Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tre endepunkter for å vurdere fordelene med rehabilitering hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft kontrollert etter minst 6 måneders systemisk behandling (REHAB-CBNPC)

19. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Studie av tre endepunkter for å vurdere nytten av rehabilitering hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som er kontrollert etter minst 6 måneders systemisk behandling

Målet med denne studien er å identifisere et utfall som er relevant for å vurdere nytten av rehabilitering hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, hvis sykdom har vært stabil eller har respondert i minst 6 måneder med systemisk behandling.

Mange som lever med lungekreft opplever asteni, som reduserer daglig aktivitet, uavhengighet og livskvalitet.

Regelmessig fysisk aktivitet (PA) anbefales for håndtering av alle kroniske sykdommer, inkludert kreft. PA kan utføres uavhengig av pasienten eller overvåkes av tilpassede fysisk aktivitetsinstruktører (EAPA) hjemme eller på døgnsykehus (HDJ) i medisinske og rehabiliteringsavdelinger (SMR), hvor det dekkes av trygden.

Rehabiliteringsprogram og fysisk aktivitet kan bidra til å forbedre styrke, funksjon og sosial deltakelse for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

I denne studien vil pasienter delta i et 3-måneders rehabiliteringsprogram. Vi vil måle livskvalitet, håndgrepstyrke og Five Times Sit to Stand Test før og etter programmet. Andre mål vil inkludere daglige skritteller, ernæring, generell helsetilstand, videreføring av kreftbehandling, programtilpasning og deltakerfornøyelse.

Omtrent 63 deltakere vil bli rekruttert i flere sykehus, inkludert CHUGA, CHMS og CHANGE. Disse pasientene vil kunne velge et program som passer dem og er tilgjengelig som en del av deres behandling. Vi forventer at 50 pasienter vil delta i et av rehabiliteringsprogrammene.

Hovedmålet er å identifisere de mest nyttige utfallene å vurdere i fremtidige studier som vil sammenligne forskjellige rehabiliteringstilnærminger for personer med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Lungekreft (NSCLC)

Detaljert beskrivelse

Denne studien (REHAB-CBNPC) er en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie koordinert av Pr. Anne-Claire Toffart og sponset av CHU Grenoble Alpes. Den har som mål å identifisere det mest relevante resultatmålet for å evaluere nytten av rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom forblir kontrollert etter minst 6 måneders systemisk behandling.

Regelmessig fysisk aktivitet anbefales for personer med kroniske sykdommer, inkludert kreft. Ved ikke-småcellet lungekreft har preoperativ og postoperativ rehabilitering vist seg gunstig, spesielt hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Imidlertid er det fortsatt lite dokumentasjon om rehabilitering hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom er kontrollert etter lang tid fra den opprinnelige behandlingen. Disse pasientene opplever ofte kreftrelatert utmattelse, redusert aktivitetsnivå og redusert livskvalitet, noe som understreker behovet for tilpassede rehabiliteringstilnærminger.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, ECOG-PS 0-2, og en selvrapportert funksjonsbegrensning, rekruttert fra tre sentre i regionen Auvergne-Rhône-Alpes i Frankrike (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabiliteringsprogrammer vil bli levert i henhold til lokal praksis, enten på spesialiserte rehabiliteringsavdelinger (SMR), dagsykehusprogrammer eller hjemme med tilpassede fysiske aktivitetsleverandører.

Omtrent 63 pasienter vil bli inkludert for å delta i en studie om fysisk aktivitet, og de vil bli rekruttert ved et av de deltakende sentrene under konsultasjoner med deres henvisende onkolog. Det forventes at omtrent 50 vil fullføre et rehabiliteringsprogram. Hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil de få tilbud om å delta i en studie om fysisk aktivitet. De vil deretter ha valget om å delta eller ikke.

Hvis de samtykker, vil de kunne velge et rehabiliteringsprogram som passer dem og er tilgjengelig som en del av behandlingen deres.

Hver deltaker vil bli fulgt i 3 måneder, og data vil bli samlet inn gjennom elektroniske pasientjournaler (REDCap).

Denne utforskende studien vil evaluere tre hovedresultater før og etter et 3-måneders rehabiliteringsprogram: livskvalitet (EQ-5D-5L), håndstyrke og fem-ganger-stå-opp-fra-stol-testen. Studien vil også vurdere gjennomførbarhet og følsomhet for endring av tilleggsmål, inkludert skritteller, fysisk aktivitet og stillesittende atferd (ONAPS-PAQ), ernæringstilstand, prestasjonsstatus (ECOG-PS), fortsettelse av systemisk behandling, overholdelse av programmet, årsaker til ikke-deltakelse og pasienttilfredshet (CSQ-8).

Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved deres gjennomsnitt og standardavvik, samt medianer og interkvartilområder. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved tilhørende tall og prosenter. Eventuell normalfordeling vil bli verifisert grafisk.

De forventede resultatene inkluderer en bedre forståelse av gjennomførbarhet, overholdelse og følsomhet for kandidatendepunkter. Resultatene vil bidra til valg av det mest passende primære endepunktet for fremtidige randomiserte kontrollerte studier som sammenligner rehabiliteringsstrategier ved avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Anne-Claire TOFFART
Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
E-post: AToffart@chu-grenoble.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Etienne FOULON
E-post: EFoulon1@chu-grenoble.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Annecy, Frankrike, 74370
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Ta kontakt med:
      
      Valérie PAULUS
      
      E-post: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Océane VENDRASCO
      
      E-post: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Valerie PAULUS
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU Grenoble Alpes
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne-Claire TOFFART
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Claire TOFFART
      
      Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
      
      E-post: AToffart@chu-grenoble.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Etienne FOULON
      
      E-post: EFoulon1@chu-grenoble.fr
- Chambéry
  - Chambéry, Chambéry, Frankrike, 73 100
    - CH métropole Savoie
    - Ta kontakt med:
      
      Julian PINSOLLE
      
      E-post: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Julian PINSOLLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft hvis tumordykning er kontrollert og som er minst 6 måneder etter behandling med enhver anti-tumorbehandling.

De må ha en klage relatert til fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter behandlet for NSCLC ved CHUGA, CHMS eller CHANGE
Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
Kreftsykdom kontrollert i minst 6 måneder etter enhver type anti-kreftbehandling
ECOG Performance Status 0 til 2
Pasient som rapporterer funksjonelle klager relatert til fysisk aktivitet
Dekket av det nasjonale helseforsikringssystemet

Eksklusjonskriterier:

Initiell behandling av kreftsykdommen startet ≥ 2 år siden
Residual toksisitet av grad ≥ 2
Estimert levetid mindre enn 6 måneder (etter forskerens skjønn)
Pasient med absolutt kontraindikasjon for fysisk aktivitet ved konsultasjonstidspunktet (f.eks. ustabil angina; akutt interkurrent hendelse...)
Person som for tiden er i eksklusjonsperiode fra en annen studie eller deltar i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft hvis svulstsykdom er kontrollert og som er minst 6 måneder inn i enhver anti-svulstbehandling. De må ha en funksjonell klage angående fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Håndgrep Tidsramme: periprocedural av treningsrehabiliteringsprogrammet	Håndgrepstyrke måles med en hånddynamometer. Det er et mål for gripekraft i kilogram, som er assosiert med muskelmasse. Personen holder enheten i én hånd, vanligvis med albuen i 90° og håndleddet rett. På signal klemmer de så hardt som mulig i noen sekunder. Testen gjentas 2-3 ganger for hver hånd, og den beste eller gjennomsnittlige verdien registreres.	periprocedural av treningsrehabiliteringsprogrammet
EQ5DL-skår Tidsramme: periprosedyre av treningsrehabiliteringsprogrammet	EQ5DL er en skår om livskvalitet. Den inkluderer to deler: Den første delen vurderer helse i fem dimensjoner, hvor hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til). Denne delen av EQ-5D-spørreskjemaet gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en sammendragsindeksskår basert på samfunnets preferansevekter for helsetilstanden. Helsetilstandsindeksskårer varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand tilsvarende død; negative verdier representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skårer som indikerer høyere helsenytte. Den andre delen består av en visuell analog skala (VAS) hvor man rangerer sin oppfattede helse fra 0 (den verste tenkelige helsen) til 100 (den beste tenkelige helsen).	periprosedyre av treningsrehabiliteringsprogrammet
Fem ganger sitt til stå Tidsramme: perioperativt av treningsrehabiliteringsprogrammet	Personen sitter på en stol, med armene krysset over brystet. På testerens signal reiser personen seg helt opp og setter seg ned igjen fem ganger så raskt som mulig uten å bruke armene til støtte. Tiden som trengs for å fullføre de fem repetisjonene måles.	perioperativt av treningsrehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ONAPS-PAQ test Tidsramme: periprosedyre av treningsrehabiliteringsprogrammet	Onaps-PAQ-spørreskjemaet vurderer nivået av fysisk aktivitet og stillesittende atferd i løpet av en typisk uke for voksne. Det er delt inn i tre deler og 21 spørsmål: aktiviteter på jobb, turer til praktiske formål, og fritids- eller hjemmeaktiviteter. Dette spørreskjemaet vurderer også stillesittende atferd i alle livsområder (reise, arbeid, fritid). Pasienter vurderes som svært aktive, aktive eller inaktive. Det finnes også tre nivåer av stillesittende atferd: lav, moderat og høy.	periprosedyre av treningsrehabiliteringsprogrammet
ECOG-PS Tidsramme: perioperativ av treningsrehabiliteringsprogrammet	Den beskriver en pasients funksjonsnivå når det gjelder deres evne til å ta vare på seg selv, daglige aktiviteter og fysisk evne (gå, arbeide, etc.). ECOG Performance Status Scale måler hvordan sykdommen påvirker en pasients daglige livsevner, kjent for leger og forskere som en pasients ytelsestatus.	perioperativ av treningsrehabiliteringsprogrammet
CSQ-8 Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder	Det er Spørreskjema for kundetilfredshet. Det vil bli brukt til å måle og vurdere forbrukertilfredshet med helse- og mennesketjenester. Det er 8 spørsmål, totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor høyere tall indikerer større tilfredshet.	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Gjennomsnittlig antall skritt forrige uke (ved bruk av smarttelefon-app) Tidsramme: periprocedurell for treningsrehabiliteringsprogrammet	Hvis den er tilgjengelig i en app, er det antall skritt uken før.	periprocedurell for treningsrehabiliteringsprogrammet
Videreføring av onkologisk behandling Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder	Vi vil samle informasjon om pasientens kreftbehandling: Samme som før rehabilitering Behandling endret på grunn av tumorprogresjon Behandling avbrutt fordi den ikke lenger er indikert (ingen tumorprogresjon) Behandling avbrutt på grunn av kun palliativ behandling	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Vekt (i kg) Tidsramme: perioperativt av treningsrehabiliteringsprogrammet		perioperativt av treningsrehabiliteringsprogrammet
Årsak for å nekte/delta ikke i et program Tidsramme: Ved baseline	Hvis pasientene samtykker til å delta i studien, men ikke ønsker å delta i noe rehabiliteringsprogram, vil vi samle inn årsaken til dette.	Ved baseline
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet. Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder	Vi vil samle inn data hvis pasienten har fullført hele programmet til slutten (med mulighet for at noen få økter ikke er fullført).	gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
Bivirkninger Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder	Vi vil registrere bivirkninger relatert til svulstsykdommen (inkludert behandling og kreft i seg selv) eller rehabiliteringsprogrammet, samt konsekvensene.	gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)