Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трех конечных точек для оценки пользы реабилитации у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, контролируемым после как минимум 6 месяцев системного лечения (REHAB-CBNPC)

19 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Целью данного исследования является определение показателя, который имеет значение для оценки пользы реабилитации у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, заболевание которых остается стабильным или отвечает на системное лечение не менее 6 месяцев.

Многие люди, живущие с раком легкого, испытывают астению, которая снижает повседневную активность, независимость и качество жизни.

Регулярная физическая активность (ФА) рекомендуется для управления всеми хроническими заболеваниями, включая рак. ФА может выполняться пациентом самостоятельно или под наблюдением инструкторов по адаптированной физической активности (АФА) на дому или в дневном стационаре (ДС) в отделениях медицинской и реабилитационной помощи (ОМРП), где она покрывается социальным страхованием.

Программа реабилитации и физическая активность могут помочь улучшить силу, функциональность и социальное участие у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

В этом исследовании пациенты будут участвовать в 3-месячной программе реабилитации. Мы будем измерять качество жизни, силу рукопожатия и тест «пять раз сесть-встать» до и после программы. Другие измерения будут включать ежедневное количество шагов, питание, общее состояние здоровья, продолжение противоракового лечения, приверженность программе и удовлетворенность участников.

Около 63 участников будут набраны в нескольких больницах, включая CHUGA, CHMS и CHANGE. Эти пациенты смогут выбрать программу, которая им подходит и доступна в рамках их лечения. Мы ожидаем, что 50 пациентов примут участие в одной из программ реабилитации.

Основная цель — определить наиболее полезные показатели для оценки в будущих исследованиях, которые будут сравнивать различные подходы к реабилитации для людей с раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак легкого (НМРЛ)

Подробное описание

Это исследование (REHAB-CBNPC) является проспективным многоцентровым наблюдательным исследованием, координируемым профессором Анн-Клер Тоффар и спонсируемым CHU Grenoble Alpes. Оно направлено на определение наиболее релевантного показателя результата для оценки пользы программ реабилитации у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, чье заболевание остается контролируемым после как минимум 6 месяцев системного лечения.

Регулярная физическая активность рекомендуется людям с хроническими заболеваниями, включая рак. При немелкоклеточном раке легкого предоперационная и послеоперационная реабилитация продемонстрировала преимущества, особенно у пациентов с нарушением функции дыхания. Однако данные о реабилитации у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, чье заболевание контролируется на отдалении от начального лечения, остаются скудными. У этих пациентов часто наблюдается связанная с раком усталость, снижение уровня активности и ухудшение качества жизни, что подчеркивает необходимость адаптированных подходов к реабилитации.

Подходящими участниками будут взрослые с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ECOG-PS 0-2, и самостоятельно сообщаемым функциональным ограничением, набранные из трех центров в регионе Овернь-Рона-Альпы во Франции (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Программы реабилитации будут проводиться в соответствии с местной практикой, либо в специализированных реабилитационных отделениях (SMR), дневных стационарах, либо на дому с помощью адаптированных поставщиков физической активности.

Около 63 пациентов будут включены для участия в исследовании физической активности, они будут набраны в одном из участвующих центров во время консультаций с их лечащим онкологом. Ожидается, что около 50 завершат программу реабилитации. Если они соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения, им будет предложена возможность участвовать в исследовании физической активности. Затем они смогут выбрать, участвовать или нет.

Если они согласятся, они смогут выбрать подходящую им и доступную в рамках их лечения программу реабилитации.

Каждый участник будет наблюдаться в течение 3 месяцев, и данные будут собираться через электронные карты наблюдения (REDCap).

Это исследовательское исследование оценит три основных результата до и после 3-месячной программы реабилитации: качество жизни (EQ-5D-5L), силу захвата кисти и тест пятикратного вставания со стула. Исследование также оценит выполнимость и чувствительность к изменениям дополнительных показателей, включая количество шагов, физическую активность и малоподвижное поведение (ONAPS-PAQ), нутритивный статус, статус работоспособности (ECOG-PS), продолжение системного лечения, приверженность программе, причины неучастия и удовлетворенность пациентов (CSQ-8).

Количественные переменные будут описаны их средними значениями и стандартными отклонениями, а также медианами и межквартильными размахами. Качественные переменные будут описаны соответствующими числами и процентами. Любая нормальность будет проверена графически.

Ожидаемые результаты включают лучшее понимание выполнимости, приверженности и чувствительности кандидатных конечных точек. Результаты помогут в выборе наиболее подходящей первичной конечной точки для будущих рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих стратегии реабилитации при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anne-Claire TOFFART
Номер телефона: 33 +(0)4 76 76 68 31
Электронная почта: AToffart@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Etienne FOULON
Электронная почта: EFoulon1@chu-grenoble.fr

Места учебы

Франция
- - Annecy, Франция, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Контакт:
      
      Valérie PAULUS
      
      Электронная почта: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
    - Контакт:
      
      Océane VENDRASCO
      
      Электронная почта: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
    - Главный следователь:
      
      Valerie PAULUS
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU Grenoble Alpes
    - Главный следователь:
      
      Anne-Claire TOFFART
    - Контакт:
      
      Anne-Claire TOFFART
      
      Номер телефона: 33 +(0)4 76 76 68 31
      
      Электронная почта: AToffart@chu-grenoble.fr
    - Контакт:
      
      Etienne FOULON
      
      Электронная почта: EFoulon1@chu-grenoble.fr
- Chambéry
  - Chambéry, Chambéry, Франция, 73 100
    - CH métropole Savoie
    - Контакт:
      
      Julian PINSOLLE
      
      Электронная почта: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
    - Главный следователь:
      
      Julian PINSOLLE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включаются пациенты с метастатическим или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых опухолевое заболевание контролируется и которые находятся не менее 6 месяцев после лечения любой противоопухолевой терапией.

У них должна быть жалоба, связанная с физической активностью.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, получавшие лечение по поводу НМРЛ в CHUGA, CHMS или CHANGE
Местно-распространенный или метастатический НМРЛ
Контролируемое опухолевое заболевание в течение как минимум 6 месяцев после любого вида противоопухолевого лечения
Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2
Пациент сообщает о функциональных жалобах, связанных с физической активностью
Застрахован в системе обязательного медицинского страхования

Критерии исключения:

Первоначальное лечение опухолевого заболевания началось ≥ 2 года назад
Остаточная токсичность степени ≥ 2
Расчетная продолжительность жизни менее 6 месяцев (на усмотрение исследователя)
Пациент с абсолютным противопоказанием к физической активности на момент консультации (например, нестабильная стенокардия; острое интеркуррентное событие...)
Субъект в настоящее время находится в периоде исключения из другого исследования или участвует в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого. В исследование включаются пациенты с метастатическим или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых опухолевое заболевание контролируется и которые находятся на любом противоопухолевом лечении не менее 6 месяцев. У них должна быть функциональная жалоба, связанная с физической активностью.

Группа / когорта

Пациенты с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого.

В исследование включаются пациенты с метастатическим или местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых опухолевое заболевание контролируется и которые находятся на любом противоопухолевом лечении не менее 6 месяцев. У них должна быть функциональная жалоба, связанная с физической активностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сила захвата кисти Временное ограничение: перипроцедурная программа упражнений по реабилитации	Сила хвата кисти измеряется с помощью ручного динамометра. Это показатель силы хвата в килограммах, который связан с мышечной массой. Испытуемый держит устройство в одной руке, обычно с локтем под углом 90° и прямым запястьем. По сигналу он сжимает устройство как можно сильнее в течение нескольких секунд. Тест повторяется 2-3 раза для каждой руки, и записывается лучшее или среднее значение.	перипроцедурная программа упражнений по реабилитации
EQ5DL Score Временное ограничение: перипроцедурный компонент программы реабилитации с помощью физических упражнений	EQ5DL — это оценка качества жизни. Она состоит из двух частей: Первая часть оценивает здоровье по пяти измерениям, каждое из которых имеет пять уровней ответов (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможность). Эта часть опросника EQ-5D предоставляет описательный профиль, который может быть использован для создания профиля состояния здоровья. Каждому состоянию здоровья потенциально может быть присвоен суммарный индексный балл на основе общественных весов предпочтений для данного состояния здоровья. Баллы индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — значение состояния здоровья, эквивалентного смерти; отрицательные значения представляют состояния хуже смерти) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность здоровья. Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы (VAS), на которой респондент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).	перипроцедурный компонент программы реабилитации с помощью физических упражнений
Пять раз присесть-встать Временное ограничение: перипроцедурный этап программы реабилитации физическими упражнениями	Испытуемый сидит на стуле, скрестив руки на груди. По сигналу тестирующего, испытуемый полностью встает и садится обратно пять раз как можно быстрее, не используя руки для опоры. Измеряется время, необходимое для выполнения пяти повторений.	перипроцедурный этап программы реабилитации физическими упражнениями

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тест ONAPS-PAQ Временное ограничение: перипроцедурный аспект программы реабилитационных упражнений	Опросник Onaps-PAQ оценивает уровень физической активности и сидячего поведения в течение типичной недели для взрослого населения. Он разделен на три части и 21 вопрос: деятельность на работе, поездки с практическими целями, а также досуг или домашние занятия. Этот опросник также оценивает сидячее поведение во всех сферах жизни (путешествия, работа, досуг). Пациенты считаются очень активными, активными или неактивными. Также существуют три уровня сидячего поведения: низкий, умеренный и высокий.	перипроцедурный аспект программы реабилитационных упражнений
ECOG-PS Временное ограничение: перипроцедурный компонент программы реабилитации с помощью упражнений	Он описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических возможностей (ходьба, работа и т.д.). Шкала рабочего статуса ECOG измеряет, как заболевание влияет на повседневные способности пациента, известные врачам и исследователям как рабочий статус пациента.	перипроцедурный компонент программы реабилитации с помощью упражнений
CSQ-8 Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца	Это Опросник удовлетворенности клиентов. Он будет использоваться для измерения и оценки удовлетворенности потребителей услугами здравоохранения и социальными услугами. В опроснике 8 вопросов, общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.	до завершения исследования, в среднем 3 месяца
Среднее количество шагов за предыдущую неделю (с использованием приложения для смартфона) Временное ограничение: перипроцедурная часть программы реабилитации упражнений	Если доступно, в приложении это количество шагов за неделю до этого.	перипроцедурная часть программы реабилитации упражнений
Продолжение онкологического лечения Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца	Мы соберем информацию о лечении рака у пациента: Такое же, как до реабилитации Лечение изменено из-за прогрессирования опухоли Лечение прекращено, так как больше не показано (без прогрессирования опухоли) Лечение прекращено из-за перехода на паллиативную помощь	до завершения исследования, в среднем 3 месяца
Вес (в кг) Временное ограничение: перипроцедурный аспект программы реабилитационных упражнений		перипроцедурный аспект программы реабилитационных упражнений
Причина отказа/неучастия в программе Временное ограничение: На исходном уровне	Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, но не желают участвовать в какой-либо программе реабилитации, мы соберём причину этого.	На исходном уровне
Соблюдение программы реабилитации. Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 3 месяца	Мы будем собирать данные, если пациент завершил всю программу до конца (с возможностью пропуска нескольких сеансов).	в течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Нежелательные явления Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца	Мы будем собирать нежелательные явления, связанные с опухолевым заболеванием (включая лечение и сам рак) или программой реабилитации, а также последствия.	до завершения исследования, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

Главный следователь: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)