Nawigowana powtarzalna TMS w przewlekłym szumie usznym
Neuronawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako leczenie wspomagające przewlekłego szumu w uszach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie korzystnych efektów neuromawigacyjnej TMS (nTMS) w łagodzeniu objawów szumów usznych oraz ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji nTMS u pacjentów z szumami usznymi.
Zostanie zrekrutowanych 50 kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji dziennej prawdziwej nTMS, a następnie 10 sesji dziennej pozornej nTMS (verum-sham), lub pozornej nTMS, a następnie prawdziwej nTMS (sham-verum). Pomiędzy dwoma rodzajami nTMS nastąpi 2-tygodniowa przerwa.
MRI zostanie wykonane przed 1. sesją nTMS dla systemu nawigacji TMS.
Miary wyników obejmują Inwentarz Upośledzenia Szumów Usznych (THI), Funkcjonalny Indeks Szumów Usznych (TFI) oraz Wizualną Skalę Analogową Szumów Usznych (T-VAS). Wszystkie oceny będą przeprowadzane 4 razy – przed 1. sesją nTMS, po 10. sesji nTMS, przed 11. sesją nTMS oraz po 20. sesji nTMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21-80 lat;
- Subiektywna ciężkość szumów usznych według Skali Wizualno-Analogowej Szumów Usznych 1/10 i powyżej (w dowolnej dziedzinie: dźwięk, stres, jakość życia)
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża;
- Jakiekolwiek implanty metalowe wewnątrz ciała, które są przeciwwskazaniem do badania MRI;
- Rozruszniki serca;
- Padaczka z nawracającymi napadami;
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi zostaną wykluczeni;
- Klaustrofobia;
- Niekontrolowane schorzenia medyczne, w tym nadciśnienie, cukrzyca i niestabilna dławica piersiowa;
- Częsta depresja i historia zaburzeń psychotycznych;
- Rozpoznanie terminalne z oczekiwaną długością życia <=1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwa-fałszywa
Uczestnicy otrzymają 10 sesji rzeczywistej nTMS, 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 10 sesji pozornej nTMS, 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Pomiędzy dwoma rodzajami nTMS nastąpi 2-tygodniowa przerwa. |
Każda sesja rTMS (prawdziwa lub pozorowana) składa się z 1200 stymulacji/dzień, przeprowadzanych raz dziennie przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku). W przypadku stymulacji pozorowanej cewka TMS będzie nadal wyśrodkowana na tej samej pozycji skóry głowy, ale została przechylona o 90°, tak aby kontakt ze skórą głowy i hałas rozładowania były podobne, ale pole magnetyczne nie docierało do neuronów korowych na biologicznie aktywnym poziomie. Lokalizacja miejsca stymulacji rTMS (lewa kora skroniowa) będzie kierowana przez system neuronawigacji zaimportowany ze skanowania MRI pacjenta, aby zapewnić dokładność obszaru stymulacji rTMS. |
|
Eksperymentalny: sham-real
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej nTMS, 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 10 sesji rzeczywistej nTMS, 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Przerwa między dwoma rodzajami nTMS wyniesie 2 tygodnie.
|
Każda sesja rTMS (prawdziwa lub pozorowana) składa się z 1200 stymulacji/dzień, przeprowadzanych raz dziennie przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku). W przypadku stymulacji pozorowanej cewka TMS będzie nadal wyśrodkowana na tej samej pozycji skóry głowy, ale została przechylona o 90°, tak aby kontakt ze skórą głowy i hałas rozładowania były podobne, ale pole magnetyczne nie docierało do neuronów korowych na biologicznie aktywnym poziomie. Lokalizacja miejsca stymulacji rTMS (lewa kora skroniowa) będzie kierowana przez system neuronawigacji zaimportowany ze skanowania MRI pacjenta, aby zapewnić dokładność obszaru stymulacji rTMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Uciążliwości Szumów Usznych (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
THI składa się z 25 pozycji, które oceniają subiektywne obciążenie szumami usznymi w trójpunktowym systemie odpowiedzi: tak (wynik = 4), czasami (wynik = 2) lub nie (wynik = 0).
Wyniki THI w zakresie 18-36 są uznawane za łagodne szumy uszne, 38-56 za umiarkowane, 58-76 za ciężkie, natomiast 78-100 za katastrofalne.
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusz Uciążliwości Szumów Usznych (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
THI składa się z 25 pozycji, które oceniają subiektywne obciążenie szumem usznym w trójstopniowym systemie odpowiedzi: tak (wynik = 4), czasami (wynik = 2) lub nie (wynik = 0).
Wyniki THI w zakresie 18-36 są uważane za łagodny szum uszny, 38-56 za umiarkowany, a 58-76 za ciężki, natomiast 78-100 za katastrofalny.
|
Tydzień 3
|
|
Inwentarz Niepełnosprawności Szumów Usznych (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
THI składa się z 25 pozycji, które oceniają subiektywne obciążenie szumami usznymi w trójstopniowym systemie odpowiedzi: tak (wynik = 4), czasami (wynik = 2) lub nie (wynik = 0).
Wyniki THI w zakresie 18-36 uważa się za łagodne szumy uszne, 38-56 za umiarkowane, a 58-76 za ciężkie, natomiast 78-100 za katastrofalne.
|
Tydzień 6
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
THI składa się z 25 pozycji, które oceniają subiektywne obciążenie szumami usznymi w trójstopniowym systemie odpowiedzi: tak (wynik = 4), czasami (wynik = 2) lub nie (wynik = 0). Wyniki THI w zakresie 18-36 uważa się za łagodne szumy uszne, 38-56 za umiarkowane, a 58-76 za ciężkie, natomiast 78-100 za katastrofalne.
|
Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Funkcjonalności Szumów Usznych (TFI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to 25-punktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą Likerta obejmujący osiem podstawowych wymiarów: (a) natarczywość szumów usznych; (b) poczucie kontroli; (c) zakłócenia poznawcze; (d) zaburzenia snu; (e) trudności słuchowe; (f) zakłócenia relaksu; (g) jakość życia; oraz (h) stres emocjonalny.
|
Tydzień 0
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to 25-punktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą Likerta obejmujący osiem podstawowych wymiarów: (a) natarczywość szumów usznych; (b) poczucie kontroli; (c) zakłócenia poznawcze; (d) zaburzenia snu; (e) trudności słuchowe; (f) zakłócenia w relaksacji; (g) jakość życia; oraz (h) stres emocjonalny.
|
Tydzień 3
|
|
Indeks Funkcjonalny Szumów Usznych (TFI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to 25-punktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą Likerta, obejmujący osiem podstawowych wymiarów: (a) natrętność szumów usznych; (b) poczucie kontroli; (c) zakłócenia poznawcze; (d) zaburzenia snu; (e) trudności słuchowe; (f) zakłócenia w relaksacji; (g) jakość życia; oraz (h) stres emocjonalny.
|
Tydzień 6
|
|
Indeks Funkcjonalności Szumu w Uszach (TFI)
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to 25-punktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą Likerta obejmujący osiem podstawowych wymiarów: (a) natarczywość szumów usznych; (b) poczucie kontroli; (c) zakłócenia poznawcze; (d) zaburzenia snu; (e) trudności słuchowe; (f) zakłócenie relaksu; (g) jakość życia; oraz (h) stres emocjonalny.
|
Tydzień 7
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Ramy czasowe: Week 0
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 0
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Ramy czasowe: Week 3
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 3
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Ramy czasowe: Week 6
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 6
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Ramy czasowe: Week 7
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/4506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .