Tutkimus KH-001:n mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi intravaginaaliseen ejakulaatioviiveeseen (IELT), potilaan raportoimiin tuloksiin ja turvallisuuteen miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen ejakulaatio (LPE)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Kadence Bio
Tutkiva kaksoissokko-kontrolloitu ristiinasetelmätutkimus KH-001:n mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi intravaginaaliseen ejakulaation viiveaikaan (IELT), potilasarvioihin ja turvallisuuteen elinikäisen ennenaikaisen ejakulaation (LPE) omaavilla miehillä
Tämä on vaiheen 2a, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus, jossa arvioidaan KH-001:n tehoa, turvallisuutta ja potilaskertomusten tuloksia miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy (LPE).
Noin 40 osallistujaa saa KH-001:n tai lumelääkkeen kahdessa 4 viikon hoitojaksossa, joiden välillä on peseytymisjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2a monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristiinaseteltu tutkimus on suunniteltu arvioimaan KH-001:n, selektiivisen serotoniinin takaisinottajainhibiittorin (SERT), tehoa, turvallisuutta ja potilasarvioita miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy (LPE).
Noin 40 osallistujaa rekrytoidaan Australian tutkimuspaikoilla.
Jokainen osallistuja saa sekä KH-001:n että lumelääkkeen kahden erillisen 4 viikon hoitojakson aikana, joiden välissä on 4 viikon peseytymisjakso.
KH-001:ää annetaan kielenalaisesti suun kautta hajoavana tabletteina (ODT), otettuna tarvittaessa 15 minuuttia ennen vaginaalista tunkeutumista, ja päivittäinen annos on rajoitettu yhteen annokseen (2 tablettia) päivässä.
Ensisijainen päätepiste on intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan (IELT) muutos.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan kokonaisarvio, ennenaikaisen siemensyöksyn profiili ja turvallisuusparametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Worth
- Puhelinnumero: 0395096166
- Sähköposti: mayaworth@emeritusresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrytointi
- Emeritus Research Sydney
-
Päätutkija:
- Juliet Freeborn, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamishetkellä.
- Vakaassa (≥6 kuukautta) yksiavioisessa heteroseksuaalisessa suhteessa.
- Itse raportoitu elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy (LPE), joka täyttää ISSM:n määritelmän.
- Intravaginaalinen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) ≤1 minuutti vähintään 75 %:ssa yhdynnän yrityksistä neljän viikon sisäänkäynnin aikana.
- PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) -pisteet ≥11.
- Normaali erektiofunktio (IIEF-kysymykset 1–5 summapisteet ≥21).
- Henkilökohtainen ahdistus arvioitu vähintään "kohtalaiseksi" ennenaikaisen siemensyöksyn profiilissa (PEP) sisäänkäynnin jälkeen.
- Hyvässä yleisessä kunnossa ja lääketieteellisesti vakaa tutkijan arvion mukaan.
- Halukas yrittämään yhdyntää vähintään 4 kertaa jokaisen neljän viikon hoidon aikana.
- Lapsia saattaville kumppaneille: suostumus käyttää hyväksyttyjä ehkäisykeinoja seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Halukas välttämään siemendenluovutusta ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Halukas rajoittamaan alkoholinkulutusta annospäivinä.
- Kyky antaa kirjallinen informoitu suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- IELT >1 minuutti yli 25 %:ssa yrityksistä sisäänkäynnin aikana.
- Alle 4 yhdynnän yritystä sisäänkäynnin aikana.
- Itse arvioitu siemensyöksyn hallinta PEP:ssä hyväksyttävänä, hyvänä tai erittäin hyvänä.
- Matala henkilökohtainen ahdistus ("ei lainkaan" tai "vähän") PEP:ssä.
- Erektiohäiriö (IIEF-kysymykset 1–5 summapisteet <21).
- Merkittävät anatomialliset peniksen epämuodostumat tai peniksenleikkauksen historia, joka vaikuttaa erektioon.
- Muiden seksuaalifunktiohäiriöiden historia.
- Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Viimeaikainen käyttö (4 viikon sisällä) SSRI-, SNRI-, PDE5-estäjä-, MAO-estäjä-, alfasalpaaja-, 5-alfareduktaasientsyymin estäjä-, paikallispuudutusaine- tai tramadol-lääkkeitä.
- Seksuaalifunktiohoidon historia, kuten Botox ennenaikaiseen siemensyöksyyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiiviset tai hallitsemattomat sukupuolitauti-infektiot.
- Vakavat psyykkiset häiriöt, masennus tai itsemurha-ajatukset.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet tai sydän- ja verisuonitautiriski.
- Positiivinen huumeseulanta (lukuun ottamatta reseptilääkityksen aiheuttamia).
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-testi.
- Suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Painoindeksi (BMI) alle 18,0 tai yli 35,0 kg/m² tai paino alle 50 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KH-001 Ensimmäinen / Placebo Toinen
Osallistujat saavat KH-001:n suun kautta hajoavaa tablettia (ODT) sublinguaalisesti tarpeen mukaan 15 minuuttia ennen vaginaalista tunkeutumista, ja päivittäinen annos on rajoitettu yhteen annokseen (2 tablettia) ensimmäisen 4 viikon hoidon aikana, minkä jälkeen he saavat lumelääkettä ODT:na toisen 4 viikon jakson aikana 4 viikon huuhteluajan jälkeen.
|
KH-001-besylaattia muotoiltu suun kautta hajoavaksi tablettiksi (ODT), annosteltuna kielenalaisesti tarpeen mukaan 15 minuuttia ennen emättimen tunkeutumista, ja annoksen saanti rajoitettu yhteen annokseen (2 tablettia) päivässä hoitojaksojen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Ensimmäinen / KH-001 Toinen
Osallistujat saavat placebona ODT-tabletteja sublinguaalisesti tarpeen mukaan 15 minuuttia ennen vaginapenetraatiota, ja annoksen on rajoitettu yhteen päiväannokseen (2 tablettia) vuorokaudessa ensimmäisen 4 viikon hoitojakson aikana, minkä jälkeen 4 viikon peseytymisjakson jälkeen toisella 4 viikon jaksolla annetaan KH-001 ODT-tabletteja.
|
Vastaava lumelääke suun kautta hajoava tabletti (ODT), joka annetaan sublinguaalisesti tarpeen mukaan 15 minuuttia ennen vaginaalista tunkeutumista, ja jonka käyttö rajoittuu yhteen annokseen (2 tablettia) päivässä hoitojaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos geometrisen keskiarvon intravaginaalisesta ejakulaatiolatenssiajasta (IELT) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 4 ja tutkimusviikko 12
|
Ensisijainen päätepiste on geometrisen keskiarvon IELT:n muutos lähtötasosta jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana (KH-001 vs. lumelääke).
IELT mitataan osallistujan kumppanin käyttämällä sekuntikellolla. |
Tutkimusviikko 4 ja tutkimusviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskiarvon IELT:n muutos suhteessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 4 ja Tutkimusviikko 12
|
Arvio KH-001:n geometrisen keskiarvon IELT:n kertaismuutoksesta verrattuna lähtöarvoon ja lumelääkkeeseen.
|
Tutkimusviikko 4 ja Tutkimusviikko 12
|
|
Muutos aritmeettisessa keskiarvossa IELT:ssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 4 ja Tutkimusviikko 12
|
Arvio kunkin hoitojakson aritmeettisen keskiarvoisen IELT-muutoksesta lähtöarvoon verrattuna.
|
Tutkimusviikko 4 ja Tutkimusviikko 12
|
|
Potilaan kokemuksen muutoksen (PGIC) paraneminen
Aikaikkuna: Tutkimusviikot 4 ja 12 - Yksittäinen kysymys, 7-pisteinen Likert-asteikko (1-7) - suurin arvo = huonompi lopputulos
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään "parempi" PGIC-asteikolla KH-001-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Tutkimusviikot 4 ja 12 - Yksittäinen kysymys, 7-pisteinen Likert-asteikko (1-7) - suurin arvo = huonompi lopputulos
|
|
Potilaan kokema vaikeusasteen parantuminen (PGIS)
Aikaikkuna: Tutkimusviikot 4 ja 12 - Yksi kysymys, 5-pisteen Likert-asteikko (1-5) - suurin arvo = huonompi lopputulos
|
Potilaiden osuus, jotka osoittavat vähintään yhden luokan parannuksen PGIS:ssä, jos lähtötason vakavuus oli kohtalainen tai huonompi.
|
Tutkimusviikot 4 ja 12 - Yksi kysymys, 5-pisteen Likert-asteikko (1-5) - suurin arvo = huonompi lopputulos
|
|
Parannus ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) pistemäärissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikot 4 ja 12 - Neljä kysymystä, 5-asteinen Likert-asteikko (0-4) - suurin arvo = paras lopputulos
|
Arvio muutoksista PEP-alueilla, mukaan lukien ejakulaation hallinta, henkilökohtainen ahdistus, ihmissuhdevaikeudet ja tyytyväisyys seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Myös yhdistetty vastaaja-analyysi hallinnan ja ahdistuksen parantumisesta arvioidaan.
|
Tutkimuksen viikot 4 ja 12 - Neljä kysymystä, 5-asteinen Likert-asteikko (0-4) - suurin arvo = paras lopputulos
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (noin 4,5 kuukautta per osallistuja)
|
Tutkimuksen aikana TEAE- ja SAE-ilmiöitä kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Koko tutkimuksen keston ajan (noin 4,5 kuukautta per osallistuja)
|
|
Muutokset laboratoriomittauksissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan
|
Turvallisuuslaboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG-parametrien muutosten arviointi lähtötasolta hoitojakson jälkeen.
|
Koko tutkimuksen keston ajan
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikon pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Tutkimusviikot 4 ja 12 - enintään 45 kysymyksen arviointi (kysymysten kokonaismäärä riippuu vastauksista), useita vastausmuotoja, missä vastauksissa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), suurin arvo = huonompi lopputulos
|
Itsetuhoajatuksien ja käyttäytymisen muutosten arviointi C-SSRS-menetelmällä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Tutkimusviikot 4 ja 12 - enintään 45 kysymyksen arviointi (kysymysten kokonaismäärä riippuu vastauksista), useita vastausmuotoja, missä vastauksissa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), suurin arvo = huonompi lopputulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .