Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de potensielle effektene av KH-001 på intravaginal ejakulasjonslatens (IELT), pasientrapporterte resultater og sikkerhet hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE)

11. august 2026 oppdatert av: Kadence Bio

Eksplorativ dobbeltblind placebo-kontrollert kryssforsøk for å evaluere de potensielle effektene av KH-001 på intravaginal ejakulasjonslatens (IELT), pasientrapporterte utfall og sikkerhet hos menn med livslang premature ejakulasjon (LPE)

Dette er en fase 2a, dobbelblind, placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte utfall av KH-001 hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE). Omtrent 40 deltakere vil motta KH-001 eller placebo i to 4-ukers behandlingsperioder adskilt av en utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2a, multikenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, kryssstudien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte resultater av KH-001, en selektiv serotonin-transporter (SERT)-hemmer, hos menn med livslang prematur ejakulasjon (LPE). Omtrent 40 deltakere vil bli inkludert på ulike steder i Australia. Hver deltaker vil motta både KH-001 og placebo i to separate 4-ukers behandlingsperioder, med en 4-ukers utvaskingsperiode i mellom. KH-001 vil administreres sublingualt som et oralt disintegrerende tablett (ODT), tatt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til en dose (2 tabletter) per dag. Det primære endepunktet er endring i intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT). Sekundære endepunkter inkluderer vurderinger av pasientens globale inntrykk, prematur ejakulasjonsprofil og sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Sydney
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Freeborn, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved tidspunktet for informert samtykke.
  2. I et stabilt (≥6 måneder) monogamt heteroseksuelt forhold.
  3. Selvrapportert livslang tidlig utløsning (LPE), som oppfyller ISSM-definisjonen.
  4. Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ≤1 minutt på minst 75% av samleieforsøkene i løpet av 4-ukers innkjøringsperioden.
  5. PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) score ≥11.
  6. Normal ereksjonsfunksjon (IIEF Spørsmål 1-5 sum score ≥21).
  7. Personlig belastning vurdert til minst "moderat" på Premature Ejaculation Profile (PEP) etter innkjøringsperioden.
  8. I god generell helse og medisinsk stabil etter forskerens vurdering.
  9. Villig til å forsøke samleie minst 4 ganger i løpet av hver 4-ukers behandlingsperiode.
  10. For partnere med fruktbarhetspotensial: avtale om å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 30 dager etter siste dose.
  11. Villig til å unngå sæddonasjon fra første dose til minst 90 dager etter siste dose.
  12. Villig til å begrense alkoholinntak på doseringsdager.
  13. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. IELT >1 minutt på mer enn 25% av forsøkene i løpet av innkjøringsperioden.
  2. Færre enn 4 samleieforsøk i løpet av innkjøringsperioden.
  3. Selvvurdert kontroll over utløsning som rimelig, god eller svært god på PEP.
  4. Lav personlig belastning ("ikke i det hele tatt" eller "litt") på PEP.
  5. Ereksjonssvikt (IIEF Spørsmål 1-5 sum score <21).
  6. Betydelige anatomiske penisfeilstillinger eller historie med peniskirurgi som påvirker ereksjon.
  7. Historie med andre former for seksuell dysfunksjon.
  8. Ubehandlet eller ustabil thyreoidea dysfunksjon.
  9. Nylig bruk (innen 4 uker) av SSRI, SNRI, PDE5-hemmere, MAO-hemmere, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, lokalanestetika eller tramadol.
  10. Historie med behandling for seksuell dysfunksjon som Botox for PE de siste 6 månedene.
  11. Aktiv eller ukontrollert seksuelt overførbar infeksjon.
  12. Alvorlige psykiske lidelser, alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
  13. Klinisk signifikante laboratorieavvik eller kardiovaskulære risikofaktorer.
  14. Positiv narkotikatest (med mindre forklart av reseptbelagt bruk).
  15. Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  16. Planlagt større operasjon i løpet av studieperioden.
  17. BMI utenfor 18,0–35,0 kg/m² eller vekt <50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KH-001 Først / Placebo Ander
Deltakerne vil motta KH-001 oralt disintegrerende tablett (ODT) sublingvalt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag, i den første 4-ukers behandlingsperioden, etterfulgt av placebo ODT i den andre 4-ukers perioden etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: KH-001 ODT
KH-001 besylat formulert som en munnhuleløsende tablett (ODT), administrert sublingvalt på forespørsel 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag under behandlingsperiodene.
Placebo komparator: Placebo først / KH-001 etter
Deltakerne vil motta placebo ODT sublingvalt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag, i den første 4-ukers behandlingsperioden, etterfulgt av KH-001 ODT i den andre 4-ukers perioden etter en 4-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo ODT
Matchende placebo oral disintegrerende tablett (ODT), administrert sublingualt etter behov 15 minutter før vaginal penetrering, med inntak begrenset til én dose (2 tabletter) per dag under behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i geometrisk gjennomsnittlig intravaginal ejakulasjonslatens (IELT) fra baseline
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Primært endepunkt er endringen i geometrisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt i hver 4-ukers behandlingsperiode (KH-001 vs. placebo). IELT vil bli målt med stoppeklokke av deltakerens partner.
Studieuke 4 og Studieuke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foldendring i geometrisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Vurdering av fold-endringen i geometrisk gjennomsnitt IELT for KH-001 sammenlignet med utgangspunkt og placebo.
Studieuke 4 og Studieuke 12
Endring i aritmetisk gjennomsnitt IELT fra utgangspunkt
Tidsramme: Studieuke 4 og Studieuke 12
Vurdering av den aritmetiske gjennomsnittlige endringen i IELT fra baseline for hver behandlingsperiode.
Studieuke 4 og Studieuke 12
Forbedring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Studieukene 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) – maksimal verdi = dårligere utfall
Andel pasienter som rapporterer minst "bedre" på PGIC-skalaen etter KH-001-behandling sammenlignet med placebo.
Studieukene 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 7-punkts Likert-skala (1-7) – maksimal verdi = dårligere utfall
Forbedring av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Studieuke 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) – maksimal verdi = dårligere utfall
Andel pasienter som viser minst én kategoriforbedring i PGIS dersom utgangsverdi for alvorlighetsgrad var moderat eller verre.
Studieuke 4 og 12 – Enkeltspørsmål, 5-punkts Likert-skala (1-5) – maksimal verdi = dårligere utfall
Forbedring i Premature Ejaculation Profile (PEP) skårer
Tidsramme: Studieukene 4 og 12 - Fire spørsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - høyeste verdi = best resultat
Vurdering av endringer i PEP-domener inkludert kontroll over ejakulasjon, personlig stress, mellommenneskelige vanskeligheter og tilfredshet med seksuell omgang. Sammensatt responsanalyse for kontroll- og stressforbedring vil også bli vurdert.
Studieukene 4 og 12 - Fire spørsmål, 5-punkts Likert-skala (0-4) - høyeste verdi = best resultat
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (Omtrent 4,5 måneder per deltaker)
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde TEAE-er og SAE-er under studien.
Gjennom studiens varighet (Omtrent 4,5 måneder per deltaker)
Endringer i laboratorieparametere, vitale tegn og EKG fra baseline
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden
Evaluering av endringer i sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og EKG-parametre fra utgangspunktet til etter behandlingen.
Gjennom hele studieperioden
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-skår
Tidsramme: Studieuker 4 og 12 - opptil 45 spørsmål vurdering (antall totale spørsmål avhenger av svar), flere svarformater, hvor 5-punkts Likert-skalaer brukes i svar (1-5), maksimal verdi = dårligere utfall
Vurdering av endringer i suicidal ideasjon og atferd ved bruk av C-SSRS sammenlignet med utgangspunktet.
Studieuker 4 og 12 - opptil 45 spørsmål vurdering (antall totale spørsmål avhenger av svar), flere svarformater, hvor 5-punkts Likert-skalaer brukes i svar (1-5), maksimal verdi = dårligere utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadence Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH-001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere