Badanie trzech punktów końcowych w celu oceny korzyści z rehabilitacji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca kontrolowanym po co najmniej 6 miesiącach leczenia systemowego (REHAB-CBNPC)
Celem tego badania jest określenie wyniku, który jest istotny dla oceny korzyści z rehabilitacji u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba była stabilna lub odpowiadała na leczenie przez co najmniej 6 miesięcy leczeniem systemowym.
Wiele osób żyjących z rakiem płuca doświadcza astenii, co zmniejsza codzienną aktywność, niezależność i jakość życia.
Regularna aktywność fizyczna (AF) jest zalecana w leczeniu wszystkich chorób przewlekłych, w tym nowotworów. AF może być wykonywana samodzielnie przez pacjenta lub nadzorowana przez instruktorów adaptowanej aktywności fizycznej (EAPA) w domu lub w szpitalu dziennym (HDJ) w oddziałach opieki medycznej i rehabilitacyjnej (SMR), gdzie jest pokrywana przez ubezpieczenie społeczne.
Program rehabilitacji i aktywność fizyczna mogą pomóc poprawić siłę, funkcjonowanie i uczestnictwo społeczne u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
W tym badaniu pacjenci będą uczestniczyć w 3-miesięcznym programie rehabilitacji. Będziemy mierzyć jakość życia, siłę uścisku dłoni oraz test pięciokrotnego wstawania z krzesła, przed i po programie. Inne pomiary będą obejmować dzienną liczbę kroków, odżywianie, ogólny stan zdrowia, kontynuację leczenia nowotworu, przestrzeganie programu oraz satysfakcję uczestników.
Około 63 uczestników zostanie zrekrutowanych w kilku szpitalach, w tym CHUGA, CHMS i CHANGE. Ci pacjenci będą mogli wybrać program, który im odpowiada i jest dostępny w ramach ich opieki. Oczekujemy, że 50 pacjentów weźmie udział w jednym z programów rehabilitacji.
Głównym celem jest określenie najbardziej przydatnych wyników do oceny w przyszłych badaniach, które będą porównywać różne podejścia rehabilitacyjne dla osób z rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie REHAB-CBNPC to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie koordynowane przez prof. Anne-Claire Toffart i sponsorowane przez CHU Grenoble Alpes. Jego celem jest zidentyfikowanie najbardziej istotnej miary wyniku do oceny korzyści z programów rehabilitacyjnych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba pozostaje kontrolowana po co najmniej 6 miesiącach leczenia systemowego.
Regularna aktywność fizyczna jest zalecana osobom z chorobami przewlekłymi, w tym nowotworami. W niedrobnokomórkowym raku płuca rehabilitacja przed- i pooperacyjna wykazała korzyści, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją oddechową. Jednak dowody dotyczące rehabilitacji u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba jest kontrolowana w dłuższym czasie od początkowego leczenia, pozostają skąpe. Ci pacjenci często doświadczają zmęczenia związanego z nowotworem, obniżonego poziomu aktywności i pogorszenia jakości życia, co podkreśla potrzebę dostosowanych podejść rehabilitacyjnych.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stanie ECOG-PS 0-2, z samodzielnie zgłaszanym ograniczeniem funkcjonalnym, rekrutowani z trzech ośrodków w regionie Owernia-Rodan-Alpy we Francji (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Programy rehabilitacyjne będą realizowane zgodnie z lokalną praktyką, w wyspecjalizowanych oddziałach rehabilitacyjnych (SMR), szpitalnych programach dziennych lub w domu z dostosowanymi dostawcami aktywności fizycznej.
Około 63 pacjentów zostanie włączonych do badania dotyczącego aktywności fizycznej, będą rekrutowani w jednym z uczestniczących ośrodków podczas konsultacji z ich lekarzem onkologiem prowadzącym. Przewiduje się, że około 50 z nich ukończy program rehabilitacyjny. Jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie im zaproponowana możliwość udziału w badaniu dotyczącym aktywności fizycznej. Następnie będą mieli wybór, czy wziąć udział, czy nie.
Jeśli się zgodzą, będą mogli wybrać program rehabilitacyjny, który im odpowiada i jest dostępny w ramach ich opieki.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 3 miesiące, a dane będą zbierane za pomocą elektronicznych formularzy raportowania przypadków (REDCap).
To badanie eksploracyjne oceni trzy główne wyniki przed i po 3-miesięcznym programie rehabilitacyjnym: jakość życia (EQ-5D-5L), siłę chwytu dłoni oraz test pięciokrotnego wstawania z krzesła. Badanie oceni również wykonalność i wrażliwość na zmiany dodatkowych miar, w tym liczbę kroków, aktywność fizyczną i zachowania siedzące (ONAPS-PAQ), stan odżywienia, stan sprawności (ECOG-PS), kontynuację leczenia systemowego, przestrzeganie programu, przyczyny nieuczestnictwa oraz satysfakcję pacjenta (CSQ-8).
Zmienne ilościowe będą opisane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, a także median i zakresów międzykwartylowych. Zmienne jakościowe będą opisane za pomocą odpowiednich liczb i procentów. Normalność będzie weryfikowana graficznie.
Oczekiwane wyniki obejmują lepsze zrozumienie wykonalności, przestrzegania i wrażliwości kandydackich punktów końcowych. Wyniki posłużą do wyboru najbardziej odpowiedniego głównego punktu końcowego dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych porównujących strategie rehabilitacyjne w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Claire TOFFART
- Numer telefonu: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Valérie PAULUS
- E-mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
-
Kontakt:
- Océane VENDRASCO
- E-mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
-
Główny śledczy:
- Valerie PAULUS
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Anne-Claire TOFFART
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Numer telefonu: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
-
-
Chambéry
-
Chambéry, Chambéry, Francja, 73 100
- CH métropole Savoie
-
Kontakt:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Główny śledczy:
- Julian PINSOLLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba nowotworowa jest kontrolowana i którzy są co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
Muszą mieć dolegliwości związane z aktywnością fizyczną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci leczeni na NSCLC w CHUGA, CHMS lub CHANGE
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
- Choroba nowotworowa kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy po dowolnym rodzaju leczenia przeciwnowotworowego
- Stan sprawności ECOG 0 do 2
- Pacjent zgłaszający dolegliwości funkcjonalne związane z aktywnością fizyczną
- Ubezpieczony w ramach krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Początkowe leczenie choroby nowotworowej rozpoczęte ≥ 2 lata temu
- Pozostała toksyczność stopnia ≥ 2
- Szacowana długość życia krótsza niż 6 miesięcy (według uznania badacza)
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej w czasie konsultacji (np. niestabilna dławica piersiowa; ostry zdarzenie międzyczasowe...)
- Osoba obecnie w okresie wykluczenia z innego badania lub uczestnicząca w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Populacja badania obejmuje pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba nowotworowa jest kontrolowana i którzy są co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego.
Muszą mieć dolegliwości funkcjonalne dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: okresu okołooperacyjnego programu rehabilitacji ruchowej
|
Siłę uchwytu ręki mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru. Jest to pomiar siły uchwytu w kilogramach, który jest związany z masą mięśniową. Badany trzyma urządzenie w jednej ręce, zazwyczaj z łokciem ustawionym pod kątem 90° i prostym nadgarstkiem. Na sygnał, ściska jak najmocniej przez kilka sekund. Test powtarza się 2-3 razy dla każdej ręki, a najlepsza lub średnia wartość jest rejestrowana. |
okresu okołooperacyjnego programu rehabilitacji ruchowej
|
|
Wynik EQ5DL
Ramy czasowe: okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
EQ5DL jest oceną dotyczącą jakości życia. Obejmuje dwie części: Pierwsza część ocenia zdrowie w pięciu wymiarach, z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/niemożność). Ta część kwestionariusza EQ-5D dostarcza opisowego profilu, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Każdemu stanowi zdrowia można potencjalnie przypisać zbiorczy wynik indeksu na podstawie społecznych wag preferencji dla danego stanu zdrowia. Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują stany gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowia. Druga część składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której osoba ocenia swoje postrzegane zdrowie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). |
okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
|
Pięć razy z siadu do stania
Ramy czasowe: okołozabiegowy programu rehabilitacyjnego ćwiczeniowego
|
Badany siedzi na krześle ze skrzyżowanymi rękami na klatce piersiowej.
Na sygnał testera, badany wstaje całkowicie i siada z powrotem pięć razy tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk jako podparcia.
Mierzy się czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń.
|
okołozabiegowy programu rehabilitacyjnego ćwiczeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ONAPS-PAQ
Ramy czasowe: okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
Kwestionariusz Onaps-PAQ ocenia poziom aktywności fizycznej i zachowań siedzących w typowym tygodniu dla populacji dorosłych. Jest podzielony na trzy części i 21 pytań: aktywność w pracy, podróże w celach praktycznych oraz aktywności w czasie wolnym lub w domu. Kwestionariusz ten ocenia również zachowania siedzące we wszystkich obszarach życia (podróże, praca, czas wolny). Pacjenci są uważani za bardzo aktywnych, aktywnych lub nieaktywnych. Istnieją również trzy poziomy zachowań siedzących: niski, umiarkowany i wysoki. |
okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
|
ECOG-PS
Ramy czasowe: okołozabiegowy programu rehabilitacyjnego z ćwiczeniami
|
Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Skala Stanu Sprawności ECOG mierzy, jak choroba wpływa na codzienne zdolności życiowe pacjenta, znane lekarzom i badaczom jako stan sprawności pacjenta.
|
okołozabiegowy programu rehabilitacyjnego z ćwiczeniami
|
|
CSQ-8
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Jest to Kwestionariusz Satysfakcji Klienta.
Będzie używany do pomiaru i oceny satysfakcji konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych.
Składa się z 8 pytań, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 8 do 32, gdzie wyższa liczba oznacza większą satysfakcję.
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Średnia liczba kroków w poprzednim tygodniu (przy użyciu aplikacji na smartfon)
Ramy czasowe: okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
Jeśli jest dostępna w aplikacji, jest to liczba kroków z tygodnia poprzedniego.
|
okołozabiegowy programu rehabilitacji ruchowej
|
|
Kontynuacja leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Zbierzemy informacje na temat leczenia onkologicznego pacjenta:
|
przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
|
Waga (w kg)
Ramy czasowe: okresu okołooperacyjnego programu rehabilitacji ruchowej
|
okresu okołooperacyjnego programu rehabilitacji ruchowej
|
|
|
Powód odmowy/nieuczestniczenia w programie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Jeśli pacjenci zgodzą się uczestniczyć w badaniu, ale nie będą chcieli brać udziału w żadnym programie rehabilitacyjnym, zbierzemy przyczynę tego.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Przestrzeganie programu rehabilitacji.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Będziemy zbierać dane, jeśli pacjent ukończył cały program do końca (z możliwością nieukończenia kilku sesji).
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Będziemy zbierać zdarzenia niepożądane związane z chorobą nowotworową (w tym leczeniem i samym nowotworem) lub programem rehabilitacyjnym, a także ich konsekwencje.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .