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Studio per valutare i potenziali effetti di KH-001 sul Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT), sugli esiti riportati dai pazienti e sulla sicurezza negli uomini con Eiaculazione Precoce Permanente (LPE)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Kadence Bio

Studio Esplorativo in Doppio Cieco Controllato con Placebo a Disegno Incrociato per Valutare i Potenziali Effetti di KH-001 sul Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT), sugli Esiti Riferiti dal Paziente e sulla Sicurezza in Uomini con Eiaculazione Precoce Primaria (LPE)

Questo è uno studio di Fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a crossover, che valuta l'efficacia, la sicurezza e gli outcome riportati dai pazienti di KH-001 in uomini con eiaculazione precoce primaria (LPE). Circa 40 partecipanti riceveranno KH-001 o placebo in due periodi di trattamento di 4 settimane separati da un washout.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno incrociato è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli outcome riportati dai pazienti di KH-001, un inibitore selettivo del trasportatore della serotonina (SERT), in uomini con eiaculazione precoce permanente (LPE). Circa 40 partecipanti saranno arruolati in diversi siti in Australia. Ogni partecipante riceverà sia KH-001 che placebo durante due periodi di trattamento separati di 4 settimane ciascuno, con un periodo di washout di 4 settimane in mezzo. KH-001 sarà somministrato per via sublinguale come compressa orodispersibile (ODT), assunta al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con un'assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno. L'endpoint primario è la variazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Gli endpoint secondari includono valutazioni dell'impressione globale del paziente, del profilo di eiaculazione precoce e dei parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamento
        • Emeritus Research Sydney
        • Investigatore principale:
          • Juliet Freeborn, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  2. In una relazione eterosessuale monogama stabile (≥6 mesi).
  3. Eiaculazione precoce a vita (LPE) auto-riferita, che soddisfa la definizione ISSM.
  4. Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) ≤1 minuto in almeno il 75% dei tentativi di rapporto durante il periodo di run-in di 4 settimane.
  5. Punteggio PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
  6. Funzione erettile normale (punteggio somma domande 1-5 IIEF ≥21).
  7. Disagio personale valutato almeno "moderato" sul Profilo dell'Eiaculazione Precoce (PEP) dopo il periodo di run-in.
  8. In buona salute generale e clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Disponibilità a tentare il rapporto almeno 4 volte durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
  10. Per partner in età fertile: accordo nell'utilizzare metodi contraccettivi accettabili dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  11. Disponibilità ad evitare la donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
  12. Disponibilità a limitare l'assunzione di alcol nei giorni di somministrazione.
  13. Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. IELT >1 minuto in più del 25% dei tentativi durante il periodo di run-in.
  2. Meno di 4 tentativi di rapporto durante il periodo di run-in.
  3. Controllo dell'eiaculazione auto-valutato come discreto, buono o molto buono sul PEP.
  4. Basso disagio personale ("per niente" o "un po'") sul PEP.
  5. Disfunzione erettile (punteggio somma domande 1-5 IIEF <21).
  6. Deformità peniene anatomiche significative o storia di chirurgia peniena che influisce sull'erezione.
  7. Storia di altre forme di disfunzione sessuale.
  8. Disfunzione tiroidea non trattata o instabile.
  9. Uso recente (entro 4 settimane) di SSRI, SNRI, inibitori PDE5, inibitori MAO, alfa-bloccanti, inibitori 5-alfa reduttasi, anestetici topici o tramadolo.
  10. Storia di trattamenti per disfunzione sessuale come Botox per EP negli ultimi 6 mesi.
  11. Infezioni sessualmente trasmissibili attive o non controllate.
  12. Disturbi psichiatrici gravi, depressione maggiore o ideazione suicidaria.
  13. Anomalie di laboratorio clinicamente significative o fattori di rischio cardiovascolare.
  14. Test antidroga positivo (a meno che non spiegato da uso prescritto).
  15. Positivo per HIV, Epatite B o Epatite C.
  16. Intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di studio.
  17. BMI al di fuori di 18,0-35,0 kg/m² o peso <50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KH-001 Primo / Placebo Secondo
I partecipanti riceveranno KH-001 compresse orodispersibili (ODT) per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno, durante il primo periodo di trattamento di 4 settimane, seguito da placebo ODT durante il secondo periodo di 4 settimane dopo un washout di 4 settimane.
Droga: KH-001 ODT
KH-001 besilato formulato come compressa orodispersibile (ODT), somministrato per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno durante i periodi di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo Prima / KH-001 Secondo
I partecipanti riceveranno placebo ODT per via sublinguale al bisogno 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con un'assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno, durante il primo periodo di trattamento di 4 settimane, seguito da KH-001 ODT durante il secondo periodo di 4 settimane dopo un washout di 4 settimane.
Droga: Placebo ODT
Placebo corrispondente in compressa orodispersibile (ODT), somministrato per via sublinguale su richiesta 15 minuti prima della penetrazione vaginale, con assunzione limitata a una dose (2 compresse) al giorno durante i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Media Geometrica del Tempo di Latenza Eiaculatoria Intravaginale (IELT) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
L'endpoint primario è la variazione della media geometrica dell'IET dal basale durante ciascun periodo di trattamento di 4 settimane (KH-001 vs. placebo).
L'IET verrà misurato utilizzando un cronometro dal partner del partecipante.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in Fold della Media Geometrica dell'IELT rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Valutazione della variazione in multipli della media geometrica dell'IELT per KH-001 rispetto al basale e al placebo.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Variazione della IELT media aritmetica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Valutazione della variazione media aritmetica dell'IELT rispetto al basale per ciascun periodo di trattamento.
Settimana 4 dello studio e Settimana 12 dello studio
Miglioramento nell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala di Likert a 7 punti (1-7) - valore massimo = esito peggiore
Proporzione di pazienti che riportano almeno "migliore" sulla scala PGIC dopo il trattamento con KH-001 rispetto al placebo.
Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala di Likert a 7 punti (1-7) - valore massimo = esito peggiore
Miglioramento nella Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala Likert a 5 punti (1-5) - valore massimo = esito peggiore
Proporzione di pazienti che mostrano almeno un miglioramento di una categoria nella PGIS se la gravità basale era moderata o peggiore.
Settimane di studio 4 e 12 - Domanda singola, scala Likert a 5 punti (1-5) - valore massimo = esito peggiore
Miglioramento nei punteggi del Profilo dell'Eiaculazione Precoce (PEP)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 dello studio - Quattro domande, scala Likert a 5 punti (0-4) - valore massimo = risultato migliore
Valutazione dei cambiamenti nei domini PEP, inclusi il controllo dell'eiaculazione, il disagio personale, le difficoltà interpersonali e la soddisfazione nei rapporti sessuali. Sarà inoltre valutata l'analisi composita dei rispondenti per il miglioramento del controllo e del disagio.
Settimane 4 e 12 dello studio - Quattro domande, scala Likert a 5 punti (0-4) - valore massimo = risultato migliore
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 4,5 mesi per partecipante)
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato TEAE e SAE durante lo studio.
Per tutta la durata dello studio (circa 4,5 mesi per partecipante)
Variazioni dei parametri di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Valutazione delle variazioni negli esami di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali e nei parametri ECG dal basale al post-trattamento.
Per tutta la durata dello studio
Variazione dei punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 dello studio - valutazione fino a 45 domande (il numero totale di domande dipende dalle risposte), formati di risposta multipla, dove nelle risposte vengono utilizzate scale Likert a 5 punti (1-5), valore massimo = esito peggiore
Valutazione delle modifiche nell'ideazione e nel comportamento suicidario utilizzando la C-SSRS rispetto al basale.
Settimane 4 e 12 dello studio - valutazione fino a 45 domande (il numero totale di domande dipende dalle risposte), formati di risposta multipla, dove nelle risposte vengono utilizzate scale Likert a 5 punti (1-5), valore massimo = esito peggiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadence Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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