慢性耳鳴に対するナビゲーション反復経頭蓋磁気刺激
2026年8月20日 更新者：National University Hospital, Singapore
慢性耳鳴に対する補助的治療法としてのニューロナビゲーション経頭蓋磁気刺激
この研究は、ニューロナビゲーションTMSと呼ばれる特殊な脳刺激が、耳鳴り（耳の中で鳴る音）の軽減に役立つかどうかをテストしています。
耳鳴りを患う50人が、それぞれ20回の治療セッションを受けます。本物の治療10回と偽の治療10回をランダムな順序で行い、その間に2週間の休憩を挟みます。
開始前に、参加者はMRI脳スキャンを受け、刺激装置を配置する場所をガイドします。
耳鳴りの重症度を測定するアンケートが、研究全体を通して4回実施され、TMSが耳鳴り治療に及ぼす効果を確認するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ニューロナビゲーションTMS（nTMS）が耳鳴り症状の緩和に及ぼす有益な効果を調査し、耳鳴り患者におけるnTMSの安全性と忍容性を確立することを目的としています。
適格な被験者50名を募集し、10回の日々の実効nTMSを受けた後に10回の日々の偽nTMSを受ける群（実効-偽）と、偽nTMSを受けた後に実効nTMSを受ける群（偽-実効）に無作為に割り付けます。 2種類のnTMSの間には2週間の休止期間が設けられます。
TMSナビゲーションシステムのために、1回目のnTMSセッション前にMRIを実施します。
評価項目には、耳鳴り障害インベントリー（THI）、耳鳴り機能指数（TFI）、耳鳴り視覚的アナログスケール（T-VAS）が含まれます。 すべての評価は、1回目のnTMSセッション前、10回目のnTMSセッション後、11回目のnTMSセッション前、20回目のnTMSセッション後の4回実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- 電話番号：8798 5734
- メール：nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- 電話番号：8798 5734
- メール：nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢21歳から80歳まで；
- 耳鳴り視覚的アナログスケール（音、苦痛、生活の質のいずれかの領域）で1/10以上の主観的耳鳴り重症度
除外基準：
- 妊娠中；
- MRI検査の禁忌となる体内の金属インプラント；
- 心臓ペースメーカー；
- 再発性発作を伴うてんかん；
- 認知機能障害のある患者は除外される；
- 閉所恐怖症；
- 高血圧、糖尿病、不安定狭心症を含む制御されていない医学的状態；
- 大うつ病および精神障害の既往歴；
- 余命が1年以下の終末期診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実シャム
被験者は、実際のnTMSを週5回、2週間にわたり10回セッション受け、その後、偽のnTMSを週5回、2週間にわたり10回セッション受けます。
2種類のnTMSの間には2週間の休憩期間があります。
|
rTMS（実または偽）の各セッションは、1日あたり1200回の刺激で構成され、連続5日間（月曜日から金曜日まで）毎日1回実施されます。 偽刺激の場合、TMSコイルは同じ頭皮位置を中心としますが、90度に傾けられるため、頭皮接触と放電音は類似していますが、磁場は生物学的に活性なレベルで皮質ニューロンに到達しません。 rTMS刺激部位（左側頭葉）の局在は、被験者のMRIスキャン画像をインポートしたニューロナビゲーションシステムによって誘導され、rTMS刺激領域の正確性が確保されます。 |
|
実験的：疑似-実
被験者は、偽のnTMSを週5回、2週間で10セッション受けた後、2週間の休憩を挟み、本物のnTMSを週5回、2週間で10セッション受けます。
2種類のnTMSの間には2週間の休憩があります。
|
rTMS（実または偽）の各セッションは、1日あたり1200回の刺激で構成され、連続5日間（月曜日から金曜日まで）毎日1回実施されます。 偽刺激の場合、TMSコイルは同じ頭皮位置を中心としますが、90度に傾けられるため、頭皮接触と放電音は類似していますが、磁場は生物学的に活性なレベルで皮質ニューロンに到達しません。 rTMS刺激部位（左側頭葉）の局在は、被験者のMRIスキャン画像をインポートしたニューロナビゲーションシステムによって誘導され、rTMS刺激領域の正確性が確保されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴り障害調査票 (THI)
時間枠：週0
|
THIは、3つの回答システム（はい（スコア＝4）、時々（スコア＝2）、いいえ（スコア＝0））の下で、耳鳴りの主観的負担を評価する25項目から構成されています。
THIスコア18-36は軽度の耳鳴り、38-56は中等度、58-76は重度、78-100は最重度と見なされます。
|
週0
|
|
耳鳴障害質問票 (THI)
時間枠：第3週
|
THIは、主観的な耳鳴りの負担を3段階評価（はい（スコア = 4）、時々（スコア = 2）、いいえ（スコア = 0））で評価する25項目から構成されています。
THIスコアが18-36の場合は軽度の耳鳴り、38-56の場合は中等度、58-76の場合は重度、78-100の場合は深刻と評価されます。
|
第3週
|
|
耳鳴り障害質問票（THI）
時間枠：週6
|
THIは、主観的な耳鳴りの負担を評価する25項目からなり、3段階評価システム（はい（スコア＝4）、時々（スコア＝2）、いいえ（スコア＝0））で構成されています。
THIスコア18〜36は軽度の耳鳴り、38〜56は中等度、58〜76は重度、78〜100は最重度と評価されます。
|
週6
|
|
耳鳴障害調査票（THI）
時間枠：第7週
|
THIは、25項目からなり、耳鳴りの主観的負担を3段階評価システム（はい（スコア=4）、時々（スコア=2）、いいえ（スコア=0））で評価します。
THIスコア18-36は軽度の耳鳴り、38-56は中等度、58-76は重度、78-100は最重度とみなされます。
|
第7週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴機能指数（TFI）
時間枠：週0
|
Tinnitus Functional Index (TFI) は、10段階のリッカート尺度を用いた25項目の質問票で、以下の8つの基礎的な次元をカバーしています：(a) 耳鳴りの侵入性、(b) コントロール感、(c) 認知的干渉、(d) 睡眠障害、(e) 聴覚的困難、(f) リラクゼーションへの干渉、(g) 生活の質、(h) 情緒的苦痛。
|
週0
|
|
耳鳴機能インデックス (TFI)
時間枠：第3週
|
耳鳴機能指数（TFI）は、10段階のリッカート尺度を用いた25項目の質問票で、以下の8つの基本的な次元をカバーしています：（a）耳鳴りの侵入性；（b）制御感覚；（c）認知的干渉；（d）睡眠障害；（e）聴覚的困難；（f）リラクゼーションへの干渉；（g）生活の質；および（h）情緒的苦痛。
|
第3週
|
|
耳鳴機能指数（TFI）
時間枠：第6週
|
耳鳴機能インデックス（TFI）は、10段階のリッカート尺度を用いた25項目のアンケートであり、以下の8つの基本的な側面をカバーしています：(a) 耳鳴りの侵襲性；(b) 制御感覚；(c) 認知的な干渉；(d) 睡眠障害；(e) 聴覚的な困難；(f) リラクゼーションへの妨害；(g) 生活の質；(h) 情緒的な苦痛。
|
第6週
|
|
耳鳴機能指標 (TFI)
時間枠：第7週
|
Tinnitus Functional Index (TFI)は、10段階のリッカート尺度を用いた25項目の質問票であり、以下の8つの基礎的側面をカバーしています：(a) 耳鳴りの侵入性；(b) コントロール感覚；(c) 認知的干渉；(d) 睡眠障害；(e) 聴覚的困難；(f) リラクゼーションへの干渉；(g) 生活の質；(h) 情緒的苦痛。
|
第7週
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
時間枠：Week 0
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 0
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
時間枠：Week 3
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 3
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
時間枠：Week 6
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 6
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
時間枠：Week 7
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicodemus Oey, MBBS, PhD、NUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。