Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální účinky KH-001 na intravaginální ejakulační latenci (IELT), výsledky hlášené pacienty a bezpečnost u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací (LPE)

20. února 2026 aktualizováno: Kadence Bio

Explorativní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení potenciálních účinků KH-001 na intravaginální ejakulační latenci (IELT), výsledky hlášené pacienty a bezpečnost u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací (LPE)

Toto je studie fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová, která hodnotí účinnost, bezpečnost a výsledky hlášené pacienty u přípravku KH-001 u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací (LPE). Přibližně 40 účastníků obdrží KH-001 nebo placebo ve dvou 4týdenních léčebných obdobích oddělených vyplachovacím obdobím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie fáze 2a je navržena k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a výsledků hlášených pacienty u přípravku KH-001, selektivního inhibitoru serotoninu (SERT), u mužů s celoživotní předčasnou ejakulací (LPE).
Přibližně 40 účastníků bude zařazeno na pracovištích v Austrálii.
Každý účastník obdrží jak KH-001, tak placebo během dvou samostatných 4týdenních léčebných období, s 4týdenní vyrovnávací fází mezi nimi.
KH-001 bude podáván sublinguálně ve formě orálně dispergovatelné tablety (ODT), užívané podle potřeby 15 minut před vaginální penetrací, s omezením příjmu na jednu dávku (2 tablety) denně.
Primárním cílovým ukazatelem je změna intravaginálního ejakulačního latence času (IELT).
Sekundární cílové ukazatele zahrnují hodnocení celkového dojmu pacienta, profilu předčasné ejakulace a bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Emeritus Research Sydney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Freeborn, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně) v době udělení informovaného souhlasu.
  2. Ve stabilním (≥6 měsíců) monogamním heterosexuálním vztahu.
  3. Vlastně hlášená celoživotní předčasná ejakulace (LPE) splňující definici ISSM.
  4. Intravaginální latence ejakulace (IELT) ≤1 minuta alespoň u 75 % pokusů o pohlavní styk během 4týdenního úvodního období.
  5. Skóre PEDT (Diagnostický nástroj pro předčasnou ejakulaci) ≥11.
  6. Normální erektilní funkce (součet skóre otázek 1-5 IIEF ≥21).
  7. Osobní tíseň hodnocena alespoň jako „střední“ na Profilu předčasné ejakulace (PEP) po úvodním období.
  8. V dobrém celkovém zdravotním stavu a medicínsky stabilní dle posouzení vyšetřovatele.
  9. Ochotní pokusit se o pohlavní styk alespoň 4krát během každého 4týdenního léčebného období.
  10. Pro partnery s plodným potenciálem: souhlas s používáním přijatelných metod antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
  11. Ochotní se vyhnout darování spermatu od první dávky do alespoň 90 dnů po poslední dávce.
  12. Ochotní omezit příjem alkoholu ve dnech podávání dávky.
  13. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. IELT >1 minuta u více než 25 % pokusů během úvodního období.
  2. Méně než 4 pokusy o pohlavní styk během úvodního období.
  3. Vlastně hodnocená kontrola ejakulace jako uspokojivá, dobrá nebo velmi dobrá na PEP.
  4. Nízká osobní tíseň („vůbec ne“ nebo „trochu“) na PEP.
  5. Erektilní dysfunkce (součet skóre otázek 1-5 IIEF <21).
  6. Významné anatomické deformity penisu nebo anamnéza operace penisu ovlivňující erekci.
  7. Anamnéza jiných forem sexuální dysfunkce.
  8. Neléčená nebo nestabilní dysfunkce štítné žlázy.
  9. Nedávné užívání (do 4 týdnů) SSRI, SNRI, PDE5 inhibitorů, inhibitorů MAO, alfa blokátorů, 5-alfa reduktázových inhibitorů, lokálních anestetik nebo tramadolu.
  10. Anamnéza léčby sexuálních dysfunkcí jako Botox pro PE v posledních 6 měsících.
  11. Aktivní nebo nekontrolované sexuálně přenosné infekce.
  12. Těžké psychiatrické poruchy, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
  13. Klinicky významné laboratorní abnormality nebo kardiovaskulární rizikové faktory.
  14. Pozitivní test na drogy (pokud není vysvětleno užíváním na předpis).
  15. Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  16. Plánovaná velká operace během studie.
  17. BMI mimo rozmezí 18,0–35,0 kg/m² nebo hmotnost <50 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KH-001 První / Placebo Druhé
Účastníci obdrží KH-001 orálně dispergovatelnou tabletu (ODT) sublinguálně dle potřeby 15 minut před vaginální penetrací, s omezením příjmu na jednu dávku (2 tablety) denně během prvního 4týdenního léčebného období, následovaného placebem ODT během druhého 4týdenního období po 4týdenní washout fázi.
Lék: KH-001 ODT
KH-001 besylát ve formě orálně disintegrující tablety (ODT), podávaný sublinguálně podle potřeby 15 minut před vaginální penetrací, s příjmem omezeným na jednu dávku (2 tablety) denně během léčebných období.
Komparátor placeba: Placebo První / KH-001 Druhý
Účastníci obdrží placebo ODT sublingválně podle potřeby 15 minut před vaginální penetrací, s omezením příjmu na jednu dávku (2 tablety) denně během prvního 4týdenního léčebného období, po kterém následuje KH-001 ODT během druhého 4týdenního období po 4týdenním vyplavovacím období.
Lék: Placebo ODT
Shodné placebo ve formě orálně disintegrující tablety (ODT), podávané sublinguálně podle potřeby 15 minut před vaginální penetrací, s omezením příjmu na jednu dávku (2 tablety) denně během léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna geometrického průměru intravaginální doby ejakulační latence (IELT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní týden 4 a Studijní týden 12
Primárním cílovým ukazatelem je změna geometrického průměru IELT oproti výchozí hodnotě během každého 4týdenního léčebného období (KH-001 vs. placebo).
IELT bude měřen pomocí stopek partnerem účastníka.
Studijní týden 4 a Studijní týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna geometrického průměru IELT od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní týden 4 a Studijní týden 12
Vyhodnocení změny geometrického průměru IELT pro KH-001 ve srovnání s výchozím stavem a placebem.
Studijní týden 4 a Studijní týden 12
Změna aritmetického průměru IELT od výchozího stavu
Časové okno: Studijní týden 4 a Studijní týden 12
Posouzení změny aritmetického průměru IELT od výchozí hodnoty pro každé léčebné období.
Studijní týden 4 a Studijní týden 12
Zlepšení v celkovém dojmu pacienta ze změny (PGIC)
Časové okno: 4. a 12. týden studie - Jedna otázka, 7bodová Likertova škála (1-7) - maximální hodnota = horší výsledek
Proporce pacientů uvádějících alespoň „lepší“ na stupnici PGIC po léčbě KH-001 ve srovnání s placebem.
4. a 12. týden studie - Jedna otázka, 7bodová Likertova škála (1-7) - maximální hodnota = horší výsledek
Zlepšení celkového dojmu pacienta z tíže onemocnění (PGIS)
Časové okno: Studijní týdny 4 a 12 - Jedna otázka, 5bodová Likertova škála (1-5) - nejvyšší hodnota = horší výsledek
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednoúrovňové zlepšení v PGIS, pokud byla výchozí závažnost střední nebo horší.
Studijní týdny 4 a 12 - Jedna otázka, 5bodová Likertova škála (1-5) - nejvyšší hodnota = horší výsledek
Zlepšení skóre profilu předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Týdny studie 4 a 12 - Čtyři otázky, 5bodová Likertova škála (0-4) - maximální hodnota = nejlepší výsledek
Posouzení změn v doménách PEP včetně kontroly nad ejakulací, osobní tísně, mezilidských obtíží a spokojenosti se sexuálním stykem. Bude také provedena analýza složených respondentů pro zlepšení kontroly a tísně.
Týdny studie 4 a 12 - Čtyři otázky, 5bodová Likertova škála (0-4) - maximální hodnota = nejlepší výsledek
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dobu trvání studie (přibližně 4,5 měsíce na účastníka)
Počet a procento účastníků, u kterých se během studie vyskytly TEAEs a SAEs.
Po dobu trvání studie (přibližně 4,5 měsíce na účastníka)
Změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Po celou dobu studie
Hodnocení změn v bezpečnostních laboratorních testech, vitálních funkcích a parametrech EKG od výchozí hodnoty po léčbu.
Po celou dobu studie
Změna skóre na stupnici sebevražedného rizika Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Studijní týdny 4 a 12 – hodnocení až 45 otázek (počet celkových otázek závisí na odpovědích), více formátů odpovědí, kde se v odpovědích používají 5bodové Likertovy škály (1–5), maximální hodnota = horší výsledek
Posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování pomocí C-SSRS ve srovnání s výchozím stavem.
Studijní týdny 4 a 12 – hodnocení až 45 otázek (počet celkových otázek závisí na odpovědích), více formátů odpovědí, kde se v odpovědích používají 5bodové Likertovy škály (1–5), maximální hodnota = horší výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadence Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KH-001 ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit