Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert Repetitiv TMS for Kronisk Tinnitus

20. august 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering som et tilleggsbehandling for kronisk tinnitus

Denne studien tester om en spesiell type hjernestimulering kalt neuronavigert TMS kan bidra til å redusere tinnitus (øresus). 50 personer med tinnitus vil hver motta 20 behandlingsøkter - 10 ekte behandlinger og 10 placebo-behandlinger i tilfeldig rekkefølge, med en 2-ukers pause mellom dem. Før oppstart får deltakerne en MR-hjerneskanning for å veilede hvor stimuleringsenheten plasseres. Spørreskjemaer for å måle tinnitus-alvorlighetsgrad vil bli utført fire ganger gjennom studien for å undersøke effekten av TMS på behandling av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke de gunstige effektene av neuronavigert TMS (nTMS) for å lindre tinnitus-symptomer og å fastslå sikkerheten og toleransen for nTMS hos pasienter med tinnitus.

50 kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert og vil bli randomisert til å motta 10 økter med daglig virkelig nTMS etterfulgt av 10 økter med daglig placebo nTMS (virkelig-placebo), eller placebo nTMS etterfulgt av virkelig nTMS (placebo-virkelig). Det vil være en 2 ukers pause mellom de to typene nTMS.

MRI vil bli utført før den første nTMS-økten for TMS-navigasjonssystemet.

Resultatmål inkluderer Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS). Alle vurderinger vil bli evaluert 4 ganger - før den første nTMS-økten, etter den 10. nTMS-økten, før den 11. nTMS-økten og etter den 20. nTMS-økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-80 år;
  2. Subjektiv tinnitusalvorlighet som per Tinnitus-Visual Analogue Scale på 1/10 og over (innen ethvert domene: lyd, belastning, livskvalitet)

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Eventuelle metallimplantater i kroppen som er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse;
  3. Hjertepacemakere;
  4. Epilepsi med tilbakevendende anfall;
  5. Kognitivt svekkede pasienter vil bli ekskludert;
  6. Klaustrofobi;
  7. Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina pectoris;
  8. Alvorlig depresjon og en historie med psykotiske lidelser;
  9. Terminal diagnose med forventet levetid <=1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte-sham
Deltakerne vil motta 10 økter med ekte nTMS, 5 ganger i uken i 2 uker, etterfulgt av 10 økter med placebo-nTMS, 5 ganger i uken i 2 uker.
Det vil være en 2 ukers pause mellom de 2 typene nTMS.
Enhet: navigert rTMS

Hver sesjon av rTMS (ekte eller sham) består av 1200 stimuleringer/dag, utført en gang daglig i fem påfølgende dager (fra mandag til fredag).

For sham-stimulering vil TMS-spolen fortsatt sentreres på samme hodebunnsposisjon, men den ble vippet 90° slik at hodebunnkontakt og utladningsstøy var like, men magnetfeltet nådde ikke kortikale nevroner på et biologisk aktivt nivå.

Lokaliseringen av rTMS-stimuleringsstedet (venstre temporallapp) vil bli styrt av et nevronavigasjonssystem importert med forsøkspersonens MRI-skannebilder for å sikre nøyaktigheten av rTMS-stimuleringsområdet.
Eksperimentell: sham-real
Deltakerne vil motta 10 økter med placebo nTMS, 5 ganger i uken i 2 uker, etterfulgt av 10 økter med ekte nTMS, 5 ganger i uken i 2 uker. Det vil være en 2-ukers pause mellom de to typene nTMS.
Enhet: navigert rTMS

Hver sesjon av rTMS (ekte eller sham) består av 1200 stimuleringer/dag, utført en gang daglig i fem påfølgende dager (fra mandag til fredag).

For sham-stimulering vil TMS-spolen fortsatt sentreres på samme hodebunnsposisjon, men den ble vippet 90° slik at hodebunnkontakt og utladningsstøy var like, men magnetfeltet nådde ikke kortikale nevroner på et biologisk aktivt nivå.

Lokaliseringen av rTMS-stimuleringsstedet (venstre temporallapp) vil bli styrt av et nevronavigasjonssystem importert med forsøkspersonens MRI-skannebilder for å sikre nøyaktigheten av rTMS-stimuleringsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handikap Inventar (THI)
Tidsramme: Uke 0
THI består av 25 spørsmål som vurderer den subjektive belastningen av tinnitus med et tre-svar system: ja (poeng = 4), noen ganger (poeng = 2), eller nei (poeng = 0). THI-poengsummer på 18-36 anses som mild tinnitus, 38-56 anses som moderat, og 58-76 anses som alvorlig, mens 78-100 anses som katastrofal.
Uke 0
Tinnitus Handikap Inventar (THI)
Tidsramme: Uke 3
THI består av 25 spørsmål som vurderer den subjektive belastningen av tinnitus gjennom et tre-svar-system: ja (poeng = 4), noen ganger (poeng = 2), eller nei (poeng = 0). THI-poengsummer på 18-36 regnes som mild tinnitus, 38-56 regnes som moderat, og 58-76 regnes som alvorlig, mens 78-100 regnes som katastrofal.
Uke 3
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uke 6
THI består av 25 spørsmål som evaluerer den subjektive belastningen av tinnitus i et tre-svar-system: ja (poeng = 4), noen ganger (poeng = 2), eller nei (poeng = 0). THI-poengsummer på 18-36 anses som mild tinnitus, 38-56 anses som moderat, og 58-76 anses som alvorlig, mens 78-100 anses som katastrofale.
Uke 6
Tinnitus Handikap Inventar (THI)
Tidsramme: Uke 7
THI består av 25 spørsmål som evaluerer den subjektive belastningen av tinnitus med et tre-svar system: ja (poeng = 4), noen ganger (poeng = 2), eller nei (poeng = 0). THI-poeng på 18-36 regnes som mild tinnitus, 38-56 regnes som moderat, og 58-76 regnes som alvorlig, mens 78-100 regnes som katastrofal.
Uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Uke 0
Tinnitus Functional Index (TFI) er et spørreskjema med 25 spørsmål som bruker en 10-punkts Likert-skala og dekker åtte underliggende dimensjoner: (a) tinnitusens påtrengende karakter; (b) følelse av kontroll; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørselsvansker; (f) innblanding i avslapning; (g) livskvalitet; og (h) emosjonell belastning.
Uke 0
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Uke 3
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-spørsmålsskjema med en 10-punkts Likert-skala som dekker åtte underliggende dimensjoner: (a) påtrengende tinnitus; (b) følelse av kontroll; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørselvansker; (f) innblanding i avslapning; (g) livskvalitet; og (h) emosjonell stress.
Uke 3
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Uke 6
Tinnitus Functional Index (TFI) er et spørreskjema med 25 spørsmål som bruker en 10-punkts Likert-skala og dekker åtte underliggende dimensjoner: (a) tinnitusens påtrengende karakter; (b) følelse av kontroll; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørselsvansker; (f) innblanding i avslapning; (g) livskvalitet; og (h) emosjonell belastning.
Uke 6
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Uke 7
Tinnitus Functional Index (TFI) er et spørreskjema med 25 spørsmål som bruker en 10-punkts Likert-skala og dekker åtte underliggende dimensjoner: (a) tinnitusens påtrengende karakter; (b) følelse av kontroll; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørselsvansker; (f) innvirkning på avslapning; (g) livskvalitet; og (h) emosjonell belastning.
Uke 7
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsramme: Week 0
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 0
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsramme: Week 3
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 3
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsramme: Week 6
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 6
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsramme: Week 7
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL). The minimum value is 0 and the maximum value is 100. A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity. A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
Week 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Alexandra Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/4506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere