Estudio de tres objetivos para evaluar el beneficio de la rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado controlado después de al menos 6 meses de tratamiento sistémico (REHAB-CBNPC)
Estudio de tres criterios de valoración para evaluar el beneficio de la rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado controlado después de al menos 6 meses de tratamiento sistémico
El objetivo de este estudio es identificar un resultado relevante para evaluar el beneficio de la rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cuya enfermedad ha estado estable o respondiendo durante al menos 6 meses con tratamiento sistémico.
Muchas personas que viven con cáncer de pulmón experimentan astenia, lo que reduce la actividad diaria, la independencia y la calidad de vida.
Se recomienda la actividad física (AF) regular para el manejo de todas las enfermedades crónicas, incluido el cáncer. La AF puede realizarse de forma independiente por el paciente o supervisada por instructores de actividad física adaptada (EAPA) en casa o en un hospital de día (HDJ) en los departamentos de atención médica y rehabilitación (SMR), donde está cubierta por la seguridad social.
El programa de rehabilitación y la actividad física pueden ayudar a mejorar la fuerza, la función y la participación social de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
En este estudio, los pacientes participarán en un programa de rehabilitación de 3 meses. Mediremos la calidad de vida, la fuerza de prensión manual y la prueba de sentarse y levantarse cinco veces, antes y después del programa. Otras mediciones incluirán el recuento diario de pasos, la nutrición, el estado de salud general, la continuación del tratamiento contra el cáncer, la adherencia al programa y la satisfacción de los participantes.
Se reclutarán alrededor de 63 participantes en varios hospitales, incluidos CHUGA, CHMS y CHANGE. Estos pacientes podrán elegir un programa que se adapte a ellos y esté disponible como parte de su atención. Esperamos que 50 pacientes participen en uno de los programas de rehabilitación.
El objetivo principal es identificar los resultados más útiles para evaluar en futuros estudios que compararán diferentes enfoques de rehabilitación para personas con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio (REHAB-CBNPC) es un ensayo prospectivo, multicéntrico y observacional coordinado por la Pr. Anne-Claire Toffart y patrocinado por el CHU Grenoble Alpes. Su objetivo es identificar la medida de resultado más relevante para evaluar el beneficio de los programas de rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico cuya enfermedad permanece controlada después de al menos 6 meses de tratamiento sistémico.
Se recomienda la actividad física regular para personas con enfermedades crónicas, incluido el cáncer. En el cáncer de pulmón no microcítico, la rehabilitación preoperatoria y posoperatoria ha demostrado beneficios, especialmente en pacientes con función respiratoria deteriorada. Sin embargo, la evidencia sobre la rehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico cuya enfermedad está controlada a distancia del tratamiento inicial sigue siendo escasa. Estos pacientes experimentan con frecuencia fatiga relacionada con el cáncer, niveles reducidos de actividad y deterioro de la calidad de vida, lo que subraya la necesidad de enfoques de rehabilitación adaptados.
Los participantes elegibles serán adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, ECOG-PS 0-2, y una limitación funcional autoinformada, reclutados de tres centros en la región de Auvergne-Rhône-Alpes de Francia (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Los programas de rehabilitación se impartirán según la práctica local, ya sea en unidades de rehabilitación especializadas (SMR), programas diarios hospitalarios o en el hogar con proveedores de actividad física adaptada.
Aproximadamente 63 pacientes serán inscritos para participar en un estudio sobre actividad física, serán reclutados en uno de los centros participantes durante consultas con su oncólogo de referencia. Se anticipa que alrededor de 50 completarán un programa de rehabilitación. Si cumplen con todos los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión, se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio sobre actividad física. Luego tendrán la opción de participar o no.
Si aceptan, podrán elegir un programa de rehabilitación que se adapte a ellos y esté disponible como parte de su atención.
Cada participante será seguido durante 3 meses, y los datos se recopilarán mediante formularios de reporte de casos electrónicos (REDCap).
Este estudio exploratorio evaluará tres resultados principales antes y después de un programa de rehabilitación de 3 meses: calidad de vida (EQ-5D-5L), fuerza de agarre manual y la prueba de levantarse y sentarse cinco veces. El estudio también evaluará la viabilidad y sensibilidad al cambio de medidas adicionales, incluidos recuentos de pasos, actividad física y comportamiento sedentario (ONAPS-PAQ), estado nutricional, estado funcional (ECOG-PS), continuación del tratamiento sistémico, adherencia al programa, causas de no participación y satisfacción del paciente (CSQ-8).
Las variables cuantitativas se describirán por sus medias y desviaciones estándar, así como medianas y rangos intercuartílicos. Las variables cualitativas se describirán por los números y porcentajes asociados. Cualquier normalidad se verificará gráficamente.
Los resultados esperados incluyen una mejor comprensión de la viabilidad, adherencia y sensibilidad de los criterios de valoración candidatos. Los resultados informarán la selección del criterio de valoración principal más apropiado para futuros ensayos controlados aleatorizados que comparen estrategias de rehabilitación en cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Claire TOFFART
- Número de teléfono: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Correo electrónico: AToffart@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Etienne FOULON
- Correo electrónico: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contacto:
- Valérie PAULUS
- Correo electrónico: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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Contacto:
- Océane VENDRASCO
- Correo electrónico: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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Investigador principal:
- Valerie PAULUS
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Anne-Claire TOFFART
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Contacto:
- Anne-Claire TOFFART
- Número de teléfono: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Correo electrónico: AToffart@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Etienne FOULON
- Correo electrónico: EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry, Chambéry, Francia, 73 100
- CH métropole Savoie
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Contacto:
- Julian PINSOLLE
- Correo electrónico: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- Julian PINSOLLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad tumoral está controlada y que tienen al menos 6 meses después del tratamiento con cualquier terapia antitumoral.
Deben tener una queja relacionada con la actividad física.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos tratados por Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP) en CHUGA, CHMS o CHANGE
- CPCNP localmente avanzado o metastásico
- Enfermedad tumoral controlada durante al menos 6 meses tras cualquier tipo de tratamiento antitumoral
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Paciente que reporta quejas funcionales relacionadas con la actividad física
- Cubierto por el sistema nacional de salud
Criterios de exclusión:
- Manejo inicial de la enfermedad tumoral iniciado hace ≥ 2 años
- Toxicidad residual de grado ≥ 2
- Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses (a criterio del investigador)
- Paciente con contraindicación absoluta para la actividad física en el momento de la consulta (por ejemplo, angina inestable; evento intercurrente agudo...)
- Sujeto actualmente en período de exclusión de otro estudio o participando en un estudio intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado.
La población de estudio incluye a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad tumoral está controlada y que llevan al menos 6 meses en cualquier tratamiento antitumoral.
Deben presentar una queja funcional relacionada con la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agarre manual
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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La fuerza de agarre manual se mide con un dinamómetro manual. Es una medida de la fuerza de agarre en kilogramos, que está asociada con la masa muscular. El sujeto sostiene el dispositivo con una mano, generalmente con el codo a 90° y la muñeca recta. Al recibir la señal, aprieta con la mayor fuerza posible durante unos segundos. La prueba se repite 2-3 veces para cada mano, y se registra el mejor valor o el valor promedio. |
periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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Puntuación EQ5DL
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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EQ5DL es una puntuación sobre la calidad de vida. Incluye dos partes: La primera parte evalúa la salud en cinco dimensiones, cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapacidad). Esta parte del cuestionario EQ-5D proporciona un perfil descriptivo que puede utilizarse para generar un perfil del estado de salud. A cada estado de salud se le puede asignar potencialmente una puntuación de índice resumida basada en los pesos de preferencia social para el estado de salud. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) y 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. La segunda parte consiste en una escala visual analógica (EVA) en la que se califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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Cinco Veces Sentarse y Levantarse
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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El sujeto se sienta en una silla, con los brazos cruzados sobre el pecho.
A la señal del evaluador, el sujeto se pone de pie completamente y se vuelve a sentar cinco veces lo más rápido posible sin usar los brazos como apoyo.
Se mide el tiempo necesario para completar las cinco repeticiones.
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periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba ONAPS-PAQ
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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El cuestionario Onaps-PAQ evalúa el nivel de actividad física y el comportamiento sedentario durante una semana típica en la población adulta. Se divide en tres partes y 21 preguntas: actividades en el trabajo, viajes con fines prácticos y actividades de ocio o domésticas. Este cuestionario también evalúa el comportamiento sedentario en todas las áreas de la vida (viajes, trabajo, ocio). Se considera que los pacientes son muy activos, activos o inactivos. También hay tres niveles de comportamiento sedentario: bajo, moderado y alto. |
periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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ECOG-PS
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
La Escala de Estado de Rendimiento ECOG mide cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria de un paciente, conocida por médicos e investigadores como el estado de rendimiento del paciente.
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periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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CSQ-8
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Es el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Se utilizará para medir y evaluar la satisfacción del consumidor con los servicios de salud y humanos.
Hay 8 preguntas, las puntuaciones totales van de 8 a 32, y un número más alto indica una mayor satisfacción.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Número promedio de pasos en la semana anterior (utilizando aplicación de teléfono inteligente)
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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Si está disponible, en una aplicación, es el número de pasos de la semana anterior.
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periprocedural del programa de rehabilitación mediante ejercicio
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Continuación del tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Recopilaremos información sobre el tratamiento oncológico del paciente:
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durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Peso (en kg)
Periodo de tiempo: periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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periprocedural del programa de rehabilitación con ejercicio
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Razón para rechazar/no participar en un programa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Si los pacientes aceptan participar en el estudio pero no desean participar en ningún programa de rehabilitación, recogeremos la razón de esto.
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Al inicio del estudio
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Adherencia al programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Recopilaremos datos si el paciente ha completado todo el programa hasta el final (con la posibilidad de que no se completen algunas sesiones).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Recogeremos eventos adversos relacionados con la enfermedad tumoral (incluyendo el tratamiento y el cáncer en sí) o el programa de rehabilitación, así como las consecuencias.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .