Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée pour l'acouphène chronique
Stimulation Magnétique Transcranienne Neuronaviguée Comme Traitement Adjuvant Pour Les Acouphènes Chroniques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets bénéfiques de la TMS neuronaviguée (nTMS) dans l'atténuation des symptômes de l'acouphène et à établir la sécurité et la tolérabilité de la nTMS chez les patients souffrant d'acouphène.
50 sujets éligibles seront recrutés et randomisés pour recevoir 10 séances de nTMS vérum quotidiennes suivies de 10 séances de nTMS simulé quotidiennes (vérum-simulé), ou de nTMS simulé suivi de nTMS vérum (simulé-vérum). Il y aura une pause de 2 semaines entre les deux types de nTMS.
Une IRM sera réalisée avant la 1ère séance de nTMS pour le système de navigation TMS.
Les mesures de résultats incluent l'Inventaire du Handicap de l'Acouphène (THI), l'Indice Fonctionnel de l'Acouphène (TFI) et l'Échelle Visuelle Analogique de l'Acouphène (T-VAS). Toutes les évaluations seront effectuées 4 fois - avant la 1ère séance de nTMS, après la 10ème séance de nTMS, avant la 11ème séance de nTMS et après la 20ème séance de nTMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Alexandra Hospital
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Contact:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 21 à 80 ans ;
- Sévérité subjective des acouphènes selon l'échelle visuelle analogique des acouphènes de 1/10 et plus (dans tout domaine : son, détresse, qualité de vie)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ;
- Tout implant métallique à l'intérieur du corps qui est une contre-indication à l'IRM ;
- Stimulateurs cardiaques ;
- Épilepsie avec crises récurrentes ;
- Les patients ayant des troubles cognitifs seront exclus ;
- Claustrophobie ;
- Affections médicales non contrôlées, y compris l'hypertension, le diabète sucré et l'angine instable ;
- Dépression majeure et antécédents de troubles psychotiques ;
- Diagnostic terminal avec une espérance de vie <= 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réel-sham
Les sujets recevront 10 séances de nTMS réel, 5 fois par semaine pendant 2 semaines, suivies de 10 séances de nTMS simulé, 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
Il y aura une pause de 2 semaines entre les 2 types de nTMS.
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Chaque séance de rTMS (réelle ou simulée) consiste en 1200 stimulations/jour, réalisées une fois par jour pendant cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi). Pour la stimulation simulée, la bobine de TMS sera toujours centrée sur la même position du cuir chevelu, mais elle sera inclinée à 90° de sorte que le contact avec le cuir chevelu et le bruit de décharge soient similaires, mais le champ magnétique n'atteindra pas les neurones corticaux à un niveau biologiquement actif. La localisation du site de stimulation rTMS (cortex temporal gauche) sera guidée par un système de neuronavigation importé avec les images d'IRM du sujet pour garantir la précision de la zone de stimulation rTMS. |
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Expérimental: sham-réel
Les sujets recevront 10 séances de nTMS factice, 5 fois par semaine pendant 2 semaines, suivies de 10 séances de nTMS réel, 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
Il y aura une pause de 2 semaines entre les 2 types de nTMS.
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Chaque séance de rTMS (réelle ou simulée) consiste en 1200 stimulations/jour, réalisées une fois par jour pendant cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi). Pour la stimulation simulée, la bobine de TMS sera toujours centrée sur la même position du cuir chevelu, mais elle sera inclinée à 90° de sorte que le contact avec le cuir chevelu et le bruit de décharge soient similaires, mais le champ magnétique n'atteindra pas les neurones corticaux à un niveau biologiquement actif. La localisation du site de stimulation rTMS (cortex temporal gauche) sera guidée par un système de neuronavigation importé avec les images d'IRM du sujet pour garantir la précision de la zone de stimulation rTMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des Incapacités liées aux Acouphènes (IIA)
Délai: Semaine 0
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Le THI comprend 25 items qui évaluent le fardeau subjectif des acouphènes selon un système à trois réponses : oui (score = 4), parfois (score = 2), ou non (score = 0).
Les scores THI de 18 à 36 sont considérés comme des acouphènes légers, 38 à 56 comme modérés, 58 à 76 comme sévères, tandis que 78 à 100 sont considérés comme catastrophiques.
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Semaine 0
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Inventaire du Handicap de l'Acouphène (THI)
Délai: Semaine 3
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Le THI comprend 25 items qui évaluent la charge subjective des acouphènes selon un système à trois réponses : oui (score = 4), parfois (score = 2), ou non (score = 0).
Les scores THI de 18 à 36 sont considérés comme des acouphènes légers, 38 à 56 comme modérés, et 58 à 76 comme sévères, tandis que 78 à 100 sont considérés comme catastrophiques.
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Semaine 3
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Inventaire du handicap lié aux acouphènes (THI)
Délai: Semaine 6
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Le THI se compose de 25 items qui évaluent le fardeau subjectif des acouphènes selon un système à trois réponses : oui (score = 4), parfois (score = 2), ou non (score = 0).
Les scores THI de 18 à 36 sont considérés comme des acouphènes légers, 38 à 56 comme modérés, et 58 à 76 comme sévères, tandis que 78 à 100 sont considérés comme catastrophiques.
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Semaine 6
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Inventaire du Handicap des Acouphènes (THI)
Délai: Semaine 7
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Le THI comprend 25 items qui évaluent le fardeau subjectif des acouphènes selon un système à trois réponses : oui (score = 4), parfois (score = 2), ou non (score = 0).
Les scores THI de 18 à 36 sont considérés comme des acouphènes légers, 38 à 56 comme modérés, 58 à 76 comme sévères, et 78 à 100 comme catastrophiques.
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Semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Semaine 0
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire de 25 items avec une échelle de Likert en 10 points couvrant huit dimensions sous-jacentes : (a) l'intrusivité des acouphènes ; (b) le sentiment de contrôle ; (c) l'interférence cognitive ; (d) les troubles du sommeil ; (e) les difficultés auditives ; (f) l'interférence avec la relaxation ; (g) la qualité de vie ; et (h) la détresse émotionnelle.
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Semaine 0
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Semaine 3
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L'Indice Fonctionnel des Acouphènes (TFI) est un questionnaire de 25 items avec une échelle de Likert à 10 points couvrant huit dimensions sous-jacentes : (a) l'intrusion des acouphènes ; (b) le sentiment de contrôle ; (c) l'interférence cognitive ; (d) les troubles du sommeil ; (e) les difficultés auditives ; (f) l'interférence avec la relaxation ; (g) la qualité de vie ; et (h) la détresse émotionnelle.
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Semaine 3
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Semaine 6
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L'Indice Fonctionnel des Acouphènes (TFI) est un questionnaire de 25 items avec une échelle de Likert à 10 points couvrant huit dimensions sous-jacentes : (a) intrusivité des acouphènes ; (b) sentiment de contrôle ; (c) interférence cognitive ; (d) troubles du sommeil ; (e) difficultés auditives ; (f) interférence avec la relaxation ; (g) qualité de vie ; et (h) détresse émotionnelle.
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Semaine 6
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Indice Fonctionnel des Acouphènes (IFA)
Délai: Semaine 7
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Le Tinnitus Functional Index (TFI) est un questionnaire de 25 items utilisant une échelle de Likert à 10 points couvrant huit dimensions sous-jacentes : (a) intrusivité des acouphènes ; (b) sentiment de contrôle ; (c) interférence cognitive ; (d) troubles du sommeil ; (e) difficultés auditives ; (f) interférence avec la relaxation ; (g) qualité de vie ; et (h) détresse émotionnelle.
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Semaine 7
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Délai: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Délai: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Délai: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Délai: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/4506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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