Navigovaná opakovaná TMS pro chronický tinnitus
Neuronavigovaná transkraniální magnetická stimulace jako doplňková léčba chronického tinnitu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat příznivé účinky neuronavigované TMS (nTMS) na zmírnění příznaků tinnitu a stanovit bezpečnost a snášenlivost nTMS u pacientů s tinnitem.
Bude nábor 50 způsobilých subjektů, které budou náhodně rozděleny do skupin, jež obdrží 10 sezení denní verum nTMS následovaných 10 sezeními denní sham nTMS (verum-sham), nebo sham nTMS následovaných verum nTMS (sham-verum). Mezi dvěma typy nTMS bude dvoutýdenní přestávka.
Před prvním sezením nTMS bude provedeno MRI pro navigační systém TMS.
Výsledné měřítka zahrnují Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) a Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS). Veškerá hodnocení budou provedena 4krát – před prvním sezením nTMS, po 10. sezení nTMS, před 11. sezením nTMS a po 20. sezení nTMS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let;
- Subjektivní závažnost tinnitu podle Vizuální analogové škály tinnitu 1/10 a výše (v jakékoli oblasti: zvuk, tíseň, kvalita života)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství;
- Jakékoli kovové implantáty v těle, které jsou kontraindikací pro vyšetření MRI;
- Kardiostimulátory;
- Epilepsie s opakovanými záchvaty;
- Pacienti s kognitivním postižením budou vyloučeni;
- Klaustrofobie;
- Nekontrolovaná zdravotní onemocnění včetně hypertenze, diabetes mellitus a nestabilní anginy pectoris;
- Hlavní deprese a anamnéza psychotických poruch;
- Terminální diagnóza s očekávanou délkou života <=1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečný-falešný
Účastníci obdrží 10 sezení skutečné nTMS, 5krát týdně po dobu 2 týdnů, následovaných 10 sezeními falešné nTMS, 5krát týdně po dobu 2 týdnů.
Mezi oběma typy nTMS bude 2týdenní přestávka.
|
Každá sezení rTMS (skutečná nebo sham) se skládá z 1200 stimulací/den, prováděných jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku). U sham stimulace bude TMS cívka stále zaměřena na stejnou pozici na pokožce hlavy, ale bude nakloněna o 90°, takže kontakt s pokožkou hlavy a zvuk výboje byly podobné, ale magnetické pole nedosáhlo kortikálních neuronů na biologicky aktivní úrovni. Lokalizace místa stimulace rTMS (levý temporální kortex) bude řízena neuronavigačním systémem importovaným s MRI snímkováním subjektu, aby byla zajištěna přesnost oblasti stimulace rTMS. |
|
Experimentální: sham-real
Subjekty obdrží 10 sezení falešné nTMS, 5krát týdně po dobu 2 týdnů, následované 10 sezeními skutečné nTMS, 5krát týdně po dobu 2 týdnů.
Mezi oběma typy nTMS bude dvoutýdenní přestávka. |
Každá sezení rTMS (skutečná nebo sham) se skládá z 1200 stimulací/den, prováděných jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů (od pondělí do pátku). U sham stimulace bude TMS cívka stále zaměřena na stejnou pozici na pokožce hlavy, ale bude nakloněna o 90°, takže kontakt s pokožkou hlavy a zvuk výboje byly podobné, ale magnetické pole nedosáhlo kortikálních neuronů na biologicky aktivní úrovni. Lokalizace místa stimulace rTMS (levý temporální kortex) bude řízena neuronavigačním systémem importovaným s MRI snímkováním subjektu, aby byla zajištěna přesnost oblasti stimulace rTMS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Týden 0
|
THI sestává z 25 položek, které hodnotí subjektivní zátěž tinnitu pomocí tříbodového systému odpovědí: ano (skóre = 4), někdy (skóre = 2), nebo ne (skóre = 0).
THI skóre 18-36 je považováno za mírný tinnitus, 38-56 za středně těžký, 58-76 za těžký a 78-100 za katastrofický.
|
Týden 0
|
|
Inventář handicapu způsobeného tinnitem (THI)
Časové okno: 3. týden
|
THI se skládá z 25 položek, které hodnotí subjektivní zátěž tinnitu pomocí tříbodového systému odpovědí: ano (skóre = 4), někdy (skóre = 2), nebo ne (skóre = 0).
THI skóre 18–36 se považuje za mírný tinnitus, 38–56 za středně těžký a 58–76 za těžký, zatímco 78–100 se považuje za katastrofický.
|
3. týden
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Týden 6
|
THI se skládá z 25 položek, které hodnotí subjektivní zátěž tinnitu pomocí třístupňového systému odpovědí: ano (skóre = 4), někdy (skóre = 2) nebo ne (skóre = 0).
THI skóre 18–36 je považováno za mírný tinnitus, 38–56 za středně těžký, 58–76 za těžký a 78–100 za katastrofický.
|
Týden 6
|
|
Inventář handicapu způsobeného tinnitem (THI)
Časové okno: 7. týden
|
THI se skládá z 25 položek, které hodnotí subjektivní zátěž tinnitu pomocí tříbodového systému odpovědí: ano (skóre = 4), někdy (skóre = 2), nebo ne (skóre = 0).
THI skóre 18-36 je považováno za mírný tinnitus, 38-56 za střední, 58-76 za závažné a 78-100 za katastrofické.
|
7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Časové okno: 0. týden
|
Index funkčního tinnitu (TFI) je 25položkový dotazník s 10bodovou Likertovou škálou pokrývající osm základních dimenzí: (a) vtíravost tinnitu; (b) pocit kontroly; (c) kognitivní interference; (d) poruchy spánku; (e) sluchové obtíže; (f) interference s relaxací; (g) kvalita života; a (h) emoční tíseň.
|
0. týden
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Časové okno: Týden 3
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je 25položkový dotazník s 10bodovou Likertovou škálou pokrývající osm základních dimenzí: (a) vtíravost tinnitu; (b) pocit kontroly; (c) kognitivní interference; (d) poruchy spánku; (e) sluchové obtíže; (f) interference s relaxací; (g) kvalita života; a (h) emoční stres.
|
Týden 3
|
|
Index funkčního tinnitu (TFI)
Časové okno: 6. týden
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je 25položkový dotazník s 10bodovou Likertovou škálou pokrývající osm základních dimenzí: (a) vtíravost tinnitu; (b) pocit kontroly; (c) kognitivní interference; (d) poruchy spánku; (e) sluchové obtíže; (f) narušení relaxace; (g) kvalita života; a (h) emoční tíseň.
|
6. týden
|
|
Index funkčního tinnitu (TFI)
Časové okno: 7. týden
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je 25položkový dotazník s 10bodovou Likertovou škálou pokrývající osm základních dimenzí: (a) vtíravost tinnitu; (b) pocit kontroly; (c) kognitivní interference; (d) poruchy spánku; (e) sluchové obtíže; (f) interference s relaxací; (g) kvalita života; a (h) emocionální tíseň.
|
7. týden
|
|
Tinnitus-Vizuální Analogová Škála (T-VAS)
Časové okno: Týden 0
|
T-VAS je klinická škála pro hodnocení závažnosti tinnitu v hlasitosti (zvuk), obtížnosti a kvalitě života (QoL)
|
Týden 0
|
|
Tinnitus-Vizuální Analogová Škála (T-VAS)
Časové okno: Týden 3
|
T-VAS je klinická škála měření závažnosti tinnitu v hlasitosti (zvuku), obtížnosti a kvalitě života (QoL)
|
Týden 3
|
|
Tinnitus-Vizuální Analogová Škála (T-VAS)
Časové okno: 6. týden
|
T-VAS je klinická škála závažnosti tinnitu v hlasitosti (zvuk), nepohodlí a kvalitě života (QoL)
|
6. týden
|
|
Škála vizuální analogie pro tinnitus (T-VAS)
Časové okno: 7. týden
|
T-VAS je klinická škála pro hodnocení závažnosti tinnitu v hlasitosti (zvuk), obtěžování a kvalitě života (QoL)
|
7. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/4506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na navigovaná rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborAlzheimerova chorobaČína