Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tre slutpunkter för att bedöma nyttan av rehabilitering hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer kontrollerad efter minst 6 månaders systemisk behandling (REHAB-CBNPC)

19 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Studie av tre slutpunkter för att utvärdera nyttan av rehabilitering hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer kontrollerad efter minst 6 månaders systemisk behandling

Syftet med denna studie är att identifiera ett utfall som är relevant för att bedöma fördelen med rehabilitering hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har varit stabil eller svarat på behandling i minst 6 månader med systemisk behandling.

Många som lever med lungcancer upplever asteni, vilket minskar den dagliga aktiviteten, självständigheten och livskvaliteten.

Regelbunden fysisk aktivitet (PA) rekommenderas för att hantera alla kroniska sjukdomar, inklusive cancer. PA kan utföras självständigt av patienten eller övervakas av instruktörer i anpassad fysisk aktivitet (EAPA) hemma eller på dagssjukhus (HDJ) på medicinska och rehabiliteringsavdelningar (SMR), där det täcks av socialförsäkringen.

Rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet kan hjälpa till att förbättra styrka, funktion och social delaktighet för patienter med icke-småcellig lungcancer.

I denna studie kommer patienter att delta i ett 3-månaders rehabiliteringsprogram. Vi kommer att mäta livskvalitet, handgreppsstyrka och Five Times Sit to Stand Test, före och efter programmet. Andra mått kommer att inkludera dagliga stegantal, näring, allmänt hälsotillstånd, fortsatt cancerbehandling, programföljsamhet och deltagarnöjdhet.

Cirka 63 deltagare kommer att rekryteras på flera sjukhus, inklusive CHUGA, CHMS och CHANGE. Dessa patienter kommer att kunna välja ett program som passar dem och är tillgängligt som en del av deras vård. Vi förväntar oss att 50 patienter kommer att delta i ett av rehabiliteringsprogrammen.

Det huvudsakliga målet är att identifiera de mest användbara utfallen att bedöma i framtida studier som kommer att jämföra olika rehabiliteringsmetoder för personer med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Lungcancer (NSCLC)

Detaljerad beskrivning

Denna studie (REHAB-CBNPC) är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som samordnas av Pr. Anne-Claire Toffart och sponsras av CHU Grenoble Alpes. Den syftar till att identifiera det mest relevanta resultatmåttet för att utvärdera nyttan av rehabiliteringsprogram för patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom förblir kontrollerad efter minst 6 månaders systemisk behandling.

Regelbunden fysisk aktivitet rekommenderas för personer med kroniska sjukdomar, inklusive cancer. Vid icke-småcellig lungcancer har preoperativ och postoperativ rehabilitering visat fördelar, särskilt hos patienter med nedsatt lungfunktion. Bevis för rehabilitering hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom är kontrollerad på avstånd från den initiala behandlingen är dock fortfarande begränsad. Dessa patienter upplever ofta cancerrelaterad trötthet, minskad aktivitetsnivå och försämrad livskvalitet, vilket belyser behovet av anpassade rehabiliteringsmetoder.

Behöriga deltagare kommer att vara vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, ECOG-PS 0-2, och en självrapporterad funktionsbegränsning, rekryterade från tre centra i regionen Auvergne-Rhône-Alpes i Frankrike (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabiliteringsprogram kommer att genomföras enligt lokal praxis, antingen på specialiserade rehabiliteringsenheter (SMR), sjukhusbaserade dagprogram eller hemma med anpassade fysiska aktivitetsleverantörer.

Cirka 63 patienter kommer att inkluderas för att delta i en studie om fysisk aktivitet, de kommer att rekryteras på ett av de deltagande centrarna under konsultationer med sin refererande onkolog. Det förväntas att cirka 50 kommer att genomföra ett rehabiliteringsprogram. Om de uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några exklusionskriterier kommer de att erbjudas möjligheten att delta i en studie om fysisk aktivitet. De kommer sedan att ha valet att delta eller inte.

Om de samtycker kommer de att kunna välja ett rehabiliteringsprogram som passar dem och är tillgängligt som en del av deras vård.

Varje deltagare kommer att följas i 3 månader, och data kommer att samlas in via elektroniska fallrapporteringsformulär (REDCap).

Denna explorativa studie kommer att utvärdera tre huvudsakliga utfall före och efter ett 3-månaders rehabiliteringsprogram: livskvalitet (EQ-5D-5L), handgreppsstyrka och fem-gångers sitt-till-stå-test. Studien kommer också att bedöma genomförbarhet och känslighet för förändring av ytterligare mått, inklusive stegräkning, fysisk aktivitet och stillasittande beteende (ONAPS-PAQ), nutritionsstatus, prestationsstatus (ECOG-PS), fortsatt systemisk behandling, följsamhet till programmet, orsaker till icke-deltagande och patienttillfredsställelse (CSQ-8).

Kvantitativa variabler kommer att beskrivas med deras medelvärden och standardavvikelser, samt medianer och interkvartila intervall. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med tillhörande antal och procent. Eventuell normalitet kommer att verifieras grafiskt.

De förväntade resultaten inkluderar en bättre förståelse av genomförbarhet, följsamhet och känslighet hos kandidatändpunkter. Resultaten kommer att informera valet av den mest lämpliga primära ändpunkten för framtida randomiserade kontrollerade studier som jämför rehabiliteringsstrategier vid avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Anne-Claire TOFFART
Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
E-post: AToffart@chu-grenoble.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Etienne FOULON
E-post: EFoulon1@chu-grenoble.fr

Studieorter

Frankrike
- - Annecy, Frankrike, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Valérie PAULUS
      
      E-post: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
    - Kontakt:
      
      Océane VENDRASCO
      
      E-post: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
    - Huvudutredare:
      
      Valerie PAULUS
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU Grenoble Alpes
    - Huvudutredare:
      
      Anne-Claire TOFFART
    - Kontakt:
      
      Anne-Claire TOFFART
      
      Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
      
      E-post: AToffart@chu-grenoble.fr
    - Kontakt:
      
      Etienne FOULON
      
      E-post: EFoulon1@chu-grenoble.fr
- Chambéry
  - Chambéry, Chambéry, Frankrike, 73 100
    - CH métropole Savoie
    - Kontakt:
      
      Julian PINSOLLE
      
      E-post: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
    - Huvudutredare:
      
      Julian PINSOLLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med metastaserad eller lokalt avancerad icke-småcells lungcancer vars tumörsjukdom är kontrollerad och som är minst 6 månader efter behandling med någon anti-tumörterapi.

De måste ha ett besvär relaterat till fysisk aktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter behandlade för NSCLC på CHUGA, CHMS eller CHANGE
Lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC
Tumörsjukdom kontrollerad i minst 6 månader efter någon typ av antitumörbehandling
ECOG Performance Status 0 till 2
Patient som rapporterar funktionella besvär relaterade till fysisk aktivitet
Täckt av det nationella sjukförsäkringssystemet

Exklusionskriterier:

Inledande behandling av tumörsjukdomen påbörjad ≥ 2 år sedan
Återstående toxicitet av grad ≥ 2
Beräknad livslängd mindre än 6 månader (enligt utredarens bedömning)
Patient med absolut kontraindikation för fysisk aktivitet vid konsultationen (t.ex. instabil angina; akut interkurrent händelse...)
Individ som för närvarande är i en exklusionsperiod från en annan studie eller deltar i en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med metastaserad eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer. Studiepopulationen omfattar patienter med metastaserad eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer vars tumörsjukdom är kontrollerad och som är minst 6 månader in i någon anti-tumörbehandling. De måste ha en funktionell klagomål som rör fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Handtag Tidsram: periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet	Handtagskraft mäts med en handdynamometer. Det är ett mått på greppstyrka i kilogram, vilket är associerat med muskelmassa. Personen håller enheten i en hand, vanligtvis med armbågen i 90° och handleden rak. På signal kramar de så hårt som möjligt i några sekunder. Testet upprepas 2-3 gånger för varje hand, och det bästa eller genomsnittliga värdet registreras.	periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet
EQ5DL-poäng Tidsram: periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet	EQ5DL är ett poängsystem för livskvalitet. Det innehåller två delar: Den första delen bedömer hälsa i fem dimensioner, var och en med fem svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/oförmåga). Denna del av EQ-5D-frågeformuläret ger en beskrivande profil som kan användas för att generera en hälsotillståndsprofil. Varje hälsotillstånd kan potentiellt tilldelas ett sammanfattande indexpoäng baserat på samhällets preferensvikter för hälsotillståndet. Hälsotillståndsindexpoäng sträcker sig generellt från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd motsvarande död; negativa värden representerar värden sämre än död) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsoanvändbarhet. Den andra delen består av en visuell analog skala (VAS) där personen bedömer sin upplevda hälsa från 0 (den värsta tänkbara hälsan) till 100 (den bästa tänkbara hälsan).	periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet
Fem gånger sitt till stående Tidsram: periprocedural för träningsrehabiliteringsprogrammet	Personen sitter på en stol med armarna i kors över bröstet. På testledarens signal ställer sig personen upp helt och sätter sig ner igen fem gånger så snabbt som möjligt utan att använda armarna som stöd. Tiden som krävs för att slutföra de fem repetitionerna mäts.	periprocedural för träningsrehabiliteringsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ONAPS-PAQ-test Tidsram: periprocedurell av träningsrehabiliteringsprogrammet	Onaps-PAQ-formuläret utvärderar nivån av fysisk aktivitet och stillasittande beteende under en typisk vecka för den vuxna befolkningen. Det är uppdelat i tre delar och 21 frågor: aktiviteter på jobbet, resor för praktiska ändamål samt fritids- eller hemaktiviteter. Detta formulär utvärderar också stillasittande beteende inom alla livsområden (resor, arbete, fritid). Patienter bedöms som mycket aktiva, aktiva eller inaktiva. Det finns också tre nivåer av stillasittande beteende: låg, måttlig och hög.	periprocedurell av träningsrehabiliteringsprogrammet
ECOG-PS Tidsram: periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet	Den beskriver en patients funktionsnivå när det gäller deras förmåga att ta hand om sig själva, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gå, arbeta, etc.). ECOG Performance Status Scale mäter hur sjukdomen påverkar en patients dagliga livsförmågor, känd för läkare och forskare som en patients prestandastatus.	periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet
CSQ-8 Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader	Det är klienttillfredsställelsefrågeformuläret. Det kommer att användas för att mäta och bedöma konsumenternas tillfredsställelse med hälso- och människotjänster. Det finns 8 frågor, totala poäng sträcker sig från 8 till 32, där högre siffra indikerar större tillfredsställelse.	genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
Genomsnittligt antal steg under föregående vecka (med smartphone-app) Tidsram: periprocedurell för träningsrehabiliteringsprogrammet	Om det finns tillgängligt, i en app, är det antalet steg veckan innan.	periprocedurell för träningsrehabiliteringsprogrammet
Fortsättning av onkologisk behandling Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 3 månader	Vi kommer att samla in information om patientens cancerbehandling: Samma som före rehabilitering Behandling modifierad på grund av tumörprogression Behandling avbruten eftersom den inte längre är indikerad (ingen tumörprogression) Behandling avbruten på grund av enbart palliativ vård	under hela studien, i genomsnitt 3 månader
Vikt (i kg) Tidsram: periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet		periprocedural av träningsrehabiliteringsprogrammet
Anledning till att vägra/delta inte i ett program Tidsram: Vid baslinjen	Om patienter samtycker till att delta i studien men inte vill delta i något rehabiliteringsprogram kommer vi att samla in orsaken till detta.	Vid baslinjen
Följsamhet till rehabiliteringsprogrammet. Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader	Vi kommer att samla in data om patienten har genomfört hela programmet till slutet (med möjlighet att några sessioner inte har avslutats).	genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
Biverkningar Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader	Vi kommer att samla in biverkningar relaterade till tumörsjukdomen (inklusive behandling och cancer i sig) eller rehabiliteringsprogrammet, samt dess konsekvenser.	genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

Huvudutredare: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)