Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genavigeerde repetitieve TMS voor chronische tinnitus

20 augustus 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Neuronavigated Transcraniële Magnetische Stimulatie Als Een Aanvullende Behandeling Voor Chronische Tinnitus

Deze studie onderzoekt of een speciaal type hersenstimulatie, genaamd neuronavigated TMS, kan helpen bij het verminderen van tinnitus (oorsuizen). 50 mensen met tinnitus krijgen elk 20 behandelsessies - 10 echte behandelingen en 10 neptreatments in willekeurige volgorde, met een pauze van 2 weken tussen de behandelsessies. Voordat de studie begint, krijgen de deelnemers een MRI-hersenscan om te bepalen waar het stimulatieapparaat moet worden geplaatst. Vragenlijsten voor het meten van de ernst van tinnitus worden vier keer tijdens de studie afgenomen om het effect van TMS op de behandeling van tinnitus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft als doel de gunstige effecten van neuronavigatie-TMS (nTMS) bij het verlichten van tinnitusklachten te onderzoeken en de veiligheid en verdraagzaamheid van nTMS bij patiënten met tinnitus vast te stellen.

50 geschikte proefpersonen worden geworven en willekeurig verdeeld om 10 sessies dagelijkse verum nTMS gevolgd door 10 sessies dagelijkse sham nTMS (verum-sham) te ontvangen, of sham nTMS gevolgd door verum nTMS (sham-verum). Er komt een pauze van 2 weken tussen de twee soorten nTMS.

Er wordt een MRI-scan uitgevoerd vóór de 1e sessie nTMS voor het TMS-navigatiesysteem.

Uitkomstmaten zijn onder meer de Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) en Tinnitus-Visuele Analoge Schaal (T-VAS). Alle beoordelingen worden 4 keer geëvalueerd: vóór de 1e nTMS-sessie, na de 10e nTMS-sessie, vóór de 11e nTMS-sessie en na de 20e nTMS-sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-80 jaar;
  2. Subjectieve ernst van tinnitus volgens de Tinnitus-Visuele Analoogschaal van 1/10 en hoger (in elk domein: geluid, distress, kwaliteit van leven)

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Metaalimplantaten in het lichaam die contra-indicaties zijn voor een MRI-scan;
  3. Cardiale pacemakers;
  4. Epilepsie met terugkerende aanvallen;
  5. Cognitief beperkte patiënten worden uitgesloten;
  6. Claustrofobie;
  7. Ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder hypertensie, diabetes mellitus en instabiele angina;
  8. Ernstige depressie en een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen;
  9. Terminale diagnose met een levensverwachting <=1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: real-sham
De proefpersonen krijgen 10 sessies echte nTMS, 5 keer per week gedurende 2 weken, gevolgd door 10 sessies schijn-nTMS, 5 keer per week gedurende 2 weken. Tussen de twee soorten nTMS zit een pauze van 2 weken.
Apparaat: genavigeerde rTMS

Elke sessie van rTMS (echt of sham) bestaat uit 1200 stimulaties/dag, uitgevoerd in één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen (van maandag tot vrijdag).

Voor sham-stimulatie wordt de TMS-spoel nog steeds gecentreerd op dezelfde hoofdhuidpositie, maar werd deze gekanteld naar 90° zodat hoofdhuidcontact en ontladingsgeluid vergelijkbaar waren, maar het magnetische veld de corticale neuronen niet op een biologisch actief niveau bereikte.

De lokalisatie van de rTMS-stimulatieplaats (linker temporale cortex) wordt gericht door een neuronavigatiesysteem geïmporteerd met de MRI-scanbeelden van de proefpersoon om de nauwkeurigheid van het rTMS-stimulatiegebied te waarborgen.
Experimenteel: sham-real
De proefpersonen zullen 10 sessies van nep-nTMS ontvangen, 5 keer per week gedurende 2 weken, gevolgd door 10 sessies van echte nTMS, 5 keer per week gedurende 2 weken. Tussen de 2 soorten nTMS zal er een pauze van 2 weken zijn.
Apparaat: genavigeerde rTMS

Elke sessie van rTMS (echt of sham) bestaat uit 1200 stimulaties/dag, uitgevoerd in één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen (van maandag tot vrijdag).

Voor sham-stimulatie wordt de TMS-spoel nog steeds gecentreerd op dezelfde hoofdhuidpositie, maar werd deze gekanteld naar 90° zodat hoofdhuidcontact en ontladingsgeluid vergelijkbaar waren, maar het magnetische veld de corticale neuronen niet op een biologisch actief niveau bereikte.

De lokalisatie van de rTMS-stimulatieplaats (linker temporale cortex) wordt gericht door een neuronavigatiesysteem geïmporteerd met de MRI-scanbeelden van de proefpersoon om de nauwkeurigheid van het rTMS-stimulatiegebied te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Week 0
THI bestaat uit 25 items die de subjectieve last van tinnitus evalueren volgens een driepunts antwoordsysteem: ja (score = 4), soms (score = 2), of nee (score = 0). THI-scores van 18-36 worden beschouwd als milde tinnitus, 38-56 als matig, en 58-76 als ernstig, terwijl 78-100 als catastrofaal worden beschouwd.
Week 0
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 3
THI bestaat uit 25 items die de subjectieve last van tinnitus evalueren volgens een drie-responssysteem: ja (score = 4), soms (score = 2), of nee (score = 0). THI-scores van 18-36 worden beschouwd als milde tinnitus, 38-56 als matig, en 58-76 als ernstig, terwijl 78-100 als catastrofaal worden beschouwd.
Week 3
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 6
THI bestaat uit 25 items die de subjectieve last van tinnitus evalueren volgens een drie-antwoordsysteem: ja (score = 4), soms (score = 2), of nee (score = 0). THI-scores van 18-36 worden beschouwd als milde tinnitus, 38-56 als matig, en 58-76 als ernstig, terwijl 78-100 als catastrofaal worden beschouwd.
Week 6
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 7
THI bestaat uit 25 items die de subjectieve last van tinnitus beoordelen volgens een drie-antwoordensysteem: ja (score = 4), soms (score = 2), of nee (score = 0). THI-scores van 18-36 worden beschouwd als milde tinnitus, 38-56 als matig, en 58-76 als ernstig, terwijl 78-100 als catastrofaal worden beschouwd.
Week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Week 0
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items en een Likert-schaal van 10 punten die acht onderliggende dimensies dekt: (a) de opdringerigheid van tinnitus; (b) gevoel van controle; (c) cognitieve interferentie; (d) slaapverstoring; (e) auditieve moeilijkheden; (f) interferentie met ontspanning; (g) kwaliteit van leven; en (h) emotionele stress.
Week 0
Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: Week 3
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items met een 10-punts Likertschaal die acht onderliggende dimensies omvat: (a) opdringerigheid van tinnitus; (b) gevoel van controle; (c) cognitieve interferentie; (d) slaapstoornis; (e) auditieve moeilijkheden; (f) interferentie met ontspanning; (g) kwaliteit van leven; en (h) emotionele stress.
Week 3
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Week 6
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items met een Likertschaal van 10 punten die acht onderliggende dimensies omvat: (a) opdringerigheid van tinnitus; (b) gevoel van controle; (c) cognitieve interferentie; (d) slaapverstoring; (e) auditieve moeilijkheden; (f) interferentie met ontspanning; (g) kwaliteit van leven; en (h) emotionele stress.
Week 6
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Week 7
De Tinnitus Functionele Index (TFI) is een vragenlijst met 25 items met een 10-punts Likertschaal die acht onderliggende dimensies omvat: (a) intrusiviteit van tinnitus; (b) gevoel van controle; (c) cognitieve interferentie; (d) slaapstoornissen; (e) auditieve moeilijkheden; (f) interferentie met ontspanning; (g) kwaliteit van leven; en (h) emotionele stress.
Week 7
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tijdsspanne: Week 0
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 0
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tijdsspanne: Week 3
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 3
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tijdsspanne: Week 6
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 6
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tijdsspanne: Week 7
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Alexandra Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/4506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren