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Navigated Repetitive TMS per l'Acufene Cronico

20 febbraio 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Stimolazione Magnetica Transcranica Neuronavigata Come Trattamento Adiuvante Per L'Acufene Cronico

Questo studio sta testando se un tipo speciale di stimolazione cerebrale chiamata TMS neuronavigata possa aiutare a ridurre l'acufene (ronzio nelle orecchie). 50 persone con acufene riceveranno ciascuna 20 sessioni di trattamento - 10 trattamenti reali e 10 trattamenti fittizi in ordine casuale, con una pausa di 2 settimane tra di essi. Prima di iniziare, i partecipanti ricevono una risonanza magnetica cerebrale per guidare il posizionamento del dispositivo di stimolazione. Questionari per misurare la gravità dell'acufene verranno somministrati quattro volte durante lo studio per determinare e verificare l'effetto della TMS nel trattamento dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare gli effetti benefici della TMS neuronavigata (nTMS) nell'alleviare i sintomi dell'acufene e a stabilire la sicurezza e la tollerabilità della nTMS nei pazienti con acufene.

Saranno reclutati 50 soggetti idonei e randomizzati per ricevere 10 sessioni giornaliere di nTMS verum seguite da 10 sessioni giornaliere di nTMS sham (verum-sham), o nTMS sham seguita da nTMS verum (sham-verum). Ci sarà una pausa di 2 settimane tra i due tipi di nTMS.

La risonanza magnetica verrà eseguita prima della 1a sessione di nTMS per il sistema di navigazione TMS.

Le misure di esito includono il Tinnitus Handicap Inventory (THI), il Tinnitus Functional Index (TFI) e la scala analogico-visiva dell'acufene (T-VAS). Tutte le valutazioni saranno effettuate 4 volte: prima della 1a sessione di nTMS, dopo la 10a sessione di nTMS, prima della 11a sessione di nTMS e dopo la 20a sessione di nTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 80 anni;
  2. Gravità dell'acufene soggettivo secondo la Scala Analogico-Visiva dell'Acufene di 1/10 e superiore (in qualsiasi dominio: suono, disagio, Qualità della Vita)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Qualsiasi impianto metallico all'interno del corpo che rappresenti una controindicazione alla risonanza magnetica;
  3. Pacemaker cardiaci;
  4. Epilessia con crisi ricorrenti;
  5. Saranno esclusi pazienti con deficit cognitivo;
  6. Claustrofobia;
  7. Condizioni mediche non controllate inclusa ipertensione, diabete mellito e angina instabile;
  8. Depressione maggiore e una storia di disturbi psicotici;
  9. Diagnosi terminale con aspettativa di vita <=1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: reale-fittizio
I soggetti riceveranno 10 sessioni di nTMS reale, 5 volte alla settimana per 2 settimane, seguite da 10 sessioni di nTMS fittizio, 5 volte alla settimana per 2 settimane. Ci sarà una pausa di 2 settimane tra i due tipi di nTMS.
Dispositivo: rTMS navigata

Ogni sessione di rTMS (reale o sham) consiste in 1200 stimolazioni/giorno, condotte una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (da lunedì a venerdì).

Per la stimolazione sham, la bobina TMS sarà ancora centrata sulla stessa posizione del cuoio capelluto, ma è stata inclinata a 90° in modo che il contatto con il cuoio capelluto e il rumore di scarica fossero simili, ma il campo magnetico non raggiungeva i neuroni corticali a un livello biologicamente attivo.

La localizzazione del sito di stimolazione rTMS (corteccia temporale sinistra) sarà guidata da un sistema di neuronavigazione importato con le immagini della risonanza magnetica del soggetto per garantire l'accuratezza dell'area di stimolazione rTMS.
Sperimentale: sham-real
I soggetti riceveranno 10 sessioni di nTMS fittizio, 5 volte a settimana per 2 settimane, seguite da 10 sessioni di nTMS reale, 5 volte a settimana per 2 settimane. Ci sarà una pausa di 2 settimane tra i 2 tipi di nTMS.
Dispositivo: rTMS navigata

Ogni sessione di rTMS (reale o sham) consiste in 1200 stimolazioni/giorno, condotte una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (da lunedì a venerdì).

Per la stimolazione sham, la bobina TMS sarà ancora centrata sulla stessa posizione del cuoio capelluto, ma è stata inclinata a 90° in modo che il contatto con il cuoio capelluto e il rumore di scarica fossero simili, ma il campo magnetico non raggiungeva i neuroni corticali a un livello biologicamente attivo.

La localizzazione del sito di stimolazione rTMS (corteccia temporale sinistra) sarà guidata da un sistema di neuronavigazione importato con le immagini della risonanza magnetica del soggetto per garantire l'accuratezza dell'area di stimolazione rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di Disabilità dell'Acufene (THI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il THI è composto da 25 voci che valutano il carico soggettivo dell'acufene secondo un sistema a tre risposte: sì (punteggio = 4), a volte (punteggio = 2), o no (punteggio = 0). I punteggi THI di 18-36 sono considerati acufene lieve, 38-56 sono considerati moderati e 58-76 sono considerati gravi, mentre 78-100 sono considerati catastrofici.
Settimana 0
Inventario del Disagio dell'Acufene (THI)
Lasso di tempo: Settimana 3
Il THI consiste in 25 domande che valutano il carico soggettivo dell'acufene attraverso un sistema a tre risposte: sì (punteggio = 4), a volte (punteggio = 2), o no (punteggio = 0). Punteggi THI di 18-36 sono considerati come acufene lieve, 38-56 sono considerati moderati, e 58-76 sono considerati gravi, mentre 78-100 sono considerati catastrofici.
Settimana 3
Inventario della Disabilità dell'Acufene (THI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il THI è composto da 25 item che valutano il carico soggettivo dell'acufene secondo un sistema a tre risposte: sì (punteggio = 4), a volte (punteggio = 2), o no (punteggio = 0). Punteggi THI di 18-36 sono considerati acufene lieve, 38-56 sono considerati moderati, e 58-76 sono considerati gravi, mentre 78-100 sono considerati catastrofici.
Settimana 6
Inventario di Disabilità dell'Acufene (THI)
Lasso di tempo: Settimana 7
Il THI consiste in 25 elementi che valutano il carico soggettivo dell'acufene secondo un sistema a tre risposte: sì (punteggio = 4), a volte (punteggio = 2) o no (punteggio = 0). I punteggi THI di 18-36 sono considerati acufene lieve, 38-56 moderato e 58-76 grave, mentre 78-100 sono considerati catastrofici.
Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Funzionale dell'Acufene (TFI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario di 25 voci con una scala Likert a 10 punti che copre otto dimensioni sottostanti: (a) intrusività dell'acufene; (b) senso di controllo; (c) interferenza cognitiva; (d) disturbi del sonno; (e) difficoltà uditive; (f) interferenza con il relax; (g) qualità della vita; e (h) disagio emotivo.
Settimana 0
Tinnitus Functional Index (TFI)
Lasso di tempo: Settimana 3
L'Indice Funzionale dell'Acufene (TFI) è un questionario di 25 domande con una scala Likert a 10 punti che copre otto dimensioni sottostanti: (a) intrusività dell'acufene; (b) senso di controllo; (c) interferenza cognitiva; (d) disturbi del sonno; (e) difficoltà uditive; (f) interferenza con il rilassamento; (g) qualità della vita; e (h) disagio emotivo.
Settimana 3
Indice Funzionale dell'Acufene (TFI)
Lasso di tempo: Settimana 6
L'Indice Funzionale dell'Acufene (TFI) è un questionario di 25 voci con una scala Likert a 10 punti che copre otto dimensioni sottostanti: (a) intrusività dell'acufene; (b) senso di controllo; (c) interferenza cognitiva; (d) disturbi del sonno; (e) difficoltà uditive; (f) interferenza con il rilassamento; (g) qualità della vita; e (h) disagio emotivo.
Settimana 6
Indice Funzionale dell'Acufene (TFI)
Lasso di tempo: Settimana 7
L'Indice Funzionale dell'Acufene (TFI) è un questionario di 25 item con una scala Likert a 10 punti che copre otto dimensioni sottostanti: (a) intrusività dell'acufene; (b) senso di controllo; (c) interferenza cognitiva; (d) disturbi del sonno; (e) difficoltà uditive; (f) interferenza con il rilassamento; (g) qualità della vita; e (h) disagio emotivo.
Settimana 7
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 0
T-VAS è una scala clinica della gravità dell'acufene in termini di intensità (suono), disagio e Qualità della Vita (QoL)
Settimana 0
Scala Analogica Visiva per l'Acufene (T-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 3
T-VAS è una scala clinica della severità dell'acufene in termini di volume (suono), disagio e Qualità della Vita (QoL)
Settimana 3
Scala Analogico Visiva per l'Acufene (T-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
La T-VAS è una scala clinica della gravità dell'acufene in termini di intensità (suono), disagio e Qualità della Vita (QoL)
Settimana 6
Scala Analogico-Visiva per l'Acufene (T-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 7
T-VAS è una scala clinica della gravità dell'acufene in termini di intensità sonora, disagio e Qualità della Vita (QoL)
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/4506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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