Étude de trois critères d'évaluation pour évaluer le bénéfice de la rééducation chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé contrôlé après au moins 6 mois de traitement systémique (REHAB-CBNPC)
Étude de trois critères d'évaluation pour évaluer le bénéfice de la rééducation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé contrôlé après au moins 6 mois de traitement systémique
L'objectif de cette étude est d'identifier un critère de jugement pertinent pour évaluer le bénéfice de la réadaptation chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie est stable ou répondante depuis au moins 6 mois sous traitement systémique.
De nombreuses personnes vivant avec un cancer du poumon souffrent d'asthénie, ce qui réduit l'activité quotidienne, l'autonomie et la qualité de vie.
L'activité physique (AP) régulière est recommandée pour la prise en charge de toutes les maladies chroniques, y compris le cancer. L'AP peut être réalisée de manière autonome par le patient ou supervisée par des éducateurs en activité physique adaptée (EAPA) à domicile ou en hôpital de jour (HDJ) dans les services de médecine et de réadaptation (SMR), où elle est prise en charge par la sécurité sociale.
Le programme de réadaptation et l'activité physique peuvent contribuer à améliorer la force, la fonction et la participation sociale des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules.
Dans cette étude, les patients participeront à un programme de réadaptation de 3 mois. Nous mesurerons la qualité de vie, la force de préhension manuelle et le test de lever de chaise cinq fois, avant et après le programme. D'autres mesures incluront le nombre de pas quotidiens, la nutrition, l'état de santé général, la poursuite du traitement anticancéreux, l'adhésion au programme et la satisfaction des participants.
Environ 63 participants seront recrutés dans plusieurs hôpitaux, notamment le CHUGA, le CHMS et le CHANGE. Ces patients pourront choisir un programme qui leur convient et qui est disponible dans le cadre de leur prise en charge. Nous prévoyons que 50 patients participeront à l'un des programmes de réadaptation.
L'objectif principal est d'identifier les critères de jugement les plus utiles à évaluer dans les futures études qui compareront différentes approches de réadaptation pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude (REHAB-CBNPC) est un essai prospectif, multicentrique, observationnel coordonné par le Pr. Anne-Claire Toffart et sponsorisé par le CHU Grenoble Alpes. Elle vise à identifier la mesure de résultat la plus pertinente pour évaluer le bénéfice des programmes de réadaptation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie reste contrôlée après au moins 6 mois de traitement systémique.
L'activité physique régulière est recommandée pour les personnes atteintes de maladies chroniques, y compris le cancer. Dans le cancer du poumon non à petites cellules, la réadaptation préopératoire et postopératoire a démontré des bénéfices, en particulier chez les patients ayant une fonction respiratoire altérée. Cependant, les preuves concernant la réadaptation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie est contrôlée à distance du traitement initial restent rares. Ces patients ressentent fréquemment une fatigue liée au cancer, une réduction des niveaux d'activité et une altération de la qualité de vie, soulignant le besoin d'approches de réadaptation adaptées.
Les participants éligibles seront des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, ECOG-PS 0-2, et présentant une limitation fonctionnelle auto-déclarée, recrutés dans trois centres de la région Auvergne-Rhône-Alpes en France (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Les programmes de réadaptation seront dispensés selon la pratique locale, soit dans des unités de réadaptation spécialisées (SMR), des programmes hospitaliers de jour, ou à domicile avec des prestataires d'activité physique adaptée.
Environ 63 patients seront inclus pour participer à une étude sur l'activité physique, ils seront recrutés dans l'un des centres participants lors de consultations avec leur oncologue référent. On anticipe qu'environ 50 termineront un programme de réadaptation. S'ils remplissent tous les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion, il leur sera proposé de participer à une étude sur l'activité physique. Ils auront ensuite le choix de participer ou non.
S'ils acceptent, ils pourront choisir un programme de réadaptation qui leur convient et qui est disponible dans le cadre de leurs soins.
Chaque participant sera suivi pendant 3 mois, et les données seront collectées via des formulaires électroniques de rapport de cas (REDCap).
Cette étude exploratoire évaluera trois principaux critères de jugement avant et après un programme de réadaptation de 3 mois : la qualité de vie (EQ-5D-5L), la force de préhension manuelle et le test de lever-assoir cinq fois. L'étude évaluera également la faisabilité et la sensibilité au changement de mesures supplémentaires, y compris le nombre de pas, l'activité physique et le comportement sédentaire (ONAPS-PAQ), l'état nutritionnel, l'état général (ECOG-PS), la poursuite du traitement systémique, l'adhésion au programme, les causes de non-participation, et la satisfaction des patients (CSQ-8).
Les variables quantitatives seront décrites par leurs moyennes et écarts-types, ainsi que par les médianes et les écarts interquartiles. Les variables qualitatives seront décrites par les nombres et pourcentages associés. Toute normalité sera vérifiée graphiquement.
Les résultats attendus incluent une meilleure compréhension de la faisabilité, de l'adhésion et de la sensibilité des critères de jugement candidats. Les résultats guideront la sélection du critère de jugement principal le plus approprié pour les futurs essais contrôlés randomisés comparant les stratégies de réadaptation dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Claire TOFFART
- Numéro de téléphone: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contact:
- Valérie PAULUS
- E-mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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Contact:
- Océane VENDRASCO
- E-mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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Chercheur principal:
- Valerie PAULUS
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Chercheur principal:
- Anne-Claire TOFFART
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Contact:
- Anne-Claire TOFFART
- Numéro de téléphone: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-mail: AToffart@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Etienne FOULON
- E-mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry, Chambéry, France, 73 100
- CH métropole Savoie
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Contact:
- Julian PINSOLLE
- E-mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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Chercheur principal:
- Julian PINSOLLE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé, dont la maladie tumorale est contrôlée et qui sont au moins 6 mois après un traitement par toute thérapie antitumorale.
Ils doivent présenter une plainte liée à l'activité physique.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes traités pour un CBNPC au CHUGA, CHMS ou CHANGE
- CBNPC localement avancé ou métastatique
- Maladie tumorale contrôlée depuis au moins 6 mois après tout type de traitement anti-tumoral
- État général ECOG 0 à 2
- Patient signalant des plaintes fonctionnelles liées à l'activité physique
- Bénéficiaire du régime national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Prise en charge initiale de la maladie tumorale débutée il y a ≥ 2 ans
- Toxicité résiduelle de grade ≥ 2
- Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois (à la discrétion de l'investigateur)
- Patient présentant une contre-indication absolue à l'activité physique au moment de la consultation (ex : angor instable ; événement intercurrent aigu...)
- Sujet actuellement en période d'exclusion d'une autre étude ou participant à une étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé.
La population de l'étude comprend des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé dont la maladie tumorale est contrôlée et qui sont au moins 6 mois après tout traitement antitumoral.
Ils doivent présenter une plainte fonctionnelle concernant l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poignée
Délai: periprocedural du programme de réadaptation par l'exercice
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La force de préhension manuelle est mesurée avec un dynamomètre manuel. Il s'agit d'une mesure de la force de préhension en kilogrammes, associée à la masse musculaire. Le sujet tient l'appareil dans une main, généralement avec le coude à 90° et le poignet droit. Au signal, il serre aussi fort que possible pendant quelques secondes. Le test est répété 2 à 3 fois pour chaque main, et la meilleure ou la valeur moyenne est enregistrée. |
periprocedural du programme de réadaptation par l'exercice
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Score EQ-5D
Délai: périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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EQ5DL est un score concernant la qualité de vie. Il comprend deux parties : La première partie évalue la santé selon cinq dimensions, chacune comportant cinq niveaux de réponse (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, problèmes extrêmes/incapacité). Cette partie du questionnaire EQ-5D fournit un profil descriptif pouvant être utilisé pour générer un profil d'état de santé. Chaque état de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice de synthèse basé sur des pondérations de préférence sociétale pour cet état. Les scores d'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 représente la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des états pires que la mort) à 1 (la valeur d'une santé parfaite), les scores plus élevés indiquant une meilleure utilité sanitaire. La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle la personne évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable). |
périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Cinq fois Assis-Debout
Délai: périprocédural du programme de rééducation par l'exercice
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Le sujet est assis sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine.
Au signal du testeur, le sujet se lève complètement et se rassoit cinq fois aussi rapidement que possible sans utiliser les bras pour se soutenir.
Le temps nécessaire pour effectuer les cinq répétitions est mesuré.
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périprocédural du programme de rééducation par l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test ONAPS-PAQ
Délai: périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Le questionnaire Onaps-PAQ évalue le niveau d'activité physique et les comportements sédentaires au cours d'une semaine typique pour la population adulte. Il est divisé en trois parties et 21 questions : activités au travail, déplacements à des fins pratiques, et activités de loisirs ou domestiques. Ce questionnaire évalue également les comportements sédentaires dans tous les domaines de la vie (déplacements, travail, loisirs). Les patients sont considérés comme très actifs, actifs ou inactifs. Il existe également trois niveaux de comportement sédentaire : faible, modéré et élevé. |
périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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ECOG-PS
Délai: périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Il décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de sa capacité à prendre soin de lui-même, de ses activités quotidiennes et de ses capacités physiques (marcher, travailler, etc.).
L'échelle de performance ECOG mesure comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne d'un patient, connue des médecins et des chercheurs sous le nom de statut de performance du patient.
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périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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CSQ-8
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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C'est le Questionnaire de Satisfaction du Client.
Il sera utilisé pour mesurer et évaluer la satisfaction des consommateurs vis-à-vis des services de santé et des services sociaux.
Il y a 8 questions, les scores totaux vont de 8 à 32, un nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Nombre moyen de pas au cours de la semaine précédente (en utilisant l'application smartphone)
Délai: périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Si disponible, sur une application, c'est le nombre de pas de la semaine précédente.
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périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Poursuite du traitement oncologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Nous recueillerons des informations sur le traitement du cancer du patient :
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Poids (en kg)
Délai: périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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périprocédural du programme de réadaptation par l'exercice
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Raison du refus/de la non-participation à un programme
Délai: Au départ
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Si les patients acceptent de participer à l'étude mais ne souhaitent pas participer à un programme de rééducation, nous recueillerons la raison de ce refus.
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Au départ
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Adhésion au programme de réadaptation.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Nous collecterons les données si le patient a terminé l'intégralité du programme jusqu'à la fin (avec la possibilité que quelques sessions ne soient pas terminées).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Effets indésirables
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 3 mois
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Nous recueillerons les événements indésirables liés à la maladie tumorale (y compris le traitement et le cancer lui-même) ou au programme de réadaptation, ainsi que les conséquences.
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pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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