导航式重复经颅磁刺激治疗慢性耳鸣
2026年8月20日 更新者：National University Hospital, Singapore
导航经颅磁刺激作为慢性耳鸣的辅助治疗
本研究旨在测试一种名为神经导航TMS的特殊脑部刺激技术是否有助于减轻耳鸣（耳朵鸣响）。
50名耳鸣患者将每人接受20次治疗——其中10次为真实治疗，10次为模拟治疗，治疗顺序随机分配，两次治疗之间间隔2周。
在开始治疗前，参与者将接受一次脑部磁共振成像扫描，以指导刺激设备的放置位置。
在整个研究过程中，将进行四次耳鸣严重程度问卷评估，以确定并检查TMS对治疗耳鸣的效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨神经导航经颅磁刺激（nTMS）在缓解耳鸣症状方面的有益效果，并确定nTMS在耳鸣患者中的安全性和耐受性。
将招募50名符合条件的受试者，并随机分配接受10次每日真实nTMS治疗，随后接受10次每日假性nTMS治疗（真实-假性），或先接受假性nTMS治疗，后接受真实nTMS治疗（假性-真实）。两种nTMS治疗之间将有2周的间隔。
在首次nTMS治疗前，将进行磁共振成像（MRI）检查，以用于TMS导航系统。
结果指标包括耳鸣障碍量表（THI）、耳鸣功能指数（TFI）和耳鸣视觉模拟量表（T-VAS）。所有评估将在4个时间点进行：首次nTMS治疗前、第10次nTMS治疗后、第11次nTMS治疗前以及第20次nTMS治疗后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- 电话号码：8798 5734
- 邮箱：nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Alexandra Hospital
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接触：
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- 电话号码：8798 5734
- 邮箱：nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21-80岁；
- 根据耳鸣视觉模拟量表评分在1/10及以上（任何领域：声音、困扰、生活质量）的主观耳鸣严重程度
排除标准：
- 妊娠；
- 体内有任何金属植入物，是MRI扫描的禁忌症；
- 心脏起搏器；
- 反复发作的癫痫；
- 认知功能受损的患者将被排除；
- 幽闭恐惧症；
- 未受控制的医疗状况，包括高血压、糖尿病和不稳定型心绞痛；
- 重度抑郁症和精神病史；
- 预期寿命≤1年的终末期诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实-假手术
受试者将接受10次真实nTMS治疗，每周5次，持续2周，随后接受10次模拟nTMS治疗，每周5次，持续2周。
两种nTMS治疗之间将有2周的间隔期。
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每次rTMS（真实或假性）治疗包括1200次刺激/天，每天进行一次，连续五天（从周一到周五）。 对于假性刺激，TMS线圈仍将定位于相同的头皮位置，但会倾斜90°，使头皮接触和放电噪音相似，但磁场不会达到对皮层神经元产生生物活性的水平。 rTMS刺激部位（左侧颞叶皮层）的定位将通过导入受试者MRI扫描图像的神经导航系统引导，以确保rTMS刺激区域的准确性。 |
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实验性的：假-真
受试者将接受10次假nTMS治疗，每周5次，持续2周，随后接受10次真实nTMS治疗，每周5次，持续2周。
两种nTMS治疗之间将有2周的间隔。
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每次rTMS（真实或假性）治疗包括1200次刺激/天，每天进行一次，连续五天（从周一到周五）。 对于假性刺激，TMS线圈仍将定位于相同的头皮位置，但会倾斜90°，使头皮接触和放电噪音相似，但磁场不会达到对皮层神经元产生生物活性的水平。 rTMS刺激部位（左侧颞叶皮层）的定位将通过导入受试者MRI扫描图像的神经导航系统引导，以确保rTMS刺激区域的准确性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣残疾量表 (THI)
大体时间：第0周
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THI包含25个条目，通过三选项系统评估耳鸣的主观负担：是（得分=4）、有时（得分=2）或否（得分=0）。
THI得分18-36被视为轻度耳鸣，38-56被视为中度，58-76被视为重度，而78-100被视为灾难性耳鸣。
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第0周
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耳鸣残疾量表 (THI)
大体时间：第 3 周
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THI由25个项目组成，采用三应答系统评估耳鸣的主观负担：是（得分=4）、有时（得分=2）或否（得分=0）。
THI得分18-36被视为轻度耳鸣，38-56被视为中度，58-76被视为重度，而78-100被视为灾难性耳鸣。
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第 3 周
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耳鸣残疾量表 (THI)
大体时间：第6周
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THI包含25个项目，通过三级应答系统评估耳鸣的主观负担：是（得分=4分）、有时（得分=2分）或否（得分=0分）。
THI得分18-36分被视为轻度耳鸣，38-56分被视为中度，58-76分被视为重度，而78-100分则被视为灾难性耳鸣。
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第6周
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：第7周
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THI包含25个项目，采用三级应答系统评估耳鸣的主观负担：是（得分=4）、有时（得分=2）或否（得分=0）。
THI得分18-36被视为轻度耳鸣，38-56为中度，58-76为重度，78-100则为灾难性。
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第7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：第0周
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耳鸣功能指数（TFI）是一个包含25个项目的问卷，采用10点李克特量表，涵盖八个基本维度：（a）耳鸣的侵入性；（b）控制感；（c）认知干扰；（d）睡眠障碍；（e）听觉困难；（f）对放松的干扰；（g）生活质量；（h）情绪困扰。
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第0周
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：第 3 周
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耳鸣功能指数（TFI）是一份包含25个项目的问卷，采用10点李克特量表，涵盖八个基本维度：(a) 耳鸣的侵入性；(b) 控制感；(c) 认知干扰；(d) 睡眠障碍；(e) 听觉困难；(f) 干扰放松；(g) 生活质量；(h) 情绪困扰。
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第 3 周
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：第6周
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耳鸣功能指数（TFI）是一份包含25个项目的问卷，采用10点李克特量表，涵盖八个基本维度：（a）耳鸣的侵扰性；（b）控制感；（c）认知干扰；（d）睡眠障碍；（e）听觉困难；（f）对放松的干扰；（g）生活质量；以及（h）情绪困扰。
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第6周
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：第7周
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耳鸣功能指数 (TFI) 是一个包含 25 个项目的问卷，采用 10 点李克特量表，涵盖八个基本维度：(a) 耳鸣的侵入性；(b) 控制感；(c) 认知干扰；(d) 睡眠障碍；(e) 听觉困难；(f) 对放松的干扰；(g) 生活质量；(h) 情绪困扰。
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第7周
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
大体时间：Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
大体时间：Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
大体时间：Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
大体时间：Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicodemus Oey, MBBS, PhD、NUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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