Estudo de Três Endpoints para Avaliar o Benefício da Reabilitação em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado Controlado Após Pelo Menos 6 Meses de Tratamento Sistémico (REHAB-CBNPC)
Estudo de Três Endpoints para Avaliar o Benefício da Reabilitação em Doentes com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Controlado Após Pelo Menos 6 Meses de Tratamento Sistémico
O objetivo deste estudo é identificar um resultado relevante para avaliar o benefício da reabilitação em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático, cuja doença tem estado estável ou a responder há pelo menos 6 meses com tratamento sistémico.
Muitas pessoas que vivem com cancro do pulmão experienciam astenia, o que reduz a atividade diária, a independência e a qualidade de vida.
A atividade física regular (AF) é recomendada para o manejo de todas as doenças crónicas, incluindo o cancro. A AF pode ser realizada de forma independente pelo doente ou supervisionada por instrutores de atividade física adaptada (EAPA) em casa ou num hospital de dia (HDJ) nos departamentos de cuidados médicos e de reabilitação (SMR), onde é coberta pela segurança social.
O programa de reabilitação e a atividade física podem ajudar a melhorar a força, a função e a participação social, para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células.
Neste estudo, os doentes participarão num programa de reabilitação de 3 meses. Mediremos a qualidade de vida, a força de preensão manual e o Teste dos Cinco Levantar e Sentar, antes e depois do programa. Outras medidas incluirão a contagem de passos diária, a nutrição, o estado geral de saúde, a continuação do tratamento do cancro, a adesão ao programa e a satisfação dos participantes.
Cerca de 63 participantes serão recrutados em vários hospitais, incluindo CHUGA, CHMS e CHANGE. Estes doentes poderão escolher um programa que lhes convenha e que esteja disponível como parte dos seus cuidados. Esperamos que 50 doentes participem num dos programas de reabilitação.
O principal objetivo é identificar os resultados mais úteis a avaliar em estudos futuros que compararão diferentes abordagens de reabilitação para pessoas com cancro do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo (REHAB-CBNPC) é um ensaio observacional, prospetivo e multicêntrico coordenado pela Prof. Anne-Claire Toffart e patrocinado pelo CHU Grenoble Alpes. Tem como objetivo identificar a medida de desfecho mais relevante para avaliar o benefício de programas de reabilitação em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático cuja doença permanece controlada após pelo menos 6 meses de tratamento sistémico.
A atividade física regular é recomendada para pessoas com doenças crónicas, incluindo cancro. No cancro do pulmão de não pequenas células, a reabilitação pré-operatória e pós-operatória demonstrou benefícios, particularmente em doentes com função respiratória comprometida. No entanto, a evidência sobre reabilitação em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático cuja doença está controlada à distância do tratamento inicial permanece escassa. Estes doentes frequentemente experienciam fadiga relacionada com o cancro, níveis de atividade reduzidos e qualidade de vida comprometida, destacando a necessidade de abordagens de reabilitação adaptadas.
Os participantes elegíveis serão adultos com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, ECOG-PS 0-2, e uma limitação funcional autorreportada, recrutados em três centros da região de Auvergne-Rhône-Alpes em França (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Os programas de reabilitação serão realizados de acordo com a prática local, seja em unidades de reabilitação especializadas (SMR), programas diários hospitalares ou em casa com prestadores de atividade física adaptada.
Aproximadamente 63 doentes serão recrutados para participar num estudo sobre atividade física, sendo recrutados num dos centros participantes durante consultas com o seu oncologista de referência. Prevê-se que cerca de 50 completem um programa de reabilitação. Se cumprirem todos os critérios de inclusão e não tiverem quaisquer critérios de exclusão, será-lhes oferecida a oportunidade de participar num estudo sobre atividade física. Terão então a escolha de participar ou não.
Se concordarem, poderão escolher um programa de reabilitação que lhes convenha e que esteja disponível como parte dos seus cuidados.
Cada participante será seguido durante 3 meses, e os dados serão recolhidos através de formulários eletrónicos de relato de casos (REDCap).
Este estudo exploratório avaliará três desfechos principais antes e depois de um programa de reabilitação de 3 meses: qualidade de vida (EQ-5D-5L), força de preensão manual e o teste de sentar e levantar cinco vezes. O estudo também avaliará a viabilidade e sensibilidade à mudança de medidas adicionais, incluindo contagem de passos, atividade física e comportamento sedentário (ONAPS-PAQ), estado nutricional, estado de desempenho (ECOG-PS), continuação do tratamento sistémico, adesão ao programa, causas de não participação e satisfação do doente (CSQ-8).
As variáveis quantitativas serão descritas pelas suas médias e desvios padrão, bem como medianas e intervalos interquartis. As variáveis qualitativas serão descritas pelos números e percentagens associados. Qualquer normalidade será verificada graficamente.
Os resultados esperados incluem uma melhor compreensão da viabilidade, adesão e sensibilidade dos desfechos candidatos. Os resultados informarão a seleção do desfecho primário mais apropriado para futuros ensaios controlados randomizados que comparem estratégias de reabilitação no cancro do pulmão de não pequenas células avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Claire TOFFART
- Número de telefone: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contato:
- Valérie PAULUS
- E-mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
-
Contato:
- Océane VENDRASCO
- E-mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- Valerie PAULUS
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Investigador principal:
- Anne-Claire TOFFART
-
Contato:
- Anne-Claire TOFFART
- Número de telefone: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
-
-
Chambéry
-
Chambéry, Chambéry, França, 73 100
- CH métropole Savoie
-
Contato:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Julian PINSOLLE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado, cuja doença tumoral está controlada e que estão pelo menos 6 meses após o tratamento com qualquer terapia antitumoral.
Eles devem ter uma queixa relacionada com a atividade física.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos tratados para CNPC no CHUGA, CHMS ou CHANGE
- CNPC localmente avançado ou metastático
- Doença tumoral controlada por pelo menos 6 meses após qualquer tipo de tratamento antitumoral
- Estado de Performance ECOG 0 a 2
- Paciente que reporta queixas funcionais relacionadas com a atividade física
- Coberto pelo sistema nacional de saúde
Critérios de Exclusão:
- Tratamento inicial da doença tumoral iniciado há ≥ 2 anos
- Toxicidade residual de grau ≥ 2
- Esperança de vida estimada inferior a 6 meses (a critério do investigador)
- Paciente com contraindicação absoluta para atividade física no momento da consulta (ex.: angina instável; evento intercorrente agudo...)
- Sujeito atualmente em período de exclusão de outro estudo ou a participar num estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado.
A população do estudo inclui doentes com cancro do pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado cuja doença tumoral está controlada e que estão pelo menos há 6 meses em qualquer tratamento antitumoral.
Devem ter uma queixa funcional relacionada com atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
A força de preensão manual é medida com um dinamómetro manual. É uma medida da força de preensão em quilogramas, que está associada à massa muscular. O sujeito segura o dispositivo com uma mão, geralmente com o cotovelo a 90° e o pulso direito. Ao sinal, ele aperta o mais forte possível durante alguns segundos. O teste é repetido 2-3 vezes para cada mão, e o melhor ou o valor médio é registado. |
periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
|
Pontuação EQ5DL
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
O EQ5DL é uma pontuação sobre a qualidade de vida. Inclui duas partes: A primeira parte avalia a saúde em cinco dimensões, cada uma das quais tem cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapacidade). Esta parte do questionário EQ-5D fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil do estado de saúde. Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice sumário baseada em pesos de preferência social para o estado de saúde. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente à morte; valores negativos representam valores piores do que a morte) a 1 (o valor da saúde plena), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. A segunda parte consiste numa escala visual analógica (EVA) na qual a pessoa classifica a sua perceção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). |
periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
|
Cinco Vezes Sentar e Levantar
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
O sujeito senta-se numa cadeira, com os braços cruzados sobre o peito.
Ao sinal do examinador, o sujeito levanta-se completamente e senta-se novamente cinco vezes o mais rápido possível sem usar os braços para apoio.
O tempo necessário para completar as cinco repetições é medido.
|
periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste ONAPS-PAQ
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
O questionário Onaps-PAQ avalia o nível de atividade física e comportamento sedentário durante uma semana típica para a população adulta. Está dividido em três partes e 21 perguntas: atividades no trabalho, deslocações para fins práticos e atividades de lazer ou domésticas. Este questionário também avalia o comportamento sedentário em todas as áreas da vida (viagens, trabalho, lazer). Os pacientes são considerados muito ativos, ativos ou inativos. Existem também três níveis de comportamento sedentário: baixo, moderado e alto. |
periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
|
ECOG-PS
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
Descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos da sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividades diárias e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
A Escala de Estado de Desempenho ECOG mede como a doença afeta as capacidades de vida diária de um paciente, conhecida por médicos e investigadores como o estado de desempenho de um paciente.
|
periprocedural do programa de reabilitação por exercício
|
|
CSQ-8
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
É o Questionário de Satisfação do Cliente.
Será usado para medir e avaliar a satisfação dos consumidores com serviços de saúde e serviços humanos.
Existem 8 perguntas, as pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que um número mais elevado indica uma maior satisfação.
|
até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Número médio de passos na semana anterior (utilizando aplicação de smartphone)
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação através de exercício
|
Se estiver disponível, numa aplicação, é o número de passos da semana anterior.
|
periprocedural do programa de reabilitação através de exercício
|
|
Continuação do tratamento oncológico
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Vamos recolher informações sobre o tratamento oncológico do paciente:
|
até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Peso (em kg)
Prazo: periprocedural do programa de reabilitação com exercício
|
periprocedural do programa de reabilitação com exercício
|
|
|
Razão para recusar/não participar num programa
Prazo: Na Linha de Base
|
Se os pacientes concordarem em participar no estudo, mas não desejarem participar em qualquer programa de reabilitação, recolheremos o motivo para tal.
|
Na Linha de Base
|
|
Adesão ao programa de reabilitação.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Iremos recolher dados se o paciente tiver completado o programa inteiro até ao final (com a possibilidade de algumas sessões não terem sido concluídas).
|
até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Vamos recolher eventos adversos relacionados com a doença tumoral (incluindo tratamento e cancro em si) ou o programa de reabilitação, bem como as consequências.
|
até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .