Estimulación Magnética Transcraneal Navegada y Repetitiva para el Tinnitus Crónico
Estimulación Magnética Transcraneal Neuronavegada Como Tratamiento Adyuvante Para El Tinnitus Crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos de la estimulación magnética transcraneal con neuronavegación (nTMS) en el alivio de los síntomas de tinnitus y establecer la seguridad y tolerabilidad de la nTMS en pacientes con tinnitus.
Se reclutarán 50 sujetos elegibles y se aleatorizarán para recibir 10 sesiones diarias de nTMS verum seguidas de 10 sesiones diarias de nTMS sham (verum-sham), o nTMS sham seguida de nTMS verum (sham-verum). Habrá un descanso de 2 semanas entre los dos tipos de nTMS.
Se realizará una resonancia magnética (MRI) antes de la primera sesión de nTMS para el sistema de navegación de TMS.
Las medidas de resultado incluyen el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI), el Índice Funcional de Tinnitus (TFI) y la Escala Visual Analógica de Tinnitus (T-VAS). Todas las evaluaciones se realizarán 4 veces: antes de la primera sesión de nTMS, después de la décima sesión de nTMS, antes de la undécima sesión de nTMS y después de la vigésima sesión de nTMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 8798 5734
- Correo electrónico: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
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Contacto:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 8798 5734
- Correo electrónico: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 80 años;
- Severidad subjetiva del tinnitus según la Escala Visual Analógica del Tinnitus de 1/10 o superior (en cualquier dominio: sonido, malestar, calidad de vida)
Criterios de exclusión:
- Embarazo;
- Cualquier implante metálico dentro del cuerpo que sea una contraindicación para la resonancia magnética;
- Marcapasos cardíacos;
- Epilepsia con convulsiones recurrentes;
- Se excluirán a los pacientes con deterioro cognitivo;
- Claustrofobia;
- Condiciones médicas no controladas, incluyendo hipertensión, diabetes mellitus y angina inestable;
- Depresión mayor y antecedentes de trastornos psicóticos;
- Diagnóstico terminal con esperanza de vida <=1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: real-sham
Los sujetos recibirán 10 sesiones de nTMS real, 5 veces por semana durante 2 semanas, seguidas de 10 sesiones de nTMS simulado, 5 veces por semana durante 2 semanas.
Habrá un descanso de 2 semanas entre los 2 tipos de nTMS.
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Cada sesión de rTMS (real o simulada) consiste en 1200 estimulaciones/día, realizadas una vez al día durante cinco días consecutivos (de lunes a viernes). Para la estimulación simulada, la bobina de TMS seguirá centrada en la misma posición del cuero cabelludo, pero se inclinará 90° de modo que el contacto con el cuero cabelludo y el ruido de descarga sean similares, pero el campo magnético no alcance las neuronas corticales a un nivel biológicamente activo. La localización del sitio de estimulación rTMS (corteza temporal izquierda) será guiada por un sistema de neuronavegación importado con las imágenes de resonancia magnética del sujeto para garantizar la precisión del área de estimulación rTMS. |
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Experimental: simulado-real
Los sujetos recibirán 10 sesiones de nTMS simulado, 5 veces a la semana durante 2 semanas, seguidas de 10 sesiones de nTMS real, 5 veces a la semana durante 2 semanas.
Habrá un descanso de 2 semanas entre los 2 tipos de nTMS.
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Cada sesión de rTMS (real o simulada) consiste en 1200 estimulaciones/día, realizadas una vez al día durante cinco días consecutivos (de lunes a viernes). Para la estimulación simulada, la bobina de TMS seguirá centrada en la misma posición del cuero cabelludo, pero se inclinará 90° de modo que el contacto con el cuero cabelludo y el ruido de descarga sean similares, pero el campo magnético no alcance las neuronas corticales a un nivel biológicamente activo. La localización del sitio de estimulación rTMS (corteza temporal izquierda) será guiada por un sistema de neuronavegación importado con las imágenes de resonancia magnética del sujeto para garantizar la precisión del área de estimulación rTMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El THI consta de 25 ítems que evalúan la carga subjetiva del tinnitus mediante un sistema de tres respuestas: sí (puntuación = 4), a veces (puntuación = 2) o no (puntuación = 0).
Las puntuaciones del THI de 18 a 36 se consideran tinnitus leve, de 38 a 56 se consideran moderadas, de 58 a 76 se consideran graves, mientras que de 78 a 100 se consideran catastróficas.
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Semana 0
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El THI consta de 25 ítems que evalúan la carga subjetiva del tinnitus bajo un sistema de tres respuestas: sí (puntuación = 4), a veces (puntuación = 2) o no (puntuación = 0).
Las puntuaciones THI de 18-36 se consideran tinnitus leve, 38-56 se consideran moderadas, y 58-76 se consideran graves, mientras que 78-100 se consideran catastróficas.
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Semana 3
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El THI consta de 25 ítems que evalúan la carga subjetiva del tinnitus mediante un sistema de tres respuestas: sí (puntuación = 4), a veces (puntuación = 2) o no (puntuación = 0).
Las puntuaciones del THI de 18-36 se consideran tinnitus leve, 38-56 se consideran moderadas, 58-76 se consideran graves, mientras que 78-100 se consideran catastróficas.
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Semana 6
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI)
Periodo de tiempo: Semana 7
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El THI consta de 25 ítems que evalúan la carga subjetiva del tinnitus mediante un sistema de tres respuestas: sí (puntuación = 4), a veces (puntuación = 2) o no (puntuación = 0).
Las puntuaciones del THI de 18-36 se consideran tinnitus leve, 38-56 se consideran moderadas, y 58-76 se consideran graves, mientras que 78-100 se consideran catastróficas.
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Semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Funcional del Acúfeno (TFI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Índice Funcional de Tinnitus (TFI) es un cuestionario de 25 ítems con una escala Likert de 10 puntos que abarca ocho dimensiones subyacentes: (a) intrusividad del tinnitus; (b) sentido de control; (c) interferencia cognitiva; (d) alteración del sueño; (e) dificultades auditivas; (f) interferencia con la relajación; (g) calidad de vida; y (h) malestar emocional.
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Semana 0
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Índice Funcional del Acúfeno (TFI)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El Índice Funcional de Acúfenos (TFI) es un cuestionario de 25 ítems con una escala Likert de 10 puntos que cubre ocho dimensiones subyacentes: (a) intrusividad del acúfeno; (b) sensación de control; (c) interferencia cognitiva; (d) alteración del sueño; (e) dificultades auditivas; (f) interferencia con la relajación; (g) calidad de vida; y (h) angustia emocional.
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Semana 3
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Índice Funcional del Tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El Índice Funcional de Acúfenos (TFI) es un cuestionario de 25 ítems con una escala Likert de 10 puntos que cubre ocho dimensiones subyacentes: (a) intrusividad del acúfeno; (b) sensación de control; (c) interferencia cognitiva; (d) alteración del sueño; (e) dificultades auditivas; (f) interferencia con la relajación; (g) calidad de vida; y (h) angustia emocional.
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Semana 6
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Índice Funcional del Tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Semana 7
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El Índice Funcional de Tinnitus (TFI) es un cuestionario de 25 ítems con una escala de Likert de 10 puntos que abarca ocho dimensiones subyacentes: (a) intrusividad del tinnitus; (b) sentido de control; (c) interferencia cognitiva; (d) alteración del sueño; (e) dificultades auditivas; (f) interferencia con la relajación; (g) calidad de vida; y (h) angustia emocional.
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Semana 7
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Periodo de tiempo: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Periodo de tiempo: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Periodo de tiempo: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Periodo de tiempo: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/4506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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