Studio di tre endpoint per valutare il beneficio della riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato controllato dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico (REHAB-CBNPC)
Studio di tre endpoint per valutare il beneficio della riabilitazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato controllato dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico
L'obiettivo di questo studio è identificare un esito rilevante per valutare il beneficio della riabilitazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è stata stabile o in risposta per almeno 6 mesi con trattamento sistemico.
Molte persone che convivono con il cancro del polmone sperimentano astenia, che riduce l'attività quotidiana, l'indipendenza e la qualità della vita.
L'attività fisica regolare (PA) è raccomandata per la gestione di tutte le malattie croniche, incluso il cancro. La PA può essere svolta autonomamente dal paziente o supervisionata da istruttori di attività fisica adattata (EAPA) a domicilio o in un day hospital (HDJ) nei reparti di cure mediche e riabilitative (SMR), dove è coperta dalla sicurezza sociale.
Il programma di riabilitazione e l'attività fisica possono aiutare a migliorare la forza, la funzione e la partecipazione sociale, per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
In questo studio, i pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione di 3 mesi. Misureremo la qualità della vita, la forza di presa della mano e il test Five Times Sit to Stand, prima e dopo il programma. Altre misure includeranno il conteggio dei passi giornalieri, la nutrizione, lo stato di salute generale, la continuazione del trattamento del cancro, l'aderenza al programma e la soddisfazione dei partecipanti.
Circa 63 partecipanti saranno reclutati in diversi ospedali, tra cui CHUGA, CHMS e CHANGE. Questi pazienti potranno scegliere un programma adatto a loro e disponibile come parte della loro cura. Ci aspettiamo che 50 pazienti partecipino a uno dei programmi di riabilitazione.
L'obiettivo principale è identificare gli esiti più utili da valutare negli studi futuri che confronteranno diversi approcci riabilitativi per le persone con cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio (REHAB-CBNPC) è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale coordinato dalla Prof. Anne-Claire Toffart e sponsorizzato dal CHU Grenoble Alpes. Ha l'obiettivo di identificare la misura di esito più rilevante per valutare il beneficio dei programmi di riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia rimane controllata dopo almeno 6 mesi di trattamento sistemico.
L'attività fisica regolare è raccomandata per le persone con malattie croniche, incluso il cancro. Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, la riabilitazione preoperatoria e postoperatoria ha dimostrato benefici, in particolare nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa. Tuttavia, le evidenze riguardanti la riabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è controllata a distanza dal trattamento iniziale rimangono scarse. Questi pazienti sperimentano frequentemente affaticamento correlato al cancro, livelli di attività ridotti e qualità della vita compromessa, evidenziando la necessità di approcci di riabilitazione adattati.
I partecipanti idonei saranno adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ECOG-PS 0-2, e una limitazione funzionale auto-riferita, reclutati da tre centri nella regione dell'Auvergne-Rhône-Alpes in Francia (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). I programmi di riabilitazione saranno erogati secondo la pratica locale, sia in unità di riabilitazione specializzate (SMR), programmi diurni ospedalieri, o a domicilio con fornitori di attività fisica adattata.
Circa 63 pazienti saranno arruolati per partecipare a uno studio sull'attività fisica, saranno reclutati in uno dei centri partecipanti durante le consultazioni con il loro oncologo di riferimento. Si prevede che circa 50 completeranno un programma di riabilitazione. Se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione, verrà loro offerta l'opportunità di partecipare a uno studio sull'attività fisica. Avranno poi la scelta se partecipare o meno.
Se accettano, potranno scegliere un programma di riabilitazione adatto a loro e disponibile nell'ambito delle loro cure.
Ogni partecipante sarà seguito per 3 mesi, e i dati saranno raccolti tramite moduli elettronici di report dei casi (REDCap).
Questo studio esplorativo valuterà tre esiti principali prima e dopo un programma di riabilitazione di 3 mesi: qualità della vita (EQ-5D-5L), forza di presa della mano e test del sedersi e alzarsi cinque volte. Lo studio valuterà anche la fattibilità e la sensibilità al cambiamento di misure aggiuntive, inclusi i conteggi dei passi, l'attività fisica e il comportamento sedentario (ONAPS-PAQ), lo stato nutrizionale, lo stato di performance (ECOG-PS), la continuazione del trattamento sistemico, l'adesione al programma, le cause di non partecipazione e la soddisfazione del paziente (CSQ-8).
Le variabili quantitative saranno descritte dalle loro medie e deviazioni standard, così come mediane e intervalli interquartili. Le variabili qualitative saranno descritte dai numeri e dalle percentuali associati. Eventuali normalità saranno verificate graficamente.
I risultati attesi includono una migliore comprensione della fattibilità, dell'adesione e della sensibilità degli endpoint candidati. I risultati informeranno la selezione dell'endpoint primario più appropriato per futuri studi controllati randomizzati che confrontano le strategie di riabilitazione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Claire TOFFART
- Numero di telefono: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Email: AToffart@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Etienne FOULON
- Email: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contatto:
- Valérie PAULUS
- Email: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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Contatto:
- Océane VENDRASCO
- Email: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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Investigatore principale:
- Valerie PAULUS
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Investigatore principale:
- Anne-Claire TOFFART
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Contatto:
- Anne-Claire TOFFART
- Numero di telefono: 33 +(0)4 76 76 68 31
- Email: AToffart@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Etienne FOULON
- Email: EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry, Chambéry, Francia, 73 100
- CH métropole Savoie
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Contatto:
- Julian PINSOLLE
- Email: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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Investigatore principale:
- Julian PINSOLLE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato, la cui malattia tumorale è controllata e che sono almeno 6 mesi dopo il trattamento con qualsiasi terapia antitumorale.
Devono presentare un disturbo correlato all'attività fisica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti trattati per NSCLC presso CHUGA, CHMS o CHANGE
- NSCLC localmente avanzato o metastatico
- Malattia tumorale controllata per almeno 6 mesi dopo qualsiasi tipo di trattamento antitumorale
- Stato di performance ECOG da 0 a 2
- Paziente che riporta disturbi funzionali correlati all'attività fisica
- Coperto dal sistema sanitario nazionale
Criteri di esclusione:
- Gestione iniziale della malattia tumorale iniziata ≥ 2 anni fa
- Tossicità residua di grado ≥ 2
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi (a discrezione dello sperimentatore)
- Paziente con controindicazione assoluta all'attività fisica al momento della visita (es. angina instabile; evento intercorrente acuto...)
- Soggetto attualmente in periodo di esclusione da un altro studio o che partecipa a uno studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato.
La popolazione dello studio include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato la cui malattia tumorale è controllata e che sono ad almeno 6 mesi da qualsiasi trattamento antitumorale.
Devono presentare un disturbo funzionale riguardante l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
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La forza di presa della mano viene misurata con un dinamometro manuale. È una misura della forza di presa in chilogrammi, associata alla massa muscolare. Il soggetto tiene il dispositivo in una mano, solitamente con il gomito a 90° e il polso dritto. Al segnale, stringe il più forte possibile per alcuni secondi. Il test viene ripetuto 2-3 volte per ogni mano, e viene registrato il valore migliore o medio. |
periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
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Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
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EQ5DL è un punteggio sulla qualità della vita. Comprende due parti: La prima parte valuta la salute in cinque dimensioni, ciascuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità). Questa parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato di salute. Ad ogni stato di salute può potenzialmente essere assegnato un punteggio indice sintetico basato sui pesi di preferenza sociale per lo stato di salute. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; valori negativi rappresentano valori peggiori della morte) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. La seconda parte consiste in una scala analogica visiva (VAS) su cui la persona valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). |
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
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Five Times Sit To Stand
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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Il soggetto si siede su una sedia, con le braccia incrociate sul petto.
Al segnale del tester, il soggetto si alza completamente e si risiede cinque volte il più velocemente possibile senza usare le braccia per il supporto.
Il tempo necessario per completare le cinque ripetizioni viene misurato.
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periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test ONAPS-PAQ
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
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Il questionario Onaps-PAQ valuta il livello di attività fisica e il comportamento sedentario durante una settimana tipica per la popolazione adulta. È suddiviso in tre parti e 21 domande: attività lavorative, spostamenti per scopi pratici e attività del tempo libero o domestiche. Questo questionario valuta anche il comportamento sedentario in tutti gli ambiti della vita (spostamenti, lavoro, tempo libero). I pazienti vengono considerati molto attivi, attivi o inattivi. Esistono inoltre tre livelli di comportamento sedentario: basso, moderato e alto. |
periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizio
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ECOG-PS
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
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Descrive il livello di funzionalità di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di sé, attività quotidiana e abilità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
La Scala dello Stato di Performance ECOG misura come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana di un paziente, nota a medici e ricercatori come stato di performance del paziente.
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periprocedurale del programma di riabilitazione fisica
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CSQ-8
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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È il Questionario di Soddisfazione del Cliente.
Verrà utilizzato per misurare e valutare la soddisfazione del consumatore riguardo ai servizi sanitari e sociali.
Ci sono 8 domande, il punteggio totale varia da 8 a 32, con un numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Numero medio di passi nella settimana precedente (utilizzando l'app per smartphone)
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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Se è disponibile, in un'app, è il numero di passi della settimana precedente.
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periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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Continuazione del trattamento oncologico
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi
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Raccoglieremo informazioni sul trattamento del cancro del paziente:
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per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi
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Peso (in kg)
Lasso di tempo: periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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periprocedurale del programma di riabilitazione con esercizi
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Motivo per rifiutare/non partecipare a un programma
Lasso di tempo: Alla Baseline
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Se i pazienti accettano di partecipare allo studio ma non desiderano partecipare a nessun programma di riabilitazione, raccoglieremo il motivo di questa scelta.
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Alla Baseline
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Adesione al programma di riabilitazione.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Raccoglieremo i dati se il paziente ha completato l'intero programma fino alla fine (con la possibilità che alcune sessioni non siano state completate).
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Raccoglieremo eventi avversi correlati alla malattia tumorale (inclusi trattamento e cancro stesso) o al programma di riabilitazione, nonché le conseguenze.
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fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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