전신 치료 6개월 이상 후 조절된 진행성 비소세포폐암 환자에서 재활의 이점을 평가하기 위한 3가지 종료점 연구 (REHAB-CBNPC)
최소 6개월의 전신 치료 후 조절된 진행성 비소세포폐암 환자의 재활 효과를 평가하기 위한 세 가지 종점에 관한 연구
이 연구의 목적은 전신 치료로 최소 6개월 동안 질환이 안정적이거나 반응을 보인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 재활 효과를 평가하는 데 적합한 결과를 확인하는 것입니다.
폐암을 앓고 있는 많은 사람들은 무력증을 경험하며, 이는 일상 활동, 독립성 및 삶의 질을 저하시킵니다.
규칙적인 신체 활동(PA)은 암을 포함한 모든 만성 질환의 관리에 권장됩니다. 신체 활동은 환자가 독립적으로 수행하거나, 의료 및 재활 치료 부서(SMR)에서 적응 신체 활동 강사(EAPA)의 감독 하에 가정이나 주간 병원(HDJ)에서 진행할 수 있으며, 이는 사회 보장으로 보장됩니다.
재활 프로그램과 신체 활동은 비소세포폐암 환자의 근력, 기능 및 사회 참여를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 환자들은 3개월 재활 프로그램에 참여합니다. 프로그램 전후로 삶의 질, 손 악력 및 Five Times Sit to Stand Test를 측정할 것입니다. 다른 측정 항목으로는 일일 걸음 수, 영양, 전반적인 건강 상태, 암 치료 지속 여부, 프로그램 준수도 및 참가자 만족도가 포함됩니다.
약 63명의 참가자가 CHUGA, CHMS 및 CHANGE를 포함한 여러 병원에서 모집될 것입니다. 이 환자들은 자신에게 적합하고 치료의 일환으로 이용 가능한 프로그램을 선택할 수 있습니다. 50명의 환자가 재활 프로그램 중 하나에 참여할 것으로 예상됩니다.
주요 목표는 폐암 환자를 위한 다양한 재활 접근법을 비교할 미래 연구에서 평가할 가장 유용한 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구(REHAB-CBNPC)는 Pr. Anne-Claire Toffart가 조정하고 CHU Grenoble Alpes가 후원하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 적어도 6개월의 전신 치료 후에도 질환이 조절된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 재활 프로그램의 이점을 평가하기 위한 가장 적절한 결과 측정 지표를 규명하는 것을 목표로 합니다.
만성 질환자, 암 환자를 포함하여 정기적인 신체 활동이 권장됩니다. 비소세포폐암에서 수술 전후 재활은 특히 호흡 기능이 저하된 환자에게 이점이 입증되었습니다. 그러나 초기 치료 후 일정 기간 동안 질환이 조절된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 재활에 관한 증거는 여전히 부족합니다. 이러한 환자들은 종종 암 관련 피로, 활동 수준 감소, 삶의 질 저하를 경험하며, 이는 적응된 재활 접근법의 필요성을 강조합니다.
적격 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, ECOG-PS 0-2, 자가 보고 기능적 제한이 있는 성인으로, 프랑스 오베르뉴-론-알프 지역의 세 개 센터(CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois)에서 모집됩니다. 재활 프로그램은 지역 관행에 따라 전문화된 재활 단위(SMR), 병원 기반 주간 프로그램 또는 적응된 신체 활동 제공자와 함께 가정에서 제공될 것입니다.
약 63명의 환자가 신체 활동 연구에 참여하도록 등록될 것이며, 그들은 참여 센터 중 하나에서 주치 종양 전문의와의 상담 중에 모집될 것입니다. 약 50명이 재활 프로그램을 완료할 것으로 예상됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우, 그들에게 신체 활동 연구에 참여할 기회가 제공될 것입니다. 그런 다음 그들은 참여 여부를 선택할 수 있습니다.
동의하는 경우, 그들은 자신에게 적합하고 치료의 일환으로 이용 가능한 재활 프로그램을 선택할 수 있습니다.
각 참가자는 3개월 동안 추적 관찰되며, 데이터는 전자 사례 보고서 양식(REDCap)을 통해 수집될 것입니다.
이 탐색적 연구는 3개월 재활 프로그램 전후에 세 가지 주요 결과를 평가할 것입니다: 삶의 질(EQ-5D-5L), 악력, 그리고 5회 일어서기 검사. 또한 연구는 추가 측정 지표의 실행 가능성과 변화 민감도를 평가할 것입니다. 이는 걸음 수, 신체 활동 및 좌식 행동(ONAPS-PAQ), 영양 상태, 수행 상태(ECOG-PS), 전신 치료의 지속, 프로그램 준수, 비참여 원인, 환자 만족도(CSQ-8)를 포함합니다.
양적 변수는 평균과 표준 편차, 중앙값 및 사분위 범위로 설명될 것입니다. 질적 변수는 관련 숫자와 백분율로 설명될 것입니다. 정규성은 그래픽으로 확인될 것입니다.
기대되는 결과는 실행 가능성, 준수도, 후보 종료점의 민감도에 대한 더 나은 이해를 포함합니다. 결과는 진행성 비소세포폐암에서 재활 전략을 비교하는 미래의 무작위 대조 시험을 위한 가장 적절한 주요 종료점 선택에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Claire TOFFART
- 전화번호: 33 +(0)4 76 76 68 31
- 이메일: AToffart@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Etienne FOULON
- 이메일: EFoulon1@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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연락하다:
- Valérie PAULUS
- 이메일: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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연락하다:
- Océane VENDRASCO
- 이메일: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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수석 연구원:
- Valerie PAULUS
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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수석 연구원:
- Anne-Claire TOFFART
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연락하다:
- Anne-Claire TOFFART
- 전화번호: 33 +(0)4 76 76 68 31
- 이메일: AToffart@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Etienne FOULON
- 이메일: EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry, Chambéry, 프랑스, 73 100
- CH métropole Savoie
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연락하다:
- Julian PINSOLLE
- 이메일: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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수석 연구원:
- Julian PINSOLLE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군에는 전이성 또는 국소 진행성 비소세포 폐암 환자 중 종양 질환이 통제되고 항종양 치료 후 최소 6개월이 경과한 환자가 포함됩니다.
그들은 신체 활동과 관련된 불편함을 가지고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- CHUGA, CHMS 또는 CHANGE에서 NSCLC 치료를 받는 성인 환자
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 모든 유형의 항종양 치료 후 최소 6개월 동안 종양 질환이 조절된 상태
- ECOG 수행 상태 0~2
- 신체 활동과 관련된 기능적 불만을 보고하는 환자
- 국민건강보험 제도 적용 대상자
제외 기준:
- 종양 질환의 초기 치료가 ≥2년 전에 시작됨
- 등급 ≥2의 잔여 독성
- 예상 생존 기간이 6개월 미만(연구자의 판단에 따름)
- 상담 시점에 신체 활동에 대한 절대적 금기 사항이 있는 환자(예: 불안정 협심증; 급성 중간 질환...)
- 현재 다른 연구의 제외 기간에 있거나 중재 연구에 참여 중인 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암 환자.
연구 대상군은 전이성 또는 국소 진행성 비소세포폐암 환자로서, 종양 질환이 통제되고 항종양 치료를 시작한 지 최소 6개월 이상 경과한 환자들입니다.
그들은 신체 활동과 관련된 기능적 불편을 호소해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 그립
기간: 운동 재활 프로그램의 시술 주변기
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손잡이 힘은 핸드 다이나모미터로 측정됩니다. 이는 킬로그램 단위의 손잡이 힘을 측정하는 것으로, 근육량과 관련이 있습니다. 피험자는 일반적으로 팔꿈치를 90°로 구부리고 손목을 곧게 펴고 한 손으로 장치를 잡습니다. 신호에 따라 몇 초 동안 최대한 힘을 주어 쥡니다. 각 손에 대해 2~3회 반복 측정하며, 최고값 또는 평균값을 기록합니다. |
운동 재활 프로그램의 시술 주변기
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EQ5DL 점수
기간: 운동 재활 프로그램의 수술 전후 관리
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EQ5DL은 삶의 질에 대한 점수입니다. 두 부분으로 구성되어 있습니다: 첫 번째 부분은 건강을 다섯 가지 차원에서 평가하며, 각 차원에는 다섯 가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제/불가능)이 있습니다. EQ-5D 설문지의 이 부분은 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용할 수 있는 기술적 프로필을 제공합니다. 각 건강 상태는 해당 건강 상태에 대한 사회적 선호도 가중치를 기반으로 요약 지수 점수를 부여할 수 있습니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(0은 죽음과 동등한 건강 상태의 값을 나타냄; 음수 값은 죽음보다 더 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강의 값)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되어 있으며, 여기서 참가자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 평가합니다. |
운동 재활 프로그램의 수술 전후 관리
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다섯 번 일어서기
기간: 운동 재활 프로그램의 수술 전후 기간
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대상자는 팔을 가슴 위로 교차한 상태로 의자에 앉습니다.
검사자의 신호에 따라, 대상자는 팔을 지지대 삼지 않고 가능한 한 빨리 완전히 일어섰다가 다시 앉는 동작을 다섯 번 반복합니다.
다섯 번 반복을 완료하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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운동 재활 프로그램의 수술 전후 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONAPS-PAQ 테스트
기간: 운동 재활 프로그램의 시술 주변기
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Onaps-PAQ 설문지는 성인 인구를 대상으로 일반적인 주간의 신체 활동 수준과 좌식 생활 습관을 평가합니다. 이 설문지는 업무 활동, 실용적 목적의 이동, 여가 또는 가정 활동의 세 부분과 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 또한 이 설문지는 삶의 모든 영역(이동, 업무, 여가)에서의 좌식 생활 습관을 평가합니다. 환자는 매우 활동적, 활동적 또는 비활동적으로 분류됩니다. 좌식 생활 습관에는 낮음, 중간, 높음의 세 가지 수준이 있습니다. |
운동 재활 프로그램의 시술 주변기
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ECOG-PS
기간: 운동 재활 프로그램의 주변 시술
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이는 환자가 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
ECOG Performance Status Scale은 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 측정하며, 의사 및 연구자들에게는 환자의 performance status로 알려져 있습니다.
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운동 재활 프로그램의 주변 시술
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CSQ-8
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 동안
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이것은 고객 만족도 설문지입니다.
건강 및 인간 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.
8개의 질문이 있으며, 총 점수 범위는 8점에서 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 3개월 동안
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지난 주 평균 걸음 수 (스마트폰 앱 사용)
기간: 운동 재활 프로그램의 수술 주기적
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사용 가능한 경우, 앱에서는 지난 주의 걸음 수를 의미합니다.
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운동 재활 프로그램의 수술 주기적
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종양학적 치료의 지속
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 동안
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환자의 암 치료에 관한 정보를 수집합니다:
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연구 완료까지 평균 3개월 동안
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몸무게 (kg 단위)
기간: 운동 재활 프로그램의 주변 시술
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운동 재활 프로그램의 주변 시술
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프로그램 거부/참여하지 않는 이유
기간: 기준 시점
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환자가 연구에 참여하기로 동의했으나 재활 프로그램에는 참여하고 싶지 않을 경우, 그 이유를 수집할 것입니다.
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기준 시점
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재활 프로그램 준수.
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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환자가 전체 프로그램을 끝까지 완료한 경우(일부 세션을 완료하지 않았을 가능성이 있음) 데이터를 수집합니다.
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연구 완료까지 평균 3개월
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부작용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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종양 질환(치료 및 암 자체 포함) 또는 재활 프로그램과 관련된 부작용 및 그 결과를 수집할 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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