Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная повторная ТМС при хроническом тиннитусе

20 августа 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Нейронавигационная транскраниальная магнитная стимуляция как дополнительное лечение хронического тиннитуса

Это исследование проверяет, может ли специальный тип стимуляции мозга, называемый нейронавигационной ТМС, помочь уменьшить тиннитус (звон в ушах). 50 человек с тиннитусом получат по 20 сеансов лечения — 10 реальных и 10 фиктивных в случайном порядке, с двухнедельным перерывом между ними. Перед началом участники проходят МРТ-сканирование мозга для определения места размещения стимулирующего устройства. Опросники для оценки тяжести тиннитуса будут проводиться четыре раза в течение исследования, чтобы проверить влияние ТМС на лечение тиннитуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на изучение благотворного влияния нейронавигационной ТМС (нТМС) на облегчение симптомов тиннитуса, а также на установление безопасности и переносимости нТМС у пациентов с тиннитусом.

Будет набрано 50 подходящих субъектов, которые будут рандомизированы для получения 10 сеансов ежедневной веральной нТМС с последующими 10 сеансами ежедневной плацебо-нТМС (веральная-плацебо) или плацебо-нТМС с последующей веральной нТМС (плацебо-веральная). Между двумя типами нТМС будет двухнедельный перерыв.

МРТ будет проведена перед первым сеансом нТМС для системы навигации ТМС.

Конечные точки включают Опроcник по ограничению жизнедеятельности при тиннитусе (THI), Функциональный индекс тиннитуса (TFI) и Визуальную аналоговую шкалу тиннитуса (T-VAS). Все оценки будут проводиться 4 раза: перед первым сеансом нТМС, после 10-го сеанса нТМС, перед 11-м сеансом нТМС и после 20-го сеанса нТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-80 лет;
  2. Субъективная тяжесть тиннитуса согласно Визуальной аналоговой шкале тиннитуса 1/10 и выше (в любой области: звук, дистресс, качество жизни)

Критерии исключения:

  1. Беременность;
  2. Любые металлические имплантаты внутри тела, являющиеся противопоказанием для МРТ-сканирования;
  3. Кардиостимуляторы;
  4. Эпилепсия с рецидивирующими приступами;
  5. Пациенты с когнитивными нарушениями будут исключены;
  6. Клаустрофобия;
  7. Неконтролируемые медицинские состояния, включая гипертонию, сахарный диабет и нестабильную стенокардию;
  8. Большая депрессия и история психотических расстройств;
  9. Терминальный диагноз с ожидаемой продолжительностью жизни <=1 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реальный-фиктивный
Участники получат 10 сеансов настоящей nTMS, 5 раз в неделю в течение 2 недель, затем 10 сеансов плацебо nTMS, 5 раз в неделю в течение 2 недель. Между двумя типами nTMS будет двухнедельный перерыв.
Устройство: навигационная рТМС

Каждый сеанс рТМС (настоящий или имитационный) состоит из 1200 стимуляций/день, проводимых один раз в день в течение пяти последовательных дней (с понедельника по пятницу).

При имитационной стимуляции катушка ТМС по-прежнему будет центрирована на той же позиции на скальпе, но будет наклонена на 90°, чтобы контакт со скальпом и звук разряда были схожими, однако магнитное поле не достигало кортикальных нейронов на биологически активном уровне.

Локализация места стимуляции рТМС (левая височная кора) будет направляться системой нейронавигации, импортированной с МРТ-сканированием пациента, чтобы обеспечить точность области стимуляции рТМС.
Экспериментальный: шэм-реал
Участники получат 10 сеансов имитационной nTMS, 5 раз в неделю в течение 2 недель, затем 10 сеансов настоящей nTMS, 5 раз в неделю в течение 2 недель. Между двумя типами nTMS будет двухнедельный перерыв.
Устройство: навигационная рТМС

Каждый сеанс рТМС (настоящий или имитационный) состоит из 1200 стимуляций/день, проводимых один раз в день в течение пяти последовательных дней (с понедельника по пятницу).

При имитационной стимуляции катушка ТМС по-прежнему будет центрирована на той же позиции на скальпе, но будет наклонена на 90°, чтобы контакт со скальпом и звук разряда были схожими, однако магнитное поле не достигало кортикальных нейронов на биологически активном уровне.

Локализация места стимуляции рТМС (левая височная кора) будет направляться системой нейронавигации, импортированной с МРТ-сканированием пациента, чтобы обеспечить точность области стимуляции рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Неделя 0
THI состоит из 25 пунктов, которые оценивают субъективную тяжесть тиннитуса по трёхбалльной системе ответов: да (балл = 4), иногда (балл = 2) или нет (балл = 0). Баллы THI от 18 до 36 считаются лёгким тиннитусом, от 38 до 56 — умеренным, от 58 до 76 — тяжёлым, а от 78 до 100 — катастрофическим.
Неделя 0
Инвентарь ограничений, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: Неделя 3
THI состоит из 25 пунктов, которые оценивают субъективную нагрузку тиннитуса по трёхбалльной системе ответов: да (оценка = 4), иногда (оценка = 2) или нет (оценка = 0). Оценки THI от 18 до 36 считаются лёгким тиннитусом, от 38 до 56 – умеренным, от 58 до 76 – тяжёлым, а от 78 до 100 – катастрофическим.
Неделя 3
Опросник нарушений при тиннитусе (THI)
Временное ограничение: Неделя 6
THI состоит из 25 пунктов, которые оценивают субъективное бремя тиннитуса по трёхуровневой системе ответов: да (балл = 4), иногда (балл = 2) или нет (балл = 0). Баллы THI от 18 до 36 считаются лёгким тиннитусом, от 38 до 56 – умеренным, от 58 до 76 – тяжёлым, а от 78 до 100 – катастрофическим.
Неделя 6
Опросник для оценки влияния тиннитуса на качество жизни (THI)
Временное ограничение: 7-я неделя
THI состоит из 25 пунктов, которые оценивают субъективную нагрузку тиннитуса по трёхбалльной системе ответов: да (оценка = 4), иногда (оценка = 2) или нет (оценка = 0). Оценки THI от 18 до 36 считаются лёгким тиннитусом, от 38 до 56 — умеренным, от 58 до 76 — тяжёлым, а от 78 до 100 — катастрофическим.
7-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функциональности тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: Неделя 0
Tinnitus Functional Index (TFI) — это анкета из 25 пунктов с 10-балльной шкалой Лайкерта, охватывающая восемь основных измерений: (a) навязчивость тиннитуса; (b) чувство контроля; (c) когнитивные нарушения; (d) нарушения сна; (e) слуховые трудности; (f) помехи для расслабления; (g) качество жизни; и (h) эмоциональный дистресс.
Неделя 0
Индекс функциональности тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: Неделя 3
Индекс функциональности тиннитуса (TFI) — это опросник из 25 пунктов с 10-балльной шкалой Лайкерта, охватывающий восемь основных измерений: (a) навязчивость тиннитуса; (b) чувство контроля; (c) когнитивные нарушения; (d) нарушения сна; (e) слуховые трудности; (f) помехи для расслабления; (g) качество жизни; и (h) эмоциональный дистресс.
Неделя 3
Индекс функциональности тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: 6-я неделя
Индекс функциональности тиннитуса (TFI) — это 25-пунктовая анкета с 10-балльной шкалой Лайкерта, охватывающая восемь основных измерений: (a) навязчивость тиннитуса; (b) чувство контроля; (c) когнитивные нарушения; (d) нарушения сна; (e) слуховые трудности; (f) помехи релаксации; (g) качество жизни; и (h) эмоциональный дистресс.
6-я неделя
Функциональный индекс тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: Неделя 7
Индекс функциональности тиннитуса (TFI) представляет собой анкету из 25 пунктов с 10-балльной шкалой Лайкерта, охватывающую восемь основных измерений: (a) навязчивость тиннитуса; (b) чувство контроля; (c) когнитивные нарушения; (d) нарушения сна; (e) слуховые трудности; (f) помехи для расслабления; (g) качество жизни; и (h) эмоциональный дистресс.
Неделя 7
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Временное ограничение: Week 0
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 0
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Временное ограничение: Week 3
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 3
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Временное ограничение: Week 6
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 6
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Временное ограничение: Week 7
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Alexandra Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/4506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться