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Studie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen von KH-001 auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), patientenberichtete Endpunkte und Sicherheit bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Kadence Bio

Explorative Doppelblind-Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen von KH-001 auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), patientenberichtete Ergebnisse und die Sicherheit bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE)

Dies ist eine Phase-2a-, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und patientenberichteten Ergebnisse von KH-001 bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE) bewertet. Ungefähr 40 Teilnehmer werden KH-001 oder Placebo in zwei 4-wöchigen Behandlungsperioden erhalten, die durch eine Auswaschphase getrennt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2a-, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und patientenberichteten Ergebnisse von KH-001, einem selektiven Serotonin-Transporter-(SERT)-Inhibitor, bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE) zu bewerten. Ungefähr 40 Teilnehmer werden an Standorten in Australien aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält sowohl KH-001 als auch Placebo während zwei separater 4-wöchiger Behandlungsperioden, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen. KH-001 wird sublingual als oral dispergierbare Tablette (ODT) verabreicht, die bei Bedarf 15 Minuten vor vaginaler Penetration eingenommen wird, wobei die Einnahme auf eine Dosis (2 Tabletten) pro Tag beschränkt ist. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT). Sekundäre Endpunkte umfassen Bewertungen des globalen Patienteneindrucks, des Profils der vorzeitigen Ejakulation und der Sicherheitsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
        • Hauptermittler:
          • Juliet Freeborn, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. In einer stabilen (≥6 Monate) monogamen heterosexuellen Beziehung.
  3. Selbstberichtete lebenslange vorzeitige Ejakulation (LPE), die der ISSM-Definition entspricht.
  4. Intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) ≤1 Minute bei mindestens 75 % der Versuche während der 4-wöchigen Vorlaufphase.
  5. PEDT-Score (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) ≥11.
  6. Normale erektile Funktion (IIEF-Fragen 1-5 Summenwert ≥21).
  7. Persönliche Belastung nach der Vorlaufphase mindestens als „mäßig“ im Premature Ejaculation Profile (PEP) bewertet.
  8. In gutem Allgemeinzustand und medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfers.
  9. Bereitschaft, während jeder 4-wöchigen Behandlungsphase mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche durchzuführen.
  10. Für Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial: Vereinbarung zur Verwendung akzeptabler Verhütungsmethoden vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
  11. Bereitschaft, auf Samenspenden von der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis zu verzichten.
  12. Bereitschaft, den Alkoholkonsum an Dosierungstagen einzuschränken.
  13. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. IELT >1 Minute bei mehr als 25 % der Versuche während der Vorlaufphase.
  2. Weniger als 4 Geschlechtsverkehrsversuche während der Vorlaufphase.
  3. Selbstbewertete Kontrolle der Ejakulation als ausreichend, gut oder sehr gut im PEP.
  4. Geringe persönliche Belastung („überhaupt nicht“ oder „ein wenig“) im PEP.
  5. Erektile Dysfunktion (IIEF-Fragen 1-5 Summenwert <21).
  6. Signifikante anatomische Penisdeformitäten oder Vorgeschichte von Penisoperationen, die die Erektion beeinträchtigen.
  7. Vorgeschichte anderer Formen sexueller Dysfunktion.
  8. Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung.
  9. Kürzliche Anwendung (innerhalb von 4 Wochen) von SSRIs, SNRIs, PDE5-Hemmern, MAO-Hemmern, Alpha-Blockern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, topischen Anästhetika oder Tramadol.
  10. Vorgeschichte von Behandlungen für sexuelle Dysfunktionen wie Botox für PE in den letzten 6 Monaten.
  11. Aktive oder unkontrollierte sexuell übertragbare Infektionen.
  12. Schwere psychiatrische Störungen, Major Depression oder Suizidgedanken.
  13. Klinisch signifikante Laborabweichungen oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.
  14. Positiver Drogenscreening (es sei denn, durch verschreibungspflichtige Nutzung erklärt).
  15. Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  16. Geplante größere Operation während des Studienzeitraums.
  17. BMI außerhalb von 18,0–35,0 kg/m² oder Gewicht <50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KH-001 Erste / Placebo Zweite
Die Teilnehmer erhalten KH-001 oral disintegrating tablet (ODT) sublingual bei Bedarf 15 Minuten vor vaginaler Penetration, wobei die Einnahme auf eine Dosis (2 Tabletten) pro Tag während der ersten 4-wöchigen Behandlungsphase beschränkt ist, gefolgt von Placebo ODT während der zweiten 4-wöchigen Phase nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: KH-001 ODT
KH-001 besilat formuliert als oral dispergierbare Tablette (ODT), sublingual nach Bedarf 15 Minuten vor vaginaler Penetration verabreicht, mit einer Einnahmebegrenzung auf eine Dosis (2 Tabletten) pro Tag während der Behandlungsperioden.
Placebo-Komparator: Placebo zuerst / KH-001 danach
Die Teilnehmer erhalten während der ersten 4-wöchigen Behandlungsphase Placebo-ODT sublingual bei Bedarf 15 Minuten vor vaginalem Eindringen, wobei die Einnahme auf eine Dosis (2 Tabletten) pro Tag beschränkt ist, gefolgt von KH-001-ODT während der zweiten 4-wöchigen Phase nach einer 4-wöchigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo ODT
Matching Placebo als oral dispergierende Tablette (ODT), sublingual bei Bedarf 15 Minuten vor vaginalem Eindringen verabreicht, mit einer Einnahmebegrenzung auf eine Dosis (2 Tabletten) pro Tag während der Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des geometrischen Mittels der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwoche 4 und Studienwoche 12
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des geometrischen Mittelwerts der IELT vom Ausgangswert während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode (KH-001 vs. Placebo). IELT wird mit einer Stoppuhr durch den Partner des Teilnehmers gemessen.
Studienwoche 4 und Studienwoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold Change in Geometric Mean IELT from Baseline
Zeitfenster: Studienwoche 4 und Studienwoche 12
Bewertung der Änderung des geometrischen Mittels der IELT für KH-001 im Vergleich zu Baseline und Placebo.
Studienwoche 4 und Studienwoche 12
Änderung des arithmetischen Mittelwerts der IELT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwoche 4 und Studienwoche 12
Bewertung der arithmetischen mittleren IELT-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlungsperiode.
Studienwoche 4 und Studienwoche 12
Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Studienwochen 4 und 12 - Einzelfrage, 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) - Höchstwert = schlechteres Ergebnis
Anteil der Patienten, die auf der PGIC-Skala nach der KH-001-Behandlung im Vergleich zu Placebo mindestens "besser" angeben.
Studienwochen 4 und 12 - Einzelfrage, 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) - Höchstwert = schlechteres Ergebnis
Verbesserung des Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Studienwochen 4 und 12 - Einzelfrage, 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) - Höchstwert = schlechteres Ergebnis
Anteil der Patienten, die eine mindestens einstufige Verbesserung im PGIS zeigen, wenn die Ausgangsschwere moderat oder schwerer war.
Studienwochen 4 und 12 - Einzelfrage, 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) - Höchstwert = schlechteres Ergebnis
Verbesserung der Premature Ejaculation Profile (PEP)-Scores
Zeitfenster: Studienwochen 4 und 12 - Vier Fragen, 5-Punkt-Likert-Skala (0-4) - Höchstwert = bestes Ergebnis
Bewertung von Veränderungen in PEP-Domänen, einschließlich Kontrolle über die Ejakulation, persönlicher Belastung, zwischenmenschlicher Schwierigkeiten und Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr. Eine kombinierte Responder-Analyse für die Verbesserung von Kontrolle und Belastung wird ebenfalls bewertet.
Studienwochen 4 und 12 - Vier Fragen, 5-Punkt-Likert-Skala (0-4) - Höchstwert = bestes Ergebnis
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 4,5 Monate pro Teilnehmer)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie TEAEs und SAEs erlebten.
Während der gesamten Studiendauer (ca. 4,5 Monate pro Teilnehmer)
Veränderungen der Laborparameter, Vitalparameter und EKGs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Bewertung von Veränderungen in Sicherheitslabortests, Vitalparametern und EKG-Parametern von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbehandlungsuntersuchung.
Während der gesamten Studiendauer
Veränderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores
Zeitfenster: Studienwochen 4 und 12 - bis zu 45 Fragen umfassende Bewertung (Anzahl der Gesamtfragen hängt von den Antworten ab), mehrere Antwortformate, wobei 5-Punkte-Likert-Skalen in den Antworten verwendet werden (1-5), Maximalwert = schlechteres Ergebnis
Bewertung von Veränderungen in suizidalen Gedanken und Verhalten mittels C-SSRS im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienwochen 4 und 12 - bis zu 45 Fragen umfassende Bewertung (Anzahl der Gesamtfragen hängt von den Antworten ab), mehrere Antwortformate, wobei 5-Punkte-Likert-Skalen in den Antworten verwendet werden (1-5), Maximalwert = schlechteres Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadence Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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