Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne efekty KH-001 na czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz bezpieczeństwo u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kadence Bio

Eksploracyjne podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych efektów KH-001 na wewnątrzpochwowy czas wytrysku (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz bezpieczeństwo u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE)

To jest badanie fazy 2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z krzyżowym schematem, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące KH-001 u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE). Około 40 uczestników otrzyma KH-001 lub placebo w dwóch 4-tygodniowych okresach leczenia oddzielonych okresem wypłukania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2a, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów KH-001, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SERT), u mężczyzn z dożywotnim przedwczesnym wytryskiem (LPE).
Około 40 uczestników zostanie zrekrutowanych w ośrodkach w Australii.
Każdy uczestnik otrzyma zarówno KH-001, jak i placebo podczas dwóch oddzielnych 4-tygodniowych okresów leczenia, z 4-tygodniowym okresem przerwy pomiędzy nimi.
KH-001 będzie podawany podjęzykowo jako tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT), przyjmowana w razie potrzeby 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem spożycia do jednej dawki (2 tabletki) dziennie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wewnątrzpochwowego czasu latencji wytrysku (IELT).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę ogólnego wrażenia pacjenta, profilu przedwczesnego wytrysku i parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Emeritus Research Sydney
        • Główny śledczy:
          • Juliet Freeborn, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Stały (≥6 miesięcy) monogamiczny związek heteroseksualny.
  3. Samodzielnie zgłaszane dożywotnie przedwczesne wytryski (LPE), spełniające definicję ISSM.
  4. Czas latencji wytrysku dopochwowego (IELT) ≤1 minuta w co najmniej 75% prób stosunków podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego.
  5. Wynik PEDT (Narzędzie Diagnostyczne Przedwczesnego Wytrysku) ≥11.
  6. Prawidłowa funkcja erekcji (suma punktów pytań 1-5 IIEF ≥21).
  7. Osobisty niepokój oceniony co najmniej jako "umiarkowany" w Profilu Przedwczesnego Wytrysku (PEP) po okresie wstępnym.
  8. Dobre ogólne zdrowie i stabilny stan medyczny według oceny badacza.
  9. Gotowość do prób odbycia stosunku co najmniej 4 razy podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.
  10. Dla partnerów w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce.
  11. Gotowość do unikania oddawania nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
  12. Gotowość do ograniczenia spożycia alkoholu w dniach dawkowania.
  13. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. IELT >1 minuta w ponad 25% prób podczas okresu wstępnego.
  2. Mniej niż 4 próby odbycia stosunku podczas okresu wstępnego.
  3. Samodzielnie oceniona kontrola wytrysku jako dostateczna, dobra lub bardzo dobra w PEP.
  4. Niski osobisty niepokój ("wcale" lub "trochę") w PEP.
  5. Zaburzenia erekcji (suma punktów pytań 1-5 IIEF <21).
  6. Istotne anatomiczne deformacje prącia lub przebyte operacje prącia wpływające na erekcję.
  7. Wywiad innych form zaburzeń seksualnych.
  8. Nieleczona lub niestabilna dysfunkcja tarczycy.
  9. Ostatnie stosowanie (w ciągu 4 tygodni) SSRI, SNRI, inhibitorów PDE5, inhibitorów MAO, alfa-blokerów, inhibitorów 5-alfa reduktazy, środków znieczulających miejscowo lub tramadolu.
  10. Wywiad leczenia zaburzeń seksualnych, takich jak Botox na PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia przenoszone drogą płciową.
  12. Cieżkie zaburzenia psychiczne, duża depresja lub myśli samobójcze.
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
  14. Pozytywny wynik testu na narkotyki (chyba że wyjaśniony stosowaniem leków na receptę).
  15. Pozytywny wynik na HIV, WZW B lub WZW C.
  16. Planowana poważna operacja podczas okresu badania.
  17. BMI poza zakresem 18,0-35,0 kg/m² lub waga <50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KH-001 Pierwszy / Placebo Drugi
Uczestnicy będą przyjmować tabletkę KH-001 do rozpuszczania w jamie ustnej (ODT) podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwową, z ograniczeniem do jednej dawki (2 tabletki) dziennie podczas pierwszego 4-tygodniowego okresu leczenia, po czym w drugim 4-tygodniowym okresie będą przyjmować placebo ODT po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Lek: KH-001 ODT
KH-001 besylan w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT), podawany podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwową, z ograniczeniem przyjmowania do jednej dawki (2 tabletki) dziennie w okresach leczenia.
Komparator placebo: Placebo Najpierw / KH-001 Następnie
Uczestnicy otrzymają placebo ODT podjęzykowo w razie potrzeby 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem przyjmowania do jednej dawki (2 tabletki) dziennie, podczas pierwszego 4-tygodniowego okresu leczenia, a następnie KH-001 ODT podczas drugiego 4-tygodniowego okresu po 4-tygodniowym okresie wypłukania.
Lek: Placebo ODT
Matching placebo w postaci doustnie rozpuszczającej się tabletki (ODT), podawanej podjęzykowo na żądanie 15 minut przed penetracją pochwy, z ograniczeniem przyjęcia do jednej dawki (2 tabletki) dziennie podczas okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej geometrycznej czasu latencji wytrysku dopochwowego (IELT) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Głównym punktem końcowym jest zmiana geometrycznej średniej IELT od wartości wyjściowej podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia (KH-001 vs. placebo). IELT będzie mierzone za pomocą stopera przez partnera uczestnika.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krotności średniej geometrycznej IELT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Ocena zmiany krotności średniej geometrycznej IELT dla KH-001 w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Zmiana średniej arytmetycznej IELT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Ocena zmiany średniej arytmetycznej IELT od wartości wyjściowej dla każdego okresu leczenia.
Tydzień 4 badania i Tydzień 12 badania
Poprawa w Globalnej Ocenie Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie badania 4 i 12 – Pojedyncze pytanie, skala Likerta 7-punktowa (1–7) – maksymalna wartość = gorszy wynik
Proporcja pacjentów zgłaszających co najmniej stan „lepszy” w skali PGIC po leczeniu KH-001 w porównaniu z placebo.
Tygodnie badania 4 i 12 – Pojedyncze pytanie, skala Likerta 7-punktowa (1–7) – maksymalna wartość = gorszy wynik
Poprawa w zakresie Ogólnego Wrażenia Pacjenta o Nasileniu (PGIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania - Pojedyncze pytanie, 5-punktowa skala Likerta (1-5) - maksymalna wartość = gorszy wynik
Odsetek pacjentów wykazujących co najmniej jednokategoriową poprawę w PGIS, jeśli nasilenie wyjściowe było umiarkowane lub gorsze.
Tygodnie 4 i 12 badania - Pojedyncze pytanie, 5-punktowa skala Likerta (1-5) - maksymalna wartość = gorszy wynik
Poprawa wyników w profilu przedwczesnego wytrysku (PEP)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania – Cztery pytania, skala Likerta 5-punktowa (0-4) – maksymalna wartość = najlepszy wynik
Ocena zmian w dziedzinach PEP, w tym kontroli nad ejakulacją, osobistym cierpieniu, trudnościach interpersonalnych i satysfakcji ze stosunku płciowego. Zostanie również przeprowadzona złożona analiza odpowiedzi na poprawę kontroli i cierpienia.
Tygodnie 4 i 12 badania – Cztery pytania, skala Likerta 5-punktowa (0-4) – maksymalna wartość = najlepszy wynik
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (około 4,5 miesiąca na uczestnika)
Liczba i odsetek uczestników doświadczających TEAE i SAE w trakcie badania.
Przez cały okres trwania badania (około 4,5 miesiąca na uczestnika)
Zmiany w parametrach laboratoryjnych, znakach życiowych i EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania
Ocena zmian w badaniach laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, parametrach życiowych i parametrach EKG od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu.
Przez cały czas trwania badania
Zmiana wyników w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 badania - ocena do 45 pytań (liczba wszystkich pytań zależy od odpowiedzi), wiele formatów odpowiedzi, gdzie w odpowiedziach stosowane są 5-punktowe skale Likerta (1-5), maksymalna wartość = gorszy wynik
Ocena zmian w myślach i zachowaniach samobójczych przy użyciu skali C-SSRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 4 i 12 badania - ocena do 45 pytań (liczba wszystkich pytań zależy od odpowiedzi), wiele formatów odpowiedzi, gdzie w odpowiedziach stosowane są 5-punktowe skale Likerta (1-5), maksymalna wartość = gorszy wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadence Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KH-001 ODT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj