Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van drie eindpunten om het voordeel van revalidatie te beoordelen bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom onder controle na ten minste 6 maanden systemische behandeling (REHAB-CBNPC)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Studie naar drie eindpunten om het voordeel van revalidatie te beoordelen bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom dat onder controle is na ten minste 6 maanden systemische behandeling

Het doel van deze studie is om een uitkomst te identificeren die relevant is voor het beoordelen van het voordeel van revalidatie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij wie de ziekte ten minste 6 maanden stabiel is gebleven of reageert op systemische behandeling.

Veel mensen met longkanker ervaren asthenie, wat de dagelijkse activiteit, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven vermindert.

Regelmatige fysieke activiteit (FA) wordt aanbevolen voor het beheer van alle chronische ziekten, waaronder kanker. FA kan onafhankelijk door de patiënt worden gedaan of worden begeleid door aangepaste fysieke activiteit-instructeurs (EAPA) thuis of in een dagziekenhuis (HDJ) in medische en revalidatiezorgafdelingen (SMR), waar het wordt gedekt door de sociale zekerheid.

Revalidatieprogramma en fysieke activiteit kunnen helpen bij het verbeteren van kracht, functie en sociale participatie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker.

In deze studie nemen patiënten deel aan een revalidatieprogramma van 3 maanden. We meten de kwaliteit van leven, handknijpkracht en de Five Times Sit to Stand Test voor en na het programma. Andere metingen omvatten dagelijkse stappen, voeding, algemene gezondheidstoestand, voortzetting van kankerbehandeling, programma-naleving en deelnemertevredenheid.

Ongeveer 63 deelnemers worden geworven in verschillende ziekenhuizen, waaronder CHUGA, CHMS en CHANGE. Deze patiënten kunnen een programma kiezen dat bij hen past en beschikbaar is als onderdeel van hun zorg. We verwachten dat 50 patiënten deelnemen aan een van de revalidatieprogramma's.

Het hoofddoel is om de meest nuttige uitkomsten te identificeren om te beoordelen in toekomstige studies die verschillende revalidatiebenaderingen voor mensen met longkanker zullen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (REHAB-CBNPC) is een prospectieve, multicentrische, observationele studie gecoördineerd door Pr. Anne-Claire Toffart en gesponsord door CHU Grenoble Alpes. Het doel is om de meest relevante uitkomstmaat te identificeren om het voordeel van revalidatieprogramma's te evalueren bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte onder controle blijft na ten minste 6 maanden systemische behandeling.

Regelmatige lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor mensen met chronische ziekten, waaronder kanker. Bij niet-kleincellige longkanker hebben preoperatieve en postoperatieve revalidatie voordelen aangetoond, vooral bij patiënten met verminderde longfunctie. Er is echter weinig bewijs over revalidatie bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte op afstand van de initiële behandeling onder controle blijft. Deze patiënten ervaren vaak kanker-gerelateerde vermoeidheid, verminderde activiteitsniveaus en een verminderde kwaliteit van leven, wat de noodzaak van aangepaste revalidatiebenaderingen benadrukt.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker, ECOG-PS 0-2, en een zelfgerapporteerde functionele beperking, geworven uit drie centra in de regio Auvergne-Rhône-Alpes in Frankrijk (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Revalidatieprogramma's worden uitgevoerd volgens lokale praktijk, hetzij in gespecialiseerde revalidatie-eenheden (SMR), dagprogramma's in het ziekenhuis, of thuis met aangepaste aanbieders van lichaamsbeweging.

Ongeveer 63 patiënten zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan een studie over lichaamsbeweging; zij worden geworven bij een van de deelnemende centra tijdens consultaties met hun behandelend oncoloog, in de verwachting dat ongeveer 50 een revalidatieprogramma zullen voltooien. Als zij aan alle inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, krijgen zij de mogelijkheid om deel te nemen aan een studie over lichaamsbeweging. Zij kunnen dan kiezen of zij wel of niet willen deelnemen.

Als zij akkoord gaan, kunnen zij een revalidatieprogramma kiezen dat bij hen past en beschikbaar is als onderdeel van hun zorg.

Elke deelnemer wordt gedurende 3 maanden gevolgd, en gegevens worden verzameld via elektronische casusrapportageformulieren (REDCap).

Deze verkennende studie evalueert drie hoofduitkomsten voor en na een revalidatieprogramma van 3 maanden: kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), handknijpkracht en de vijf keer opstaan-zitten test. De studie zal ook de haalbaarheid en gevoeligheid voor verandering van aanvullende maatregelen beoordelen, waaronder stappentelling, lichamelijke activiteit en sedentair gedrag (ONAPS-PAQ), voedingsstatus, prestatiestatus (ECOG-PS), voortzetting van systemische behandeling, therapietrouw aan het programma, oorzaken van niet-deelname en patiënttevredenheid (CSQ-8).

Kwantitatieve variabelen worden beschreven door hun gemiddelden en standaarddeviaties, evenals medianen en interkwartielbereiken. Kwalitatieve variabelen worden beschreven door de bijbehorende aantallen en percentages. Normaliteit wordt grafisch geverifieerd.

De verwachte uitkomsten omvatten een beter begrip van de haalbaarheid, therapietrouw en gevoeligheid van kandidaat-eindpunten. De resultaten zullen de selectie informeren van het meest geschikte primaire eindpunt voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die revalidatiestrategieën in gevorderde niet-kleincellige longkanker vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom bij wie de tumoraandoening onder controle is en die minstens 6 maanden na behandeling met elke antitumortherapie zijn.

Zij moeten een klacht hebben die verband houdt met fysieke activiteit.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten behandeld voor NSCLC in CHUGA, CHMS of CHANGE
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide NSCLC
  • Tumorziekte onder controle gedurende ten minste 6 maanden na elke vorm van antitumorbehandeling
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Patiënt meldt functionele klachten gerelateerd aan fysieke activiteit
  • Gedekt door het nationale ziektekostenstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële behandeling van de tumorziekte gestart ≥ 2 jaar geleden
  • Residuele toxiciteit van graad ≥ 2
  • Geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Patiënt met een absolute contra-indicatie voor fysieke activiteit ten tijde van consultatie (bijv. instabiele angina; acuut intercurrente gebeurtenis...)
  • Proefpersoon bevindt zich momenteel in een uitsluitingsperiode van een andere studie of neemt deel aan een interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom.
De studiepopulatie omvat patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom bij wie de tumoraandoening onder controle is en die ten minste 6 maanden in behandeling zijn met een antitumorbehandeling. Ze moeten een functionele klacht hebben met betrekking tot fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep
Tijdsspanne: periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma

Handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer. Het is een maat voor knijpkracht in kilogram, die geassocieerd wordt met spiermassa.

De proefpersoon houdt het apparaat in één hand, meestal met de elleboog in een hoek van 90° en de pols recht. Op signaal knijpen ze zo hard mogelijk gedurende enkele seconden. De test wordt 2-3 keer herhaald voor elke hand, en de beste of gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma
EQ5DL Score
Tijdsspanne: periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma

EQ5DL is een score over levenskwaliteit. Het bestaat uit twee delen:<\/p>

Het eerste deel beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies, elk met vijf antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat). Dit deel van de EQ-5D-vragenlijst levert een beschrijvend profiel op dat kan worden gebruikt om een gezondheidstoestandsprofiel te genereren. Elke gezondheidstoestand kan mogelijk een samenvattende indexscore krijgen op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand. Gezondheidstoestand-indexscores variëren doorgaans van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand gelijk aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden erger dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hogere gezondheidsnut aangeven.<\/p>

Het tweede deel bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de persoon zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).<\/p>

periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma
Vijf Keer Zitten en Opstaan
Tijdsspanne: periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma
De proefpersoon zit op een stoel, met de armen gekruist over de borst. Op het teken van de tester staat de proefpersoon volledig op en gaat vijf keer zo snel mogelijk weer zitten zonder de armen voor steun te gebruiken. De tijd die nodig is om de vijf herhalingen te voltooien, wordt gemeten.
periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ONAPS-PAQ test
Tijdsspanne: periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma

De Onaps-PAQ-vragenlijst beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag gedurende een typische week voor de volwassen bevolking. Het is verdeeld in drie delen en 21 vragen: activiteiten op het werk, verplaatsingen voor praktische doeleinden, en vrijetijds- of huishoudelijke activiteiten. Deze vragenlijst beoordeelt ook sedentair gedrag in alle levensgebieden (verplaatsing, werk, vrije tijd).

Patiënten worden beschouwd als zeer actief, actief of inactief. Er zijn ook drie niveaus van sedentair gedrag: laag, matig en hoog.
periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma
ECOG-PS
Tijdsspanne: periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma
Het beschrijft het functioneringsniveau van een patiënt in termen van hun vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysiek vermogen (lopen, werken, enz.). De ECOG Performance Status Scale meet hoe de ziekte de dagelijkse levensvaardigheden van een patiënt beïnvloedt, bekend bij artsen en onderzoekers als de prestatiestatus van een patiënt.
periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma
CSQ-8
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden
Het is de Vragenlijst voor Klanttevredenheid. Het zal worden gebruikt om de tevredenheid van consumenten met gezondheids- en maatschappelijke diensten te meten en te beoordelen. Er zijn 8 vragen, de totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij een hoger getal een grotere tevredenheid aangeeft.
gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden
Gemiddeld aantal stappen in de afgelopen week (met behulp van smartphone-app)
Tijdsspanne: periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma
Als het beschikbaar is, in een app, is het het aantal stappen van de week ervoor.
periprocedureel van het bewegingsrevalidatieprogramma
Voortzetting van oncologische behandeling
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden

We verzamelen informatie over de behandeling van de patiënt tegen kanker:

  • Hetzelfde als vóór revalidatie
  • Behandeling aangepast vanwege tumorgroei
  • Behandeling gestopt omdat deze niet langer geïndiceerd is (geen tumorgroei)
  • Behandeling gestopt vanwege alleen palliatieve zorg
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
Gewicht (in kg)
Tijdsspanne: periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma
periprocedureel van het oefenrevalidatieprogramma
Reden voor weigering/niet deelname aan een programma
Tijdsspanne: Bij de start
Als patiënten ermee instemmen aan de studie deel te nemen maar niet aan enig revalidatieprogramma willen deelnemen, zullen we de reden hiervoor verzamelen.
Bij de start
Naleving van het revalidatieprogramma.
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
We zullen gegevens verzamelen als de patiënt het volledige programma tot het einde heeft voltooid (met de mogelijkheid dat een paar sessies niet zijn voltooid).
tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden
We zullen bijwerkingen verzamelen die verband houden met de tumorziekte (inclusief behandeling en kanker zelf) of het revalidatieprogramma, evenals de gevolgen.
gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
  • Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren