Исследование по оценке потенциального воздействия KH-001 на интравагинальное время до эякуляции (IELT), результаты, сообщаемые пациентами, и безопасность у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (LPE)
11 августа 2026 г. обновлено: Kadence Bio
Исследовательское двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциальных эффектов препарата KH-001 на интравагинальное время до эякуляции (IELT), результаты, о которых сообщают пациенты, и безопасность у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (LPE)
Это исследование 2а фазы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, оценивающее эффективность, безопасность и исходы, сообщаемые пациентами, препарата KH-001 у мужчин с пожизненным преждевременным семяизвержением (ППС).
Примерно 40 участников получат KH-001 или плацебо в двух 4-недельных периодах лечения, разделенных периодом отмывки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2a, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное, предназначено для оценки эффективности, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, KH-001 — ингибитора селективного переносчика серотонина (SERT) — у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией (ППЭ).
Приблизительно 40 участников будут набраны в центрах в Австралии.
Каждый участник получит как KH-001, так и плацебо в течение двух отдельных 4-недельных периодов лечения с 4-недельным периодом отмывки между ними.
KH-001 будет вводиться сублингвально в виде таблетки для рассасывания (ODT), принимаемой по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приёма одной дозой (2 таблетки) в день.
Первичной конечной точкой является изменение времени внутривагинальной эякуляторной задержки (IELT).
Вторичные конечные точки включают оценку общего впечатления пациента, профиля преждевременной эякуляция и параметров безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Worth
- Номер телефона: 0395096166
- Электронная почта: mayaworth@emeritusresearch.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Рекрутинг
- Emeritus Research Sydney
-
Главный следователь:
- Juliet Freeborn, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Находятся в стабильных (≥6 месяцев) моногамных гетеросексуальных отношениях.
- Самостоятельно сообщают о пожизненной преждевременной эякуляции (ППЭ), соответствующей определению ISSM.
- Внутривагинальное время до эякуляции (IELT) ≤1 минута как минимум в 75% попыток полового акта в течение 4-недельного подготовительного периода.
- Балл по PEDT (Инструмент диагностики преждевременной эякуляции) ≥11.
- Нормальная эректильная функция (сумма баллов по вопросам 1-5 IIEF ≥21).
- Личный дистресс оценивается как минимум «умеренный» по Профилю преждевременной эякуляции (PEP) после подготовительного периода.
- Общее хорошее состояние здоровья и медицинская стабильность по оценке исследователя.
- Готовность совершать половые акты не менее 4 раз в течение каждого 4-недельного периода лечения.
- Для партнерш детородного потенциала: согласие на использование приемлемых методов контрацепции от Скрининга до 30 дней после последней дозы.
- Готовность избегать донорства спермы от первой дозы до как минимум 90 дней после последней дозы.
- Готовность ограничить потребление алкоголя в дни приема препарата.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- IELT >1 минута более чем в 25% попыток в течение подготовительного периода.
- Менее 4 попыток полового акта в течение подготовительного периода.
- Самооценка контроля эякуляции как удовлетворительная, хорошая или очень хорошая по PEP.
- Низкий личный дистресс («совсем нет» или «немного») по PEP.
- Эректильная дисфункция (сумма баллов по вопросам 1-5 IIEF <21).
- Значительные анатомические деформации полового члена или история операций на половом члене, влияющих на эрекцию.
- История других форм сексуальной дисфункции.
- Нелеченная или нестабильная дисфункция щитовидной железы.
- Недавнее использование (в течение 4 недель) СИОЗС, СИОЗСН, ингибиторов ФДЭ5, ингибиторов МАО, альфа-блокаторов, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, местных анестетиков или трамадола.
- История лечения сексуальной дисфункции, такого как Ботокс при ППЭ, в последние 6 месяцев.
- Активные или неконтролируемые инфекции, передающиеся половым путем.
- Тяжелые психические расстройства, большая депрессия или суицидальные мысли.
- Клинически значимые лабораторные отклонения или факторы сердечно-сосудистого риска.
- Положительный результат теста на наркотики (если не объясняется применением по рецепту).
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
- Планируемая крупная операция в период исследования.
- ИМТ за пределами 18,0-35,0 кг/м² или вес <50 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KH-001 Первый / Плацебо Второй
Участники будут принимать таблетку KH-001 для рассасывания в полости рта (РПР) сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема до одной дозы (2 таблетки) в день в течение первого 4-недельного периода лечения, затем плацебо РПР в течение второго 4-недельного периода после 4-недельного периода отмывки.
|
KH-001 безилат в форме таблетки для рассасывания в полости рта (ODT), применяется сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, приём ограничен одной дозой (2 таблетки) в день в течение периодов лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо сначала / KH-001 потом
Участники будут получать плацебо ODT сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема одной дозой (2 таблетки) в день, в течение первого 4-недельного периода лечения, затем KH-001 ODT в течение второго 4-недельного периода после 4-недельного периода отмывки.
|
Матчинговый плацебо в виде пероральной дизинтегрирующей таблетки (ПДТ), принимаемой сублингвально по требованию за 15 минут до вагинального проникновения, с ограничением приема одной дозой (2 таблетки) в день в течение периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение геометрического среднего времени интровагинальной эякуляторной латентности (IELT) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
Основной конечной точкой является изменение среднего геометрического IELT от исходного уровня в течение каждого 4-недельного периода лечения (KH-001 по сравнению с плацебо).
IELT будет измеряться с помощью секундомера партнером участника.
|
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение геометрического среднего IELT от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
Оценка изменения кратности геометрического среднего значения IELT для KH-001 по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
|
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
|
Изменение среднего арифметического IELT от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
Оценка изменения среднего арифметического IELT от исходного уровня для каждого периода лечения.
|
Неделя исследования 4 и Неделя исследования 12
|
|
Улучшение по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 7-балльная шкала Лайкерта (1-7) - максимальное значение = худший результат
|
Доля пациентов, сообщивших как минимум об «улучшении» по шкале PGIC после лечения KH-001 по сравнению с плацебо.
|
Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 7-балльная шкала Лайкерта (1-7) - максимальное значение = худший результат
|
|
Улучшение по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGIS)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 5-балльная шкала Лайкерта (1-5) - максимальное значение = худший исход
|
Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение по шкале PGIS не менее чем на одну категорию, если исходная тяжесть состояния была умеренной или выше.
|
Недели исследования 4 и 12 - Один вопрос, 5-балльная шкала Лайкерта (1-5) - максимальное значение = худший исход
|
|
Улучшение показателей профиля преждевременной эякуляции (PEP)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 - Четыре вопроса, 5-балльная шкала Лайкерта (0-4) - максимальное значение = лучший результат
|
Оценка изменений в доменах ПЭП, включая контроль над эякуляцией, личный дистресс, межличностные трудности и удовлетворенность половым актом.
Также будет проведен комплексный анализ респондентов для оценки улучшений в контроле и дистрессе.
|
Недели исследования 4 и 12 - Четыре вопроса, 5-балльная шкала Лайкерта (0-4) - максимальное значение = лучший результат
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (приблизительно 4,5 месяца на участника)
|
Количество и процент участников, испытавших НЯП и СНЯ во время исследования.
|
На протяжении всего исследования (приблизительно 4,5 месяца на участника)
|
|
Изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования
|
Оценка изменений лабораторных показателей безопасности, жизненно важных функций и параметров ЭКГ от исходного уровня до постлечения.
|
На протяжении всего периода исследования
|
|
Изменение баллов по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: Недели исследования 4 и 12 – оценка до 45 вопросов (количество общих вопросов зависит от ответов), несколько форматов ответов, где в ответах используются 5-балльные шкалы Лайкерта (1-5), максимальное значение = худший исход
|
Оценка изменений суицидальных мыслей и поведения с использованием шкалы C-SSRS по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели исследования 4 и 12 – оценка до 45 вопросов (количество общих вопросов зависит от ответов), несколько форматов ответов, где в ответах используются 5-балльные шкалы Лайкерта (1-5), максимальное значение = худший исход
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KH-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .