Étude visant à évaluer les effets potentiels du KH-001 sur le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT), les résultats rapportés par les patients et la sécurité chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce primaire (EPP)
11 août 2026 mis à jour par: Kadence Bio
Étude exploratoire en double aveugle contrôlée par placebo avec répartition croisée pour évaluer les effets potentiels du KH-001 sur le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT), les résultats rapportés par les patients et la sécurité chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce primaire (EPP)
Il s'agit d'une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo et en cross-over, évaluant l'efficacité, la sécurité et les résultats rapportés par les patients du KH-001 chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce primaire (EPP).
Environ 40 participants recevront le KH-001 ou un placebo au cours de deux périodes de traitement de 4 semaines séparées par une période de washout.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2a, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en crossover est conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats rapportés par les patients du KH-001, un inhibiteur sélectif du transporteur de la sérotonine (SERT), chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce permanente (EPP).
Environ 40 participants seront recrutés sur plusieurs sites en Australie.
Chaque participant recevra à la fois le KH-001 et le placebo au cours de deux périodes de traitement distinctes de 4 semaines, avec une période de washout de 4 semaines entre les deux.
Le KH-001 sera administré par voie sublinguale sous forme de comprimé orodispersible (ODT), pris à la demande 15 minutes avant la pénétration vaginale, avec une consommation limitée à une dose (2 comprimés) par jour.
Le critère d'évaluation principal est le changement du temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT).
Les critères d'évaluation secondaires incluent des évaluations de l'impression globale du patient, du profil d'éjaculation précoce et des paramètres de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Worth
- Numéro de téléphone: 0395096166
- E-mail: mayaworth@emeritusresearch.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Recrutement
- Emeritus Research Sydney
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Chercheur principal:
- Juliet Freeborn, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
- Dans une relation hétérosexuelle monogame stable (≥6 mois).
- Éjaculation prématurée autodéclarée à vie (EPV), répondant à la définition de l'ISSM.
- Temps de latence éjaculatoire intravaginal (TLEI) ≤1 minute lors d'au moins 75 % des tentatives de rapports pendant la période d'inclusion de 4 semaines.
- Score PEDT (Outil de diagnostic de l'éjaculation prématurée) ≥11.
- Fonction érectile normale (score total des questions 1 à 5 de l'IIEF ≥21).
- Détresse personnelle évaluée au moins comme « modérée » sur le Profil d'éjaculation prématurée (PEP) après la période d'inclusion.
- En bonne santé générale et stable médicalement selon l'évaluation de l'investigateur.
- Disposé à tenter des rapports au moins 4 fois pendant chaque période de traitement de 4 semaines.
- Pour les partenaires en âge de procréer : accord pour utiliser des méthodes contraceptives acceptables du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
- Disposé à éviter le don de sperme de la première dose jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose.
- Disposé à limiter la consommation d'alcool les jours de prise.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- TLEI >1 minute lors de plus de 25 % des tentatives pendant la période d'inclusion.
- Moins de 4 tentatives de rapports pendant la période d'inclusion.
- Contrôle autodéclaré de l'éjaculation comme passable, bon ou très bon sur le PEP.
- Faible détresse personnelle (« pas du tout » ou « un peu ») sur le PEP.
- Dysfonction érectile (score total des questions 1 à 5 de l'IIEF <21).
- Déformations anatomiques péniennes significatives ou antécédents de chirurgie du pénis affectant l'érection.
- Antécédents d'autres formes de dysfonction sexuelle.
- Dysfonction thyroïdienne non traitée ou instable.
- Utilisation récente (dans les 4 semaines) d'ISRS, d'IRSN, d'inhibiteurs de la PDE5, d'inhibiteurs de la MAO, d'alpha-bloquants, d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, d'anesthésiques topiques ou de tramadol.
- Antécédents de traitements pour dysfonction sexuelle comme la toxine botulique pour l'EP dans les 6 derniers mois.
- Infections sexuellement transmissibles actives ou non contrôlées.
- Troubles psychiatriques graves, dépression majeure ou idées suicidaires.
- Anomalies biologiques cliniquement significatives ou facteurs de risque cardiovasculaire.
- Test de dépistage de drogues positif (sauf si expliqué par une utilisation sur ordonnance).
- Séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Chirurgie majeure prévue pendant la période de l'étude.
- IMC en dehors de 18,0-35,0 kg/m² ou poids <50 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KH-001 Premier / Placebo Deuxième
Les participants recevront le comprimé orodispersible (ODT) KH-001 par voie sublinguale à la demande 15 minutes avant la pénétration vaginale, avec une prise limitée à une dose (2 comprimés) par jour, pendant la première période de traitement de 4 semaines, suivie d'un placebo ODT pendant la deuxième période de 4 semaines après une période de sevrage de 4 semaines.
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Le KH-001 besylate formulé sous forme de comprimé orodispersible (ODT), administré par voie sublinguale à la demande 15 minutes avant la pénétration vaginale, avec une prise limitée à une dose (2 comprimés) par jour pendant les périodes de traitement.
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Comparateur placebo: Placebo d'abord / KH-001 ensuite
Les participants recevront un placebo ODT par voie sublinguale à la demande 15 minutes avant la pénétration vaginale, avec une prise limitée à une dose (2 comprimés) par jour, pendant la première période de traitement de 4 semaines, suivie de KH-001 ODT pendant la seconde période de 4 semaines après une période de sevrage de 4 semaines.
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Placebo correspondant en comprimé orodispersible (ODT), administré par voie sublinguale à la demande 15 minutes avant la pénétration vaginale, avec une prise limitée à une dose (2 comprimés) par jour pendant les périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la moyenne géométrique du temps d’éjaculation intravaginale (IELT) par rapport à la valeur de base
Délai: Semaine d'étude 4 et semaine d'étude 12
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la moyenne géométrique de l'IETL par rapport à la valeur initiale pendant chaque période de traitement de 4 semaines (KH-001 vs. placebo).
L'IETL sera mesuré à l'aide d'un chronomètre par le partenaire du participant.
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Semaine d'étude 4 et semaine d'étude 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du rapport de la moyenne géométrique de l’IELT par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine d'étude 4 et Semaine d'étude 12
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Évaluation de la variation en pli de la moyenne géométrique de l’IELT pour KH-001 par rapport à la valeur initiale et au placebo.
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Semaine d'étude 4 et Semaine d'étude 12
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Variation de l'IETM arithmétique moyen par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine d'étude 4 et Semaine d'étude 12
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Évaluation de la variation moyenne arithmétique de l'IELT par rapport à la valeur initiale pour chaque période de traitement.
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Semaine d'étude 4 et Semaine d'étude 12
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Amélioration de l'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC)
Délai: Semaines d'étude 4 et 12 - Question unique, échelle de Likert à 7 points (1-7) - valeur maximale = résultat moins favorable
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Proportion de patients rapportant au moins « mieux » sur l'échelle PGIC après le traitement KH-001 par rapport au placebo.
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Semaines d'étude 4 et 12 - Question unique, échelle de Likert à 7 points (1-7) - valeur maximale = résultat moins favorable
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Amélioration de l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGIS)
Délai: Semaines d'étude 4 et 12 - Question unique, échelle de Likert à 5 points (1-5) - valeur maximale = résultat plus défavorable
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Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins une catégorie dans l'Échelle globale d'impression du patient (PGIS) si la sévérité initiale était modérée ou plus sévère.
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Semaines d'étude 4 et 12 - Question unique, échelle de Likert à 5 points (1-5) - valeur maximale = résultat plus défavorable
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Amélioration des scores du Profil de l'Éjaculation Précoce (PEP)
Délai: Semaines 4 et 12 de l'étude - Quatre questions, échelle de Likert à 5 points (0-4) - valeur maximale = meilleur résultat
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Évaluation des changements dans les domaines du PEP, notamment le contrôle de l'éjaculation, la détresse personnelle, les difficultés interpersonnelles et la satisfaction des rapports sexuels.
Une analyse composite des répondeurs pour l'amélioration du contrôle et de la détresse sera également évaluée.
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Semaines 4 et 12 de l'étude - Quatre questions, échelle de Likert à 5 points (0-4) - valeur maximale = meilleur résultat
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 4,5 mois par participant)
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Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des EAEs et des EAGs pendant l'étude.
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Pendant toute la durée de l'étude (environ 4,5 mois par participant)
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Changements des paramètres de laboratoire, des signes vitaux et des ECG par rapport à la valeur initiale
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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Évaluation des modifications des tests de laboratoire de sécurité, des signes vitaux et des paramètres ECG entre la valeur initiale et la valeur post-traitement.
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Pendant toute la durée de l'étude
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Variation des scores de l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Semaines 4 et 12 de l'étude - évaluation jusqu'à 45 questions (le nombre total de questions dépend des réponses), formats de réponse multiples, où des échelles de Likert à 5 points sont utilisées dans les réponses (1-5), valeur maximale = pire résultat
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Évaluation des modifications des idées et comportements suicidaires à l'aide du C-SSRS par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 4 et 12 de l'étude - évaluation jusqu'à 45 questions (le nombre total de questions dépend des réponses), formats de réponse multiples, où des échelles de Likert à 5 points sont utilisées dans les réponses (1-5), valeur maximale = pire résultat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH-001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .