5-알파 환원효소 억제제, 국소 마취제 또는 트라마돌 사용.
  10. 과거 6개월 이내 조루증 치료(예: 보톡스)를 포함한 성기능 장애 치료 이력.
  11. 활성화되거나 조절되지 않은 성병.
  12. 중증 정신 질환, 주요 우울증 또는 자살 사고.
  13. 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 심혈관 위험 인자.
  14. 약물 스크리닝 양성(처방 사용으로 설명되지 않는 경우).
  15. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
  16. 연구 기간 중 계획된 대수술.
  17. BMI 18.0-35.0 kg/m² 범위 외 또는 체중 <50 kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KH-001 먼저 / 플라시보 다음
참가자들은 첫 4주 치료 기간 동안 질 삽입 15분 전에 필요 시 설하 투여용 KH-001 구강붕해정을 투여받으며(하루 1회 2정으로 제한), 4주간의 약물 배출 기간 후 두 번째 4주 기간에는 위약 구강붕해정을 투여받게 됩니다.
의약품: KH-001 ODT
KH-001 베실레이트는 구강 분해 정(ODT)으로 제형화되어, 질 삽입 15분 전에 필요 시 설하 투여되며, 치료 기간 동안 하루에 한 번 투여(정 2개)로 제한됩니다.
위약 비교기: 플라시보 먼저 / KH-001 나중
참가자들은 첫 번째 4주 치료 기간 동안 질 삽입 15분 전에 필요시 설하 투여용 위약 ODT를 투여받으며, 1일 1회(정 2개)로 투여량이 제한됩니다. 이후 4주간의 약물 제거 기간을 거쳐 두 번째 4주 기간 동안 KH-001 ODT를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 ODT
치료 기간 동안 하루 한 번(2정)으로 제한된 투여로, 질 삽입 15분 전에 필요 시 설하 투여되는 대조 위약 경구 분해 정제(ODT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 질내 사정 잠복 시간(IELT)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 4주차 및 연구 12주차
주요 종료점은 각 4주 치료 기간 동안 기하평균 IELT의 기준선 대비 변화입니다(KH-001 대 위약). IELT는 참가자의 파트너가 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
연구 4주차 및 연구 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 기하 평균 IELT의 배수 변화
기간: 연구 4주차 및 연구 12주차
KH-001의 기하 평균 IELT에 대한 접힘 변화율을 기준선과 위약 대비 평가.
연구 4주차 및 연구 12주차
기준선 대비 산술평균 IELT 변화
기간: 연구 4주차 및 연구 12주차
각 치료 기간별 기준선 대비 산술 평균 IELT 변화 평가.
연구 4주차 및 연구 12주차
환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC) 개선
기간: 연구 4주 및 12주 - 단일 질문, 7점 리커트 척도 (1-7) - 최대값 = 더 나쁜 결과
KH-001 치료군에서 위약군과 비교하여 PGIC 척도에서 최소한 "나아짐" 이상을 보고한 환자의 비율.
연구 4주 및 12주 - 단일 질문, 7점 리커트 척도 (1-7) - 최대값 = 더 나쁜 결과
환자 전반적 중증도 인상도 (PGIS) 개선
기간: 연구 4주차 및 12주차 - 단일 질문, 5점 리커트 척도(1-5) - 최대값 = 더 나쁜 결과
기저선 중등도 이상인 환자에서 PGIS가 최소 한 등급 이상 개선된 환자의 비율
연구 4주차 및 12주차 - 단일 질문, 5점 리커트 척도(1-5) - 최대값 = 더 나쁜 결과
조루증 프로파일(PEP) 점수의 개선
기간: 연구 4주차 및 12주차 - 4개 질문, 5점 리커트 척도 (0-4) - 최대값 = 최상의 결과
사정 조절, 개인적 고통, 대인 관계 어려움, 성교 만족도 등 PEP 영역의 변화 평가. 조절 및 고통 개선에 대한 복합 반응자 분석도 평가될 것입니다.
연구 4주차 및 12주차 - 4개 질문, 5점 리커트 척도 (0-4) - 최대값 = 최상의 결과
치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 연구 기간 동안 (참가자당 약 4.5개월)
연구 기간 동안 TEAE와 SAE를 경험한 참가자의 수와 비율.
연구 기간 동안 (참가자당 약 4.5개월)
기초 대비 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도의 변화
기간: 연구 기간 내내
기저선에서 치료 후까지의 안전성 검사실 검사, 활력 징후 및 ECG 매개변수의 변화 평가.
연구 기간 내내
Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 변화
기간: 연구 4주차 및 12주차 - 최대 45개 질문 평가 (총 질문 수는 답변에 따라 다름), 다양한 답변 형식, 답변에 5점 리커트 척도 사용 (1-5), 최대값 = 더 나쁜 결과
기준선과 비교하여 C-SSRS를 사용한 자살 사고 및 행동 변화 평가.
연구 4주차 및 12주차 - 최대 45개 질문 평가 (총 질문 수는 답변에 따라 다름), 다양한 답변 형식, 답변에 5점 리커트 척도 사용 (1-5), 최대값 = 더 나쁜 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kadence Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KH-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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