Tutkimus kolmesta päätepisteestä kuntoutuksen hyödyn arvioimiseksi kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joiden tauti on hallinnassa vähintään kuuden kuukauden systemaattisen hoidon jälkeen (REHAB-CBNPC)
Tutkimus kolmesta päätepisteestä kuntoutuksen hyödyn arvioimiseksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joilla tauti on saatu hallintaan vähintään kuuden kuukauden systemaattisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tulos, joka on merkityksellinen kuntoutuksen hyödyn arvioinnissa potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden sairaus on ollut vakaassa tilassa tai vastannut hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan systeemisen hoidon aikana.
Monet keuhkosyöpää sairastavat kokevat asteniaa, joka vähentää päivittäistä toimintakykyä, itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (FA) suositellaan kaikkien kroonisten sairauksien, mukaan lukien syövän, hoidossa. FA:ta voi harjoittaa potilas itsenäisesti tai sopeutettua liikuntaohjausta antavat ohjaajat (EAPA) voivat valvoa sitä kotona tai päiväsairaalassa (HDJ) lääketieteellisissä ja kuntoutusosastoissa (SMR), jossa se kuuluu sosiaaliturvan piiriin.
Kuntoutusohjelma ja fyysinen aktiivisuus voivat auttaa parantamaan voimaa, toimintakykyä ja sosiaalista osallistumista potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tässä tutkimuksessa potilaat osallistuvat 3 kuukauden kuntoutusohjelmaan. Mittaamme elämänlaadun, kädengripausvoiman ja Five Times Sit to Stand -testin ennen ohjelmaa ja sen jälkeen. Muut mittaukset sisältävät päivittäiset askelmäärät, ravitsemuksen, yleisen terveydentilan, syöpähoidon jatkamisen, ohjelman noudattamisen ja osallistujien tyytyväisyyden.
Noin 63 osallistujaa rekrytoidaan useisiin sairaaloihin, mukaan lukien CHUGA, CHMS ja CHANGE. Nämä potilaat voivat valita itselleen sopivan ja saatavilla olevan ohjelman osana heidän hoitoaan. Odotamme 50 potilaan osallistuvan yhteen kuntoutusohjelmista.
Päätavoitteena on tunnistaa hyödyllisimmät tulokset, joita tulisi arvioida tulevissa tutkimuksissa, jotka vertailevat erilaisia kuntoutusmenetelmiä keuhkosyöpää sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus (REHAB-CBNPC) on professori Anne-Claire Toffartin koordinoima ja CHU Grenoble Alpesin rahoittama prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus. Sen tavoitteena on tunnistaa sopivin tuloksen mittari arvioimaan kuntoutusohjelmien hyötyä edenneen tai etäpesäkkeellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joiden tauti pysyy hallinnassa vähintään 6 kuukauden systemaattisen hoidon jälkeen.
Säännöllistä fyysistä aktiivisuutta suositellaan kroonisten sairauksien, mukaan lukien syövän, saaneille henkilöille. Ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä pre- ja postoperatiivinen kuntoutus on osoittanut hyötyjä, erityisesti hengitystoimintaa heikentyneillä potilailla. Kuitenkin näyttö kuntoutuksesta edenneen tai etäpesäkkeellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joiden tauti on hallinnassa alkuperäisestä hoidosta etäällä, on edelleen vähäistä. Nämä potilaat kokevat usein syöpään liittyvää väsymystä, alentuneita aktiivisuustasoja ja heikentynyttä elämänlaatua, mikä korostaa tarpeita mukautetuille kuntoutusmenetelmille.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, ECOG-PS 0-2 ja itse raportoidun toimintakyvyn rajoituksen omaavia potilaita, jotka rekrytoidaan kolmesta Ranskan Auvergne-Rhône-Alpesin alueen keskuksesta (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Kuntoutusohjelmat toteutetaan paikallisen käytännön mukaisesti joko erikoistuneissa kuntoutusyksiköissä (SMR), sairaalapohjaisissa päiväohjelmissa tai kotona mukautettujen fyysisen aktiivisuuden tarjoajien kanssa.
Noin 63 potilasta osallistuu fyysisen aktiivisuuden tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan yhdestä osallistuvista keskuksista konsultaatioiden aikana heidän viittaavan onkologinsa kanssa. Oletetaan, että noin 50 suorittaa kuntoutusohjelman. Jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemisperusteita, heille tarjotaan mahdollisuus osallistua fyysisen aktiivisuuden tutkimukseen. Heillä on sitten valinta osallistua vai ei.
Jos he suostuvat, he voivat valita itselleen sopivan ja hoidon osana saatavilla olevan kuntoutusohjelman.
Jokainen osallistuja seurataan 3 kuukauden ajan, ja tiedot kerätään sähköisten tapausraportointilomakkeiden (REDCap) kautta.
Tämä tutkiva tutkimus arvioi kolme pääasiallista tulosta ennen ja jälkeen 3 kuukauden kuntoutusohjelman: elämänlaadun (EQ-5D-5L), kädengripevoiman ja viisinkertaisen istu- seiske-testin. Tutkimus arvioi myös lisämittareiden toteutettavuutta ja muutoksen herkkyyttä, mukaan lukien askelmäärät, fyysinen aktiivisuus ja istumisen käyttäytyminen (ONAPS-PAQ), ravitsemustila, suorituskykytila (ECOG-PS), systemaattisen hoidon jatkaminen, ohjelman noudattaminen, osallistumatta jättämisen syyt ja potilastyytyväisyys (CSQ-8).
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvoillaan ja keskihajonnoillaan sekä mediaaneillaan ja kvartiiliväleillään. Kvalitatiiviset muuttujat kuvataan liittyvillä lukumäärillä ja prosenttiosuuksilla. Normaaliutta tarkistetaan graafisesti.
Odotetut tulokset sisältävät paremman ymmärryksen toteutettavuudesta, noudattamisesta ja ehdokkaiden päätepisteiden herkkyydestä. Tulokset auttavat valitsemaan sopivimman ensisijaisen päätepisteen tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille, jotka vertailevat kuntoutusstrategioita edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Claire TOFFART
- Puhelinnumero: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Sähköposti: AToffart@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Etienne FOULON
- Sähköposti: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie PAULUS
- Sähköposti: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Océane VENDRASCO
- Sähköposti: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
-
Päätutkija:
- Valerie PAULUS
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Päätutkija:
- Anne-Claire TOFFART
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Claire TOFFART
- Puhelinnumero: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Sähköposti: AToffart@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne FOULON
- Sähköposti: EFoulon1@chu-grenoble.fr
-
-
Chambéry
-
Chambéry, Chambéry, Ranska, 73 100
- CH métropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian PINSOLLE
- Sähköposti: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Päätutkija:
- Julian PINSOLLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat etäpesäkkeisiin tai paikallisesti edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastuneet potilaat, joiden kasvaintauti on hallinnassa ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta minkä tahansa kasvainta vastaan suunnatun hoidon jälkeen.
Heillä on oltava fyysiseen aktiivisuuteen liittyvä oire.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joita on hoidettu NSCLC:ää vastaan CHUGA:ssa, CHMS:ssä tai CHANGE:ssa
- Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen NSCLC
- Kasvaintauti kontrolloitu vähintään 6 kuukautta minkä tahansa tyyppisen kasvaintaudin hoidon jälkeen
- ECOG suorituskykyluokka 0–2
- Potilas raportoi toiminnallisia vaivoja, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen
- Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä
Poisottokriteerit:
- Kasvaintaudin alkuhoito aloitettu ≥ 2 vuotta sitten
- Jäljellä oleva toksisuus asteeltaan ≥ 2
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaalla on absoluuttinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle konsultaation aikana (esim. epävakaa angina; akuutti samanaikainen tapahtuma...)
- Koehenkilö on tällä hetkellä toisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana tai osallistuu interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilailla, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt tai paikallisesti edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on etäpesäkkeellinen tai paikallisesti edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden syöpäsairaus on hallinnassa ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta minkä tahansa antisyöpähoidon aloittaneet.
Heillä on oltava toiminnallinen vaiva liittyen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädenote
Aikaikkuna: harjoituskuntoutusohjelman periprocedureaalinen
|
Kädensidonnan voimakkuus mitataan käsidynamometrillä. Se on mittaus kädensidonnan voimakkuudesta kilogrammoina, joka liittyy lihasmassaan. Koehenkilö pitää laitetta yhdessä kädessä, yleensä kyynärvarren ollessa 90° kulmassa ja ranteen suorana. Merkin saatuaan hän puristaa niin kovaa kuin pystyy muutaman sekunnin ajan. Testi toistetaan 2–3 kertaa kullekin kädelle, ja paras tai keskiarvo kirjataan. |
harjoituskuntoutusohjelman periprocedureaalinen
|
|
EQ5DL-pisteet
Aikaikkuna: liikuntakuntoutusohjelman periproceduraalisesta
|
EQ5DL on pistemäärä elämänlaadusta. Se sisältää kaksi osaa: Ensimmäinen osa arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat, erittäin vaikeat ongelmat/kyvyttömyys). Tämä osa EQ-5D-kyselystä tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveydentilan profiilin luomiseen. Jokaiselle terveydentilalle voidaan mahdollisesti antaa yhteenvetoindeksipistemäärä perustuen yhteiskunnallisiin preferenssipainoihin kyseiselle terveydentilalle. Terveydentilaindeksipistemäärät vaihtelevat yleensä alle 0:sta (missä 0 on kuolemaa vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot edustavat arvoja, jotka ovat huonompia kuin kuolema) 1:een (täyden terveyden arvo), korkeammat pisteet osoittaen korkeampaa terveyshyötyä. Toinen osa koostuu visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS), jolla arvioidaan omaa koettua terveyttä asteikolla 0 (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveys). |
liikuntakuntoutusohjelman periproceduraalisesta
|
|
Viisi Kertaa Istuma-asentoon Nouseminen
Aikaikkuna: harjoituskuntoutusohjelman perimenetelmällinen
|
Potilas istuu tuolilla, käsivarret ristissä rinnan päällä.
Testaajan signaalista potilas nousee täysin ylös ja istuutuu takaisin alas viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista käyttämättä käsivarsia tukena.
Viiden toiston suorittamiseen tarvittava aika mitataan.
|
harjoituskuntoutusohjelman perimenetelmällinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONAPS-PAQ-testi
Aikaikkuna: liikuntaterapiakurssin periproceduraalinen
|
Onaps-PAQ-kyselylomake arvioi aikuisväestön fyysisen aktiivisuuden ja istumisen määrää tyypillisen viikon aikana. Se jakautuu kolmeen osaan ja 21 kysymykseen: työhön liittyvät aktiviteetit, käytännön tarkoituksiin tehdyt matkat sekä vapaa-ajan tai kotona tehdyt aktiviteetit. Tämä kyselylomake arvioi myös istumista elämän kaikilla osa-alueilla (matkustaminen, työ, vapaa-aika). Potilaita pidetään erittäin aktiivisina, aktiivisina tai passiivisina. Istumiselle on myös kolme tasoa: vähäinen, kohtalainen ja korkea. |
liikuntaterapiakurssin periproceduraalinen
|
|
ECOG-PS
Aikaikkuna: liikuntahoidon ohjelman periproceduraalinen
|
Se kuvaa potilaan toimintakykyä itsehoitokyvyn, päivittäisten toimintojen ja fyysisen kykynsä (kävely, työskentely jne.) suhteen.
ECOG-toimintakykyasteikko mittaa, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elämänhallintakykyihin, ja se tunnetaan lääkäreiden ja tutkijoiden keskuudessa potilaan toimintakyvynä.
|
liikuntahoidon ohjelman periproceduraalinen
|
|
CSQ-8
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Se on Asiakastyytyväisyyskysely.
Sitä käytetään terveys- ja sosiaalipalveluiden kuluttajatyydytyvyyden mittaamiseen ja arviointiin.
Kyselyssä on 8 kysymystä, kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, jossa korkeampi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen askelmäärä edellisellä viikolla (käyttäen älypuhelinsovellusta)
Aikaikkuna: liikuntarehabilitaatio-ohjelman periproceduraalinen
|
Jos se on saatavilla sovelluksessa, se on edellisen viikon askelmäärä.
|
liikuntarehabilitaatio-ohjelman periproceduraalinen
|
|
Onkologisen hoidon jatkaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keräämme tietoja potilaan syöpähoidosta:
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Paino (kilogrammoina)
Aikaikkuna: harjoituskuntoutusohjelman periproceduraalinen
|
harjoituskuntoutusohjelman periproceduraalinen
|
|
|
Syy kieltäytyä/olla osallistumatta ohjelmaan
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mutta eivät halua osallistua mihinkään kuntoutusohjelmaan, keräämme tähän liittyvän syyn.
|
Perustasolla
|
|
Kuntoutusohjelmaan sitoutuminen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keräämme dataa, jos potilas on suorittanut koko ohjelman loppuun asti (mahdollisuudella, että muutama istunto ei ole suoritettu).
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Keräämme liittyvät haittatapahtumat kasvaintautia (mukaan lukien hoito ja syöpä itse) tai kuntoutusohjelmaa, sekä niiden seuraukset.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .