Studie zu drei Endpunkten zur Bewertung des Nutzens der Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nach mindestens 6 Monaten systemischer Behandlung kontrolliert ist (REHAB-CBNPC)
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Ergebnis zu identifizieren, das für die Bewertung des Nutzens der Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom relevant ist, deren Erkrankung unter systemischer Behandlung seit mindestens 6 Monaten stabil oder ansprechend war.
Viele Menschen mit Lungenkrebs leiden unter Asthenie, die die tägliche Aktivität, Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt.
Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) wird für das Management aller chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, empfohlen. PA kann vom Patienten selbstständig oder unter Aufsicht von angepassten Sportlehrern (EAPA) zu Hause oder in einer Tagesklinik (HDJ) in medizinischen und Rehabilitationsabteilungen (SMR) durchgeführt werden, wo sie von der Sozialversicherung übernommen wird.
Rehabilitationsprogramme und körperliche Aktivität können dazu beitragen, die Kraft, Funktion und soziale Teilhabe von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu verbessern.
In dieser Studie nehmen Patienten an einem 3-monatigen Rehabilitationsprogramm teil. Wir werden die Lebensqualität, die Handgriffstärke und den Five Times Sit to Stand Test vor und nach dem Programm messen. Weitere Messungen umfassen tägliche Schrittzahlen, Ernährung, allgemeinen Gesundheitszustand, Fortsetzung der Krebsbehandlung, Programmadhärenz und Teilnehmerzufriedenheit.
Etwa 63 Teilnehmer werden in mehreren Krankenhäusern, einschließlich CHUGA, CHMS und CHANGE, rekrutiert. Diese Patienten können ein Programm wählen, das zu ihnen passt und im Rahmen ihrer Versorgung verfügbar ist. Wir erwarten, dass 50 Patienten an einem der Rehabilitationsprogramme teilnehmen werden.
Das Hauptziel ist es, die nützlichsten Ergebnisse zu identifizieren, die in zukünftigen Studien bewertet werden sollen, die verschiedene Rehabilitationsansätze für Menschen mit Lungenkrebs vergleichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie (REHAB-CBNPC) ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, koordiniert von Prof. Anne-Claire Toffart und gesponsert vom CHU Grenoble Alpes. Sie zielt darauf ab, das relevanteste Ergebnis-Maß zu identifizieren, um den Nutzen von Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu bewerten, deren Krankheit nach mindestens 6 Monaten systemischer Behandlung kontrolliert bleibt.
Regelmäßige körperliche Aktivität wird für Menschen mit chronischen Krankheiten, einschließlich Krebs, empfohlen. Bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben prä- und postoperative Rehabilitation Vorteile gezeigt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Allerdings sind die Evidenz bezüglich Rehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Krankheit fernab der Erstbehandlung kontrolliert ist, weiterhin begrenzt. Diese Patienten erleben häufig krebsbedingte Erschöpfung, reduzierte Aktivitätsniveaus und beeinträchtigte Lebensqualität, was den Bedarf an angepassten Rehabilitationsansätzen unterstreicht.
Berechtigte Teilnehmer werden Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, ECOG-PS 0-2, und einer selbstberichteten funktionellen Einschränkung sein, rekrutiert aus drei Zentren in der Region Auvergne-Rhône-Alpes in Frankreich (CHU Grenoble Alpes, CH Chambéry, CH Annecy-Genevois). Rehabilitationsprogramme werden entsprechend der lokalen Praxis durchgeführt, entweder in spezialisierten Rehabilitationseinheiten (SMR), tagesklinischen Krankenhausprogrammen oder zu Hause mit angepassten Anbietern für körperliche Aktivität.
Ungefähr 63 Patienten werden eingeschlossen, um an einer Studie zu körperlicher Aktivität teilzunehmen; sie werden in einem der teilnehmenden Zentren während Konsultationen mit ihrem behandelnden Onkologen rekrutiert, wobei erwartet wird, dass etwa 50 ein Rehabilitationsprogramm abschließen. Wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, an einer Studie zu körperlicher Aktivität teilzunehmen. Sie haben dann die Wahl, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.
Wenn sie zustimmen, können sie ein Rehabilitationsprogramm wählen, das zu ihnen passt und als Teil ihrer Versorgung verfügbar ist.
Jeder Teilnehmer wird über 3 Monate beobachtet, und Daten werden über elektronische Fallberichtsformulare (REDCap) gesammelt.
Diese explorative Studie wird drei Haupt-Ergebnisse vor und nach einem 3-monatigen Rehabilitationsprogramm bewerten: Lebensqualität (EQ-5D-5L), Handgriffstärke und den Fünfmal-Sitzen-Aufstehen-Test. Die Studie wird auch die Machbarkeit und Veränderungssensitivität zusätzlicher Maßnahmen bewerten, einschließlich Schrittzählung, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (ONAPS-PAQ), Ernährungsstatus, Leistungsstatus (ECOG-PS), Fortsetzung der systemischen Behandlung, Adhärenz zum Programm, Gründe für Nichtteilnahme und Patientenzufriedenheit (CSQ-8).
Quantitative Variablen werden durch ihre Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Mediane und Interquartilsbereiche beschrieben. Qualitative Variablen werden durch die zugehörigen Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Jede Normalität wird grafisch überprüft.
Die erwarteten Ergebnisse umfassen ein besseres Verständnis von Machbarkeit, Adhärenz und Sensitivität der Kandidaten-Endpunkte. Die Ergebnisse werden die Auswahl des am besten geeigneten primären Endpunkts für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien informieren, die Rehabilitationsstrategien bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-Mail: AToffart@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Etienne FOULON
- E-Mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Kontakt:
- Valérie PAULUS
- E-Mail: vpaulus@ch-annecygenevois.fr
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Kontakt:
- Océane VENDRASCO
- E-Mail: ovendrasco@ch-annecygenevois.fr
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Hauptermittler:
- Valerie PAULUS
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Hauptermittler:
- Anne-Claire TOFFART
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Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: 33 +(0)4 76 76 68 31
- E-Mail: AToffart@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Etienne FOULON
- E-Mail: EFoulon1@chu-grenoble.fr
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Chambéry
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Chambéry, Chambéry, Frankreich, 73 100
- CH métropole Savoie
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Kontakt:
- Julian PINSOLLE
- E-Mail: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
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Hauptermittler:
- Julian PINSOLLE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumorerkrankung kontrolliert ist und die mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit einer beliebigen Antitumortherapie sind.
Sie müssen eine Beschwerde im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die am CHUGA, CHMS oder CHANGE wegen NSCLC behandelt werden
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
- Tumorkrankheit mindestens 6 Monate nach jeglicher Art von Antitumortherapie kontrolliert
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
- Patient berichtet über funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
- Von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Erstbehandlung der Tumorkrankheit vor ≥ 2 Jahren begonnen
- Resttoxizität von Grad ≥ 2
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate (nach Ermessen des Prüfers)
- Patient mit absoluter Kontraindikation für körperliche Aktivität zum Zeitpunkt der Konsultation (z.B. instabile Angina pectoris; akutes interkurrentes Ereignis...)
- Proband befindet sich derzeit in einer Ausschlussphase einer anderen Studie oder nimmt an einer Interventionsstudie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumorkrankheit kontrolliert ist und die sich seit mindestens 6 Monaten in einer antitumoralen Behandlung befinden.
Sie müssen eine funktionelle Beschwerde bezüglich körperlicher Aktivität aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgriff
Zeitfenster: periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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Die Handgriffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Es ist ein Maß für die Griffkraft in Kilogramm, die mit der Muskelmasse in Verbindung steht. Die Testperson hält das Gerät in einer Hand, normalerweise mit dem Ellenbogen in einem 90°-Winkel und dem Handgelenk gerade. Auf Signal hin drücken sie so fest wie möglich für einige Sekunden. Der Test wird 2-3 Mal für jede Hand wiederholt, und der beste oder der Durchschnittswert wird aufgezeichnet. |
periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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EQ5DL-Score
Zeitfenster: periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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EQ5DL ist ein Score zur Lebensqualität. Er umfasst zwei Teile: Der erste Teil bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen, wobei jede Dimension fünf Antwortmöglichkeiten hat (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage). Dieser Teil des EQ-5D-Fragebogens liefert ein beschreibendes Profil, das zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden kann. Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, basierend auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für den Gesundheitszustand. Die Gesundheitszustandsindexwerte reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 dem Wert eines Gesundheitszustands entspricht, der dem Tod gleichkommt; negative Werte repräsentieren Werte, die schlimmer als der Tod sind) bis 1 (dem Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte auf eine höhere Gesundheitsnutzen hinweisen. Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der die Person ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die denkbar schlechteste Gesundheit) bis 100 (die denkbar beste Gesundheit) bewertet. |
periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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Fünfmal Aufstehen vom Stuhl
Zeitfenster: periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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Die Testperson sitzt auf einem Stuhl, mit über der Brust verschränkten Armen.
Auf das Signal des Testers hin steht die Testperson vollständig auf und setzt sich fünf Mal so schnell wie möglich wieder hin, ohne die Arme zur Unterstützung zu benutzen. Die Zeit, die zum Abschluss der fünf Wiederholungen benötigt wird, wird gemessen. |
periprozedural des Übungsrehabilitationsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ONAPS-PAQ-Test
Zeitfenster: periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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Der Onaps-PAQ-Fragebogen bewertet das Niveau der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens während einer typischen Woche für die erwachsene Bevölkerung. Er ist in drei Teile und 21 Fragen unterteilt: Aktivitäten bei der Arbeit, Reisen zu praktischen Zwecken sowie Freizeit- oder Haushaltsaktivitäten. Dieser Fragebogen bewertet auch das sitzende Verhalten in allen Lebensbereichen (Reisen, Arbeit, Freizeit). Patienten werden als sehr aktiv, aktiv oder inaktiv eingestuft. Es gibt auch drei Stufen des sitzenden Verhaltens: niedrig, moderat und hoch. |
periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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ECOG-PS
Zeitfenster: periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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Es beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit zur Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.).
Die ECOG Performance Status Scale misst, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten eines Patienten auswirkt, was Ärzten und Forschern als Performance Status eines Patienten bekannt ist.
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periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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CSQ-8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Es handelt sich um den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit.
Er wird verwendet, um die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdiensten zu messen und zu bewerten.
Es gibt 8 Fragen, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Schritte in der vorherigen Woche (unter Verwendung einer Smartphone-App)
Zeitfenster: periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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Wenn es verfügbar ist, in einer App, ist es die Anzahl der Schritte der Woche zuvor.
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periprozedural des Trainingsrehabilitationsprogramms
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Fortsetzung der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Wir werden Informationen zur Krebstherapie des Patienten sammeln:
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Gewicht (in kg)
Zeitfenster: periprozedural des Bewegungsrehabilitationsprogramms
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periprozedural des Bewegungsrehabilitationsprogramms
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Grund für die Ablehnung/Nichtteilnahme an einem Programm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, aber an keinem Rehabilitationsprogramm teilnehmen möchten, werden wir den Grund dafür erheben.
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Zu Studienbeginn
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms.
Zeitfenster: während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 3 Monate
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Wir werden Daten sammeln, wenn der Patient das gesamte Programm bis zum Ende abgeschlossen hat (mit der Möglichkeit, dass einige Sitzungen nicht abgeschlossen wurden).
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während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Wir werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Tumorerkrankung (einschließlich Behandlung und Krebs selbst) oder dem Rehabilitationsprogramm sowie deren Folgen erfassen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Claire TOFFART, CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
- Catho H, Guigard S, Toffart AC, Frey G, Chollier T, Brichon PY, Roux JF, Sakhri L, Bertrand D, Aguirre C, Gorain S, Wuyam B, Arbib F, Borel JC. What are the barriers to the completion of a home-based rehabilitation programme for patients awaiting surgery for lung cancer: a prospective observational study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041907. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041907.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC25.0268
- 2025-A01837-42 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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