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评估晚期非小细胞肺癌患者在接受至少6个月系统治疗后病情得到控制时康复治疗益处的三项终点研究 (REHAB-CBNPC)

2026年2月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

评估晚期非小细胞肺癌患者系统治疗至少6个月后病情稳定时康复获益的三项终点研究

本研究旨在确定一个相关结局指标，用于评估晚期或转移性非小细胞肺癌患者在接受至少6个月系统治疗后病情稳定或缓解时，康复治疗带来的获益。

许多肺癌患者经历乏力，这会降低日常活动能力、独立性和生活质量。

建议所有慢性疾病（包括癌症）患者进行规律的身体活动（PA）。患者可自行进行身体活动，也可由适应性身体活动指导师（EAPA）在家庭或日间医院（HDJ）的医疗康复科（SMR）进行监督，这些活动由社会保障覆盖。

康复计划和身体活动可能有助于改善非小细胞肺癌患者的力量、功能和社会参与度。

在本研究中，患者将参加为期3个月的康复计划。我们将在计划开始前和结束后测量生活质量、握力以及五次坐站测试。其他测量指标包括每日步数、营养状况、整体健康状况、癌症治疗的延续情况、计划依从性以及参与者满意度。

将在多家医院（包括CHUGA、CHMS和CHANGE）招募约63名参与者。这些患者可以选择适合自己且在其护理范围内可用的计划。我们预计有50名患者参与其中一项康复计划。

主要目标是确定最有用的结局指标，以便在未来比较不同肺癌康复方法的研究中进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究（REHAB-CBNPC）是一项由Anne-Claire Toffart教授协调、CHU Grenoble Alpes赞助的前瞻性、多中心、观察性试验。旨在确定最相关的结果指标，以评估晚期或转移性非小细胞肺癌患者在经过至少6个月系统治疗后疾病仍受控的情况下，康复计划的益处。

对于包括癌症在内的慢性疾病患者，建议进行规律的身体活动。在非小细胞肺癌中，术前和术后康复已显示出益处，尤其是在呼吸功能受损的患者中。然而，关于晚期或转移性非小细胞肺癌患者在初始治疗后疾病得到长期控制的情况下进行康复的证据仍然很少。这些患者经常经历癌症相关疲劳、活动水平下降和生活质量受损，这突显了适应康复方法的需求。

符合条件的参与者将是患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌、ECOG-PS评分0-2分、并自我报告功能受限的成年人，将从法国奥弗涅-罗讷-阿尔卑斯地区的三个中心（CHU Grenoble Alpes、CH Chambéry、CH Annecy-Genevois）招募。康复计划将根据当地实践进行，可在专业康复单位（SMR）、医院日间计划中进行，或由适应的身体活动提供者在家中提供。

大约63名患者将被纳入参加一项关于身体活动的研究，他们将在参与中心之一与其转诊肿瘤科医生进行咨询时招募。预计大约50名患者将完成康复计划。如果他们符合所有纳入标准且没有任何排除标准，将有机会参加一项关于身体活动的研究。然后，他们将选择是否参与。

如果他们同意，他们将能够选择适合自己且在护理范围内可用的康复计划。

每位参与者将被随访3个月，数据将通过电子病例报告表（REDCap）收集。

这项探索性研究将评估在3个月康复计划前后的三个主要结果：生活质量（EQ-5D-5L）、握力和五次坐立测试。研究还将评估额外措施的可行性和变化敏感性，包括步数、身体活动和久坐行为（ONAPS-PAQ）、营养状况、体能状态（ECOG-PS）、系统治疗的继续情况、计划依从性、不参与的原因以及患者满意度（CSQ-8）。

定量变量将通过其均值和标准差，以及中位数和四分位距来描述。定性变量将通过相关数字和百分比来描述。任何正态性将通过图形验证。

预期结果包括更好地了解候选终点的可行性、依从性和敏感性。结果将为未来比较晚期非小细胞肺癌康复策略的随机对照试验选择最合适的主要终点提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有转移性或局部晚期非小细胞肺癌的患者，其肿瘤疾病已得到控制，且在接受任何抗肿瘤治疗后至少已过6个月。

他们必须有与体力活动相关的主诉。

描述

纳入标准：

  • 在CHUGA、CHMS或CHANGE接受治疗的NSCLC成年患者
  • 局部晚期或转移性NSCLC
  • 任何类型抗肿瘤治疗后肿瘤疾病控制至少6个月
  • ECOG体能状态0至2
  • 患者报告与体力活动相关的功能不适
  • 享有国家医疗保险覆盖

排除标准：

  • 肿瘤疾病的初始治疗始于≥2年前
  • 残留毒性≥2级
  • 预计生存期少于6个月（由研究者判断）
  • 就诊时存在体力活动绝对禁忌症的患者（例如：不稳定型心绞痛；急性并发事件...）
  • 受试者目前处于其他研究的排除期或正在参与干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。
该研究人群包括患有转移性或局部晚期非小细胞肺癌的患者，其肿瘤疾病已得到控制，且已接受任何抗肿瘤治疗至少6个月。 他们必须存在与身体活动相关的功能障碍主诉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：运动康复方案的围手术期

手握力通过手握测力计测量。
它以公斤为单位测量握力，这与肌肉质量相关。

受试者用一只手握住设备，通常肘部呈90°，手腕伸直。
在信号指示下，他们尽可能用力挤压几秒钟。
每只手重复测试2-3次，并记录最佳值或平均值。
运动康复方案的围手术期
EQ5DL 评分
大体时间：运动康复计划的围手术期

EQ5DL是一种关于生活质量的评分。 它包括两个部分：

第一部分从五个维度评估健康状况，每个维度有五个响应级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题/无法进行）。 EQ-5D问卷的这一部分提供了一个描述性概况，可用于生成健康状况概况。 每个健康状况都可以根据社会对该健康状况的偏好权重分配一个汇总指数评分。 健康状况指数评分通常从小于0（其中0代表等同于死亡的健康状况值；负值表示比死亡更差的值）到1（完全健康的值），分数越高表示健康效用越高。

第二部分包括一个视觉模拟量表（VAS），受试者在此量表上将其感知的健康状况从0（可想象的最差健康）到100（可想象的最佳健康）进行评分。
运动康复计划的围手术期
五次坐立测试
大体时间：运动康复方案的围手术期
受试者坐在椅子上，双臂交叉于胸前。 测试者发出信号后，受试者完全站立并重新坐下，重复五次，尽可能快速且不使用手臂支撑。 测量完成五次重复所需的时间。
运动康复方案的围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ONAPS-PAQ 测试
大体时间：运动康复方案的围手术期

Onaps-PAQ问卷用于评估成年人群在典型一周内的身体活动水平和久坐行为。 该问卷分为三个部分，共21个问题：工作活动、实际目的出行以及休闲或家庭活动。 此问卷还评估生活各个领域（出行、工作、休闲）中的久坐行为。

患者被分为非常活跃、活跃或不活跃。 久坐行为也有三个级别：低、中、高。
运动康复方案的围手术期
ECOG-PS
大体时间：运动康复方案的围手术期
它描述了患者在日常自理能力、日常活动和身体能力（行走、工作等）方面的功能水平。 ECOG体能状态评分量表衡量疾病如何影响患者的日常生活能力，被医生和研究人员称为患者的体能状态。
运动康复方案的围手术期
CSQ-8
大体时间：直至研究完成，平均3个月
这是客户满意度问卷。 它将用于衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。 共有8个问题，总分范围为8至32分，分数越高表示满意度越高。
直至研究完成，平均3个月
过去一周平均步数（使用智能手机应用）
大体时间：运动康复计划的围手术期
如果可用，在应用程序中，它是前一周的步数。
运动康复计划的围手术期
继续肿瘤治疗
大体时间：直至研究完成，平均3个月

我们将收集患者癌症治疗的相关信息：

  • 与康复前相同
  • 因肿瘤进展而调整治疗方案
  • 因不再适用（无肿瘤进展）而停止治疗
  • 因仅进行姑息治疗而停止治疗
直至研究完成，平均3个月
体重（公斤）
大体时间：运动康复计划的围手术期
运动康复计划的围手术期
拒绝/不参与项目的原因
大体时间：基线时
如果患者同意参加研究但不愿参与任何康复计划，我们将收集其不参与的原因。
基线时
遵守康复计划。
大体时间：直至研究完成，平均3个月
如果患者完成了整个项目直至结束（允许少数几节课程未完成），我们将收集数据。
直至研究完成，平均3个月
不良事件
大体时间：直至研究完成，平均3个月
我们将收集与肿瘤疾病（包括治疗和癌症本身）或康复计划相关的不良事件及其后果。
直至研究完成，平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Claire TOFFART、CHU Grenoble Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
  • Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC25.0268
  • 2025-A01837-42 (其他标识符：ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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