Studie tří koncových bodů pro posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kontrolovaným po nejméně 6 měsících systémové léčby (REHAB-CBNPC)
Studie tří koncových bodů k posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic kontrolovaným po alespoň 6 měsících systémové léčby
Cílem této studie je identifikovat výsledek, který je relevantní pro posouzení přínosu rehabilitace u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění bylo po dobu alespoň 6 měsíců stabilní nebo reagovalo na systémovou léčbu.
Mnoho lidí žijících s rakovinou plic zažívá astenii, která snižuje denní aktivitu, nezávislost a kvalitu života.
Pravidelná fyzická aktivita (PA) je doporučována pro zvládání všech chronických onemocnění, včetně rakoviny. PA může být prováděna pacientem samostatně nebo pod dohledem instruktorů adaptované fyzické aktivity (EAPA) doma nebo v denním stacionáři (HDJ) na odděleních lékařské a rehabilitační péče (SMR), kde je hrazena sociálním zabezpečením.
Rehabilitační program a fyzická aktivita mohou pomoci zlepšit sílu, funkci a sociální zapojení u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
V této studii se pacienti zúčastní 3měsíčního rehabilitačního programu. Budeme měřit kvalitu života, sílu stisku ruky a test pětinásobného vstávání ze sedu před programem a po něm. Další měření budou zahrnovat denní počty kroků, výživu, celkový zdravotní stav, pokračování v onkologické léčbě, dodržování programu a spokojenost účastníků.
Bude přijato přibližně 63 účastníků v několika nemocnicích, včetně CHUGA, CHMS a CHANGE. Tito pacienti si budou moci vybrat program, který jim vyhovuje a je k dispozici jako součást jejich péče. Očekáváme, že se 50 pacientů zúčastní jednoho z rehabilitačních programů.
Hlavním cílem je identifikovat nejužitečnější výsledky k posouzení v budoucích studiích, které budou srovnávat různé rehabilitační přístupy pro lidi s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie (REHAB-CBNPC) je prospektivní, multicentrická, observační studie koordinovaná prof. Anne-Claire Toffart a sponzorovaná CHU Grenoble Alpes. Cílem je identifikovat nejrelevantnější výstupní měřítko pro vyhodnocení přínosu rehabilitačních programů u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění zůstává kontrolováno po minimálně 6 měsících systémové léčby.
Pravidelná fyzická aktivita je doporučována osobám s chronickými onemocněními, včetně nádorových onemocnění. U nemalobuněčného karcinomu plic prokázala preoperativní a pooperační rehabilitace přínosy, zejména u pacientů se sníženou respirační funkcí. Důkazy týkající se rehabilitace u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění je kontrolováno v odstupu od počáteční léčby, však zůstávají omezené. Tito pacienti často pociťují únavu související s onemocněním, sníženou úroveň aktivity a zhoršenou kvalitu života, což zdůrazňuje potřebu přizpůsobených rehabilitačních přístupů.
Způsobilí účastníci budou dospělí s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, ECOG-PS 0-2 a sebehodnoceným funkčním omezením, rekrutovaní ze tří center v regionu Auvergne-Rhône-Alpes ve Francii (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabilitační programy budou poskytovány podle místní praxe, a to buď ve specializovaných rehabilitačních jednotkách (SMR), v denních nemocničních programech nebo doma s poskytovateli přizpůsobené fyzické aktivity.
Přibližně 63 pacientů bude zařazeno do studie o fyzické aktivitě a budou rekrutováni v jednom z účastnických center během konzultací se svým referenčním onkologem. Předpokládá se, že přibližně 50 z nich dokončí rehabilitační program. Pokud splní všechna kritéria pro zařazení a nemají žádná vylučovací kritéria, bude jim nabídnuta možnost účastnit se studie o fyzické aktivitě. Poté budou mít na výběr, zda se zúčastní, nebo ne.
Pokud souhlasí, budou si moci vybrat rehabilitační program, který jim vyhovuje a který je dostupný v rámci jejich péče.
Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců a data budou shromažďována prostřednictvím elektronických záznamů o případech (REDCap).
Tato průzkumná studie vyhodnotí tři hlavní výstupy před a po 3měsíčním rehabilitačním programu: kvalitu života (EQ-5D-5L), sílu stisku ruky a test pětinásobného vstávání ze sedu. Studie také posoudí proveditelnost a citlivost na změnu dalších měření, včetně počtu kroků, fyzické aktivity a sedavého chování (ONAPS-PAQ), nutričního stavu, výkonnostního stavu (ECOG-PS), pokračování systémové léčby, adherence k programu, příčin neúčasti a spokojenosti pacientů (CSQ-8).
Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí jejich průměrů a směrodatných odchylek, stejně jako mediánů a interkvartilových rozmezí. Kvalitativní proměnné budou popsány pomocí přidružených čísel a procent. Jakákoli normalita bude ověřena graficky.
Očekávané výsledky zahrnují lepší porozumění proveditelnosti, adherenci a citlivosti kandidátních koncových bodů. Výsledky poskytnou informace pro výběr nejvhodnějšího primárního koncového bodu pro budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající rehabilitační strategie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Claire TOFFART
- Telefonní číslo: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Valérie PAULUS
- E-mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
-
Kontakt:
- Océane VENDRASCO
- E-mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie PAULUS
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Claire TOFFART
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonní číslo: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
-
-
Chambéry
-
Chambéry, Chambéry, Francie, 73 100
- CH métropole Savoie
-
Kontakt:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julian PINSOLLE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pacienty s metastazujícím nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové onemocnění je pod kontrolou a kteří jsou minimálně 6 měsíců po léčbě jakoukoli protinádorovou terapií.
Musí mít potíže související s fyzickou aktivitou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti léčení pro NSCLC v CHUGA, CHMS nebo CHANGE
- Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
- Onemocnění nádorem pod kontrolou po dobu alespoň 6 měsíců po jakémkoli typu protinádorové léčby
- ECOG Performance Status 0 až 2
- Pacient hlásí funkční obtíže související s fyzickou aktivitou
- Pojištěn v rámci systému národního zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Počáteční léčba nádorového onemocnění zahájena před ≥ 2 lety
- Zbytková toxicita stupně ≥ 2
- Odhadovaná délka života kratší než 6 měsíců (podle uvážení vyšetřovatele)
- Pacient s absolutní kontraindikací fyzické aktivity v době konzultace (např. nestabilní angina pectoris; akutní interkurentní událost...)
- Subjekt aktuálně v době vyloučení z jiné studie nebo účastnící se intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Studijní populace zahrnuje pacienty s metastazujícím nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové onemocnění je pod kontrolou a kteří jsou minimálně 6 měsíců v jakékoli protinádorové léčbě.
Musí mít funkční potíže týkající se fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stisk ruky
Časové okno: periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
|
Síla stisku ruky se měří ručním dynamometrem. Je to měření síly stisku v kilogramech, které je spojeno se svalovou hmotou. Subjekt drží zařízení v jedné ruce, obvykle s loktem v úhlu 90° a zápěstím rovně. Na signál zatlačí co nejvíce na několik sekund. Test se opakuje 2-3krát pro každou ruku a zaznamenává se nejlepší nebo průměrná hodnota. |
periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
|
|
EQ5DL Skóre
Časové okno: periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
|
EQ5DL je skóre týkající se kvality života. Zahrnuje dvě části: První část hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž každá má pět úrovní odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy/neschopnost). Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít k vytvoření profilu zdravotního stavu. Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre na základě společenských preferenčních vah pro daný zdravotní stav. Indexové skóre zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentního smrti; záporné hodnoty představují hodnoty horší než smrt) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zdravotní užitečnost. Druhá část se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které respondent ohodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
|
|
Pětkrát ze sedu do stoje
Časové okno: periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
|
Subjekt sedí na židli s rukama zkříženýma na hrudi.
Na pokyn testera subjekt plně vstane a pětkrát se co nejrychleji posadí zpět, aniž by přitom použil ruce jako oporu.
Měří se čas potřebný k dokončení pěti opakování.
|
periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test ONAPS-PAQ
Časové okno: periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
|
Dotazník Onaps-PAQ hodnotí úroveň fyzické aktivity a sedavého chování během typického týdne u dospělé populace. Je rozdělen do tří částí a 21 otázek: aktivity v práci, cesty za praktickými účely a volnočasové nebo domácí aktivity. Tento dotazník také hodnotí sedavé chování ve všech oblastech života (cestování, práce, volný čas). Pacienti jsou považováni za velmi aktivní, aktivní nebo neaktivní. Existují také tři úrovně sedavého chování: nízká, střední a vysoká. |
periprocedurální cvičebního rehabilitačního programu
|
|
ECOG-PS
Časové okno: periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
|
Popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti starat se o sebe, denních aktivit a fyzických schopností (chůze, práce atd.).
ECOG stupnice výkonnostního stavu měří, jak nemoc ovlivňuje schopnosti pacienta v každodenním životě, známé lékařům a výzkumníkům jako výkonnostní stav pacienta.
|
periprocedurálního cvičebního rehabilitačního programu
|
|
CSQ-8
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník spokojenosti klientů.
Bude použit k měření a hodnocení spokojenosti spotřebitelů se zdravotními a sociálními službami.
Existuje 8 otázek, celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Průměrný počet kroků v předchozím týdnu (pomocí aplikace v chytrém telefonu)
Časové okno: periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
|
Pokud je k dispozici, v aplikaci se jedná o počet kroků z předchozího týdne.
|
periprocedurální část cvičebního rehabilitačního programu
|
|
Pokračování onkologické léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Budeme shromažďovat informace o léčbě rakoviny pacienta:
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Hmotnost (v kg)
Časové okno: periprocedurální cvičebně-rehabilitačního programu
|
periprocedurální cvičebně-rehabilitačního programu
|
|
|
Důvod odmítnutí/neúčasti v programu
Časové okno: Na začátku studie
|
Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, ale nechtějí se účastnit žádného rehabilitačního programu, zjistíme důvod tohoto rozhodnutí.
|
Na začátku studie
|
|
Dodržování rehabilitačního programu.
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Budeme sbírat data, pokud pacient dokončil celý program až do konce (s možností, že několik sezení nebylo dokončeno).
|
během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Budeme shromažďovat nežádoucí události související s nádorovým onemocněním (včetně léčby a samotného nádoru) nebo rehabilitačním programem, stejně jako jejich důsledky.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .