全身治療を少なくとも6か月間継続した後に制御された進行性非小細胞肺癌患者におけるリハビリテーションの有益性を評価するための3つのエンドポイントに関する研究 (REHAB-CBNPC)
少なくとも6ヶ月の全身治療後に制御された進行性非小細胞肺癌患者におけるリハビリテーションの有益性を評価するための3つのエンドポイントに関する研究
この研究の目的は、全身治療により少なくとも6ヶ月間疾患が安定または反応している進行性または転移性非小細胞肺がん患者において、リハビリテーションの利益を評価するための関連性のあるアウトカムを特定することです。
肺がんとともに生きる多くの人々は、倦怠感を経験しており、これにより日常活動、自立性、および生活の質が低下します。
定期的な身体活動（PA）は、がんを含むすべての慢性疾患の管理に推奨されています。PAは患者が独自に行うことも、在宅または医療・リハビリテーションケア部門（SMR）の日帰り病院（HDJ）において適応身体活動指導者（EAPA）の監督下で行うこともでき、後者は社会保障によってカバーされています。
リハビリテーションプログラムと身体活動は、非小細胞肺がん患者の筋力、機能、および社会的参加の改善に役立つ可能性があります。
この研究では、患者は3ヶ月間のリハビリテーションプログラムに参加します。プログラムの前後に、生活の質、握力、およびFive Times Sit to Stand Test（5回立ち座りテスト）を測定します。その他の測定項目には、1日の歩数、栄養状態、全体的な健康状態、がん治療の継続、プログラムの遵守状況、および参加者の満足度が含まれます。
約63名の参加者が、CHUGA、CHMS、CHANGEを含む複数の病院で募集されます。これらの患者は、自分に合い、ケアの一環として利用可能なプログラムを選択することができます。リハビリテーションプログラムのいずれかに50名の患者が参加することを期待しています。
主な目標は、肺がん患者のための異なるリハビリテーションアプローチを比較する将来の研究で評価する最も有用なアウトカムを特定することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究（REHAB-CBNPC）は、Pr. Anne-Claire Toffartが調整し、CHU Grenoble Alpesがスポンサーとなる前向き多施設共同観察試験です。少なくとも6ヶ月の全身療法後に疾患が制御されている進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるリハビリテーションプログラムの利益を評価するための最も適切なアウトカム指標を特定することを目的としています。
定期的な身体活動は、がんを含む慢性疾患を持つ人々に推奨されています。非小細胞肺がんでは、術前および術後のリハビリテーションが、特に呼吸機能が低下した患者において利益を示しています。しかし、初期治療から離れて疾患が制御されている進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるリハビリテーションに関するエビデンスは依然として乏しいです。これらの患者は、がん関連疲労、活動レベルの低下、生活の質の障害を頻繁に経験し、適応したリハビリテーションアプローチの必要性を強調しています。
対象となる参加者は、局所進行性または転移性非小細胞肺がん、ECOG-PS 0-2、自己申告による機能制限を有する成人で、フランスのオーヴェルニュ＝ローヌ＝アルプ地域の3つのセンター（CHU Grenoble Alpes、CH Chambéry、CH Annecy-Genevois）から募集されます。リハビリテーションプログラムは、地域の実践に従って、専門リハビリテーション施設（SMR）、病院ベースのデイプログラム、または適応した身体活動提供者による在宅で実施されます。
約63人の患者が身体活動に関する研究に参加するために登録され、担当腫瘍医との診察時に参加センターのいずれかで募集されます。約50人がリハビリテーションプログラムを完了することが予想されます。すべての包含基準を満たし、除外基準がない場合、彼らは身体活動に関する研究に参加する機会を提供されます。その後、参加するかどうかの選択が与えられます。
同意した場合、彼らは自分に合い、ケアの一環として利用可能なリハビリテーションプログラムを選択できます。
各参加者は3ヶ月間追跡され、データは電子症例報告書（REDCap）を通じて収集されます。
この探索的研究では、3ヶ月のリハビリテーションプログラム前後に3つの主要アウトカムを評価します：生活の質（EQ-5D-5L）、握力、5回椅子立ち上がりテスト。また、追加指標の実現可能性と変化への感受性も評価します。これには、歩数、身体活動と座位行動（ONAPS-PAQ）、栄養状態、パフォーマンスステータス（ECOG-PS）、全身療法の継続、プログラムへの遵守、不参加の原因、患者満足度（CSQ-8）が含まれます。
量的変数は、平均と標準偏差、および中央値と四分位範囲で記述されます。質的変数は、関連する数と割合で記述されます。正規性はグラフ的に検証されます。
期待される成果には、候補エンドポイントの実現可能性、遵守、感受性のより良い理解が含まれます。結果は、進行性非小細胞肺がんにおけるリハビリテーション戦略を比較する将来の無作為化比較試験のための最も適切な主要エンドポイントの選択に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Claire TOFFART
- 電話番号：33 +(0)4 76 76 68 31
- メール：AToffart@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Etienne FOULON
- メール：EFoulon1@chu-grenoble.fr
研究場所
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Annecy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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コンタクト：
- Valérie PAULUS
- メール：vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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コンタクト：
- Océane VENDRASCO
- メール：ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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主任研究者：
- Valerie PAULUS
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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主任研究者：
- Anne-Claire TOFFART
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コンタクト：
- Anne-Claire TOFFART
- 電話番号：33 +(0)4 76 76 68 31
- メール：AToffart@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Etienne FOULON
- メール：EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry、Chambéry、フランス、73 100
- CH métropole Savoie
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コンタクト：
- Julian PINSOLLE
- メール：julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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主任研究者：
- Julian PINSOLLE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象は、転移性または局所進行性の非小細胞肺がん患者で、腫瘍疾患が制御されており、いかなる抗腫瘍治療から少なくとも6か月以上経過している患者を含みます。
彼らは身体活動に関連する愁訴を持っている必要があります。
説明
包含基準：
- CHUGA、CHMS、またはCHANGEでNSCLCの治療を受けた成人患者
- 局所進行または転移性NSCLC
- あらゆる種類の抗腫瘍治療後、少なくとも6か月間腫瘍疾患がコントロールされている
- ECOG Performance Status 0〜2
- 身体活動に関連する機能的愁訴を報告する患者
- 国民健康保険制度の適用対象
除外基準：
- 腫瘍疾患の初期管理が2年以上前に開始された
- グレード2以上の残存毒性
- 推定余命が6か月未満（研究者の裁量による）
- 診察時に身体活動の絶対的禁忌がある患者（例：不安定狭心症、急性併発イベントなど）
- 現在他の研究の除外期間中、または介入研究に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転移性または局所進行性非小細胞肺癌患者。
研究対象集団には、腫瘍疾患が制御され、抗腫瘍治療を少なくとも6カ月間継続している転移性または局所進行性非小細胞肺癌患者が含まれます。
彼らは身体活動に関する機能的な愁訴を持っている必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップ
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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手の握力はハンドダイナモメーターで測定します。 被験者は片手で装置を持ち、通常は肘を90°に曲げ、手首をまっすぐにします。 |
運動リハビリテーションプログラムの周術期
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EQ5DLスコア
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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EQ5DLは生活の質に関するスコアです。 それは2つの部分を含みます： 最初の部分は5つの次元で健康を評価し、それぞれに5段階の回答レベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題／できない）があります。 EQ-5D質問票のこの部分は、健康状態プロファイルを生成するために使用できる記述的プロファイルを提供します。 各健康状態には、健康状態に対する社会的選好ウェイトに基づいて要約指数スコアが割り当てられる可能性があります。 健康状態指数スコアは、一般に0未満（0は死に相当する健康状態の値；負の値は死より悪い値を表す）から1（完全な健康の値）の範囲にあり、スコアが高いほど健康効用が高いことを示します。 2番目の部分は、自分の知覚される健康を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）まで評価する視覚的アナログスケール（VAS）で構成されています。 |
運動リハビリテーションプログラムの周術期
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Five Times Sit To Stand
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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被験者は椅子に座り、腕を胸の前で組む。
テスターの合図で、被験者は腕を使わずにできるだけ速く完全に立ち上がり、再び座る動作を5回繰り返す。 5回の繰り返しを完了するのに必要な時間を測定する。 |
運動リハビリテーションプログラムの周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONAPS-PAQテスト
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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オナプス-PAQ（Onaps-PAQ）質問票は、成人集団における通常の週の身体活動レベルと座位行動を評価します。 これは3つの部分と21の質問で構成されています：仕事中の活動、実用的な目的のための移動、および余暇や家庭内の活動です。 この質問票はまた、生活のすべての領域（移動、仕事、余暇）における座位行動も評価します。 患者は、非常に活動的、活動的、または非活動的とみなされます。 座位行動についても、低度、中度、高度の3つのレベルがあります。 |
運動リハビリテーションプログラムの周術期
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ECOG-PS
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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これは、患者の自己管理能力、日常活動、身体能力（歩行、作業など）に関する機能レベルを説明します。
ECOGパフォーマンスステータス尺度は、疾患が患者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを測定し、医師や研究者の間では患者のパフォーマンスステータスとして知られています。
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運動リハビリテーションプログラムの周術期
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CSQ-8
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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クライアント満足度アンケートです。
健康および人間サービスに対する消費者の満足度を測定・評価するために使用されます。
質問は8項目あり、総合スコアは8から32の範囲で、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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前週の平均歩数（スマートフォンアプリ使用）
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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アプリで利用可能な場合、それは前週の歩数です。
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運動リハビリテーションプログラムの周術期
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がん治療の継続
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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患者のがん治療に関する情報を収集します：
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研究完了まで、平均3か月
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体重（kg）
時間枠：運動リハビリテーションプログラムの周術期
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運動リハビリテーションプログラムの周術期
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プログラムへの参加拒否／不参加の理由
時間枠：ベースライン時
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もし患者が研究への参加に同意するが、いかなるリハビリテーションプログラムにも参加したくない場合、その理由を収集します。
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ベースライン時
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リハビリテーションプログラムへの遵守。
時間枠：研究終了まで、平均3か月
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患者がプログラム全体を終了するまで（いくつかのセッションが完了していない可能性はありますが）完了した場合、データを収集します。
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研究終了まで、平均3か月
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有害事象
時間枠：研究完了までの平均3ヶ月間
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腫瘍疾患（治療およびがん自体を含む）またはリハビリテーションプログラムに関連する有害事象およびその結果を収集します。
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研究完了までの平均3ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Claire TOFFART、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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