Navigerad Repetitiv TMS för Kronisk Tinnitus
Neuronavigerad transkraniell magnetstimulering som ett kompletterande behandlingsalternativ vid kronisk tinnitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka de fördelaktiga effekterna av neuronavigerad TMS (nTMS) för att lindra tinnitus symptom samt att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av nTMS hos patienter med tinnitus.
50 kvalificerade deltagare kommer att rekryteras och randomiseras för att få 10 sessioner av daglig verum nTMS följt av 10 sessioner av daglig sham nTMS (verum-sham), eller sham nTMS följt av verum nTMS (sham-verum). Det kommer att finnas en 2-veckors paus mellan de två typerna av nTMS.
MRI kommer att utföras före den 1:a sessionen av nTMS för TMS-navigationssystemet.
Utfallsmått inkluderar Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) och Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS). Alla bedömningar kommer att utvärderas 4 gånger - före den 1:a nTMS-sessionen, efter den 10:e nTMS-sessionen, före den 11:e nTMS-sessionen och efter den 20:e nTMS-sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-post: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-post: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21–80 år;
- Subjektiv tinnitus-svårighetsgrad enligt Tinnitus-Visual Analogue Scale på 1/10 och högre (i vilket domän som helst: ljud, besvär, livskvalitet)
Exklusionskriterier:
- Graviditet;
- Alla metallimplantat i kroppen som är kontraindikationer för MR-undersökning;
- Hjärtstimulatorer;
- Epilepsi med återkommande anfall;
- Kognitivt nedsatta patienter kommer att exkluderas;
- Klaustrofobi;
- Okontrollerade medicinska tillstånd inklusive hypertoni, diabetes mellitus och instabil angina;
- Svår depression och en historia av psykotiska störningar;
- Terminal diagnos med förväntad livslängd <=1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: real-sham
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av äkta nTMS, 5 gånger i veckan under 2 veckor, följt av 10 sessioner av placebo nTMS, 5 gånger i veckan under 2 veckor.
Det kommer att vara en 2-veckors paus mellan de två typerna av nTMS.
|
Varje session av rTMS (verklig eller placebo) består av 1200 stimuleringar/dag, utförda en gång om dagen under fem på varandra följande dagar (från måndag till fredag). För placebostimulering kommer TMS-spolen fortfarande att centreras på samma hårbunsposition, men den vinklades till 90° så att hårbunskontakt och urladdningsljud var likartade, men magnetfältet nådde inte de kortikala neuronerna på en biologiskt aktiv nivå. Lokaliseringen av rTMS-stimuleringsplatsen (vänster temporallob) kommer att styras av ett neuronnavigationssystem importerat med subjektets MRI-skanning för att säkerställa noggrannheten i rTMS-stimuleringsområdet. |
|
Experimentell: sham-real
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av falsk nTMS, 5 gånger i veckan under 2 veckor, följt av 10 sessioner av verklig nTMS, 5 gånger i veckan under 2 veckor.
Det kommer att finnas en 2-veckors paus mellan de två typerna av nTMS.
|
Varje session av rTMS (verklig eller placebo) består av 1200 stimuleringar/dag, utförda en gång om dagen under fem på varandra följande dagar (från måndag till fredag). För placebostimulering kommer TMS-spolen fortfarande att centreras på samma hårbunsposition, men den vinklades till 90° så att hårbunskontakt och urladdningsljud var likartade, men magnetfältet nådde inte de kortikala neuronerna på en biologiskt aktiv nivå. Lokaliseringen av rTMS-stimuleringsplatsen (vänster temporallob) kommer att styras av ett neuronnavigationssystem importerat med subjektets MRI-skanning för att säkerställa noggrannheten i rTMS-stimuleringsområdet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handikappinventering (THI)
Tidsram: Vecka 0
|
THI består av 25 frågor som utvärderar den subjektiva belastningen av tinnitus med ett tresvarsystem: ja (poäng = 4), ibland (poäng = 2) eller nej (poäng = 0).
THI-poäng på 18-36 anses som lindrig tinnitus, 38-56 anses som måttlig, och 58-76 anses som svår, medan 78-100 anses som katastrofal.
|
Vecka 0
|
|
Tinnitus Handicapsinventering (THI)
Tidsram: Vecka 3
|
THI består av 25 frågor som utvärderar den subjektiva belastningen av tinnitus med ett tre-gradigt svarsalternativ: ja (poäng = 4), ibland (poäng = 2) eller nej (poäng = 0).
THI-poäng på 18-36 anses vara mild tinnitus, 38-56 anses vara måttlig, och 58-76 anses vara svår, medan 78-100 anses vara katastrofal.
|
Vecka 3
|
|
Tinnitus Handikappinventering (THI)
Tidsram: Vecka 6
|
THI består av 25 frågor som utvärderar den subjektiva bördan av tinnitus genom ett trepoängssystem: ja (poäng = 4), ibland (poäng = 2) eller nej (poäng = 0).
THI-poäng på 18–36 anses som mild tinnitus, 38–56 anses som måttlig, och 58–76 anses som svår, medan 78–100 anses som katastrofal.
|
Vecka 6
|
|
Tinnitus Handikappinventarium (THI)
Tidsram: Vecka 7
|
THI består av 25 frågor som utvärderar den subjektiva belastningen av tinnitus med ett trepoängssystem: ja (poäng = 4), ibland (poäng = 2), eller nej (poäng = 0).
THI-poäng på 18-36 anses som mild tinnitus, 38-56 anses som måttlig, och 58-76 anses som svår, medan 78-100 anses som katastrofal.
|
Vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Vecka 0
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett 25-frågeformulär med en 10-gradig Likert-skala som täcker åtta underliggande dimensioner: (a) tinnitusens påträngande karaktär; (b) känsla av kontroll; (c) kognitiv påverkan; (d) sömnstörning; (e) hörselproblem; (f) inverkan på avslappning; (g) livskvalitet; och (h) känslomässig påfrestning.
|
Vecka 0
|
|
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsram: Vecka 3
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett frågeformulär med 25 frågor med en 10-gradig Likertskala som täcker åtta underliggande dimensioner: (a) tinnitusens påträngande karaktär; (b) känsla av kontroll; (c) kognitiv påverkan; (d) sömnstörningar; (e) hörselproblem; (f) påverkan på avslappning; (g) livskvalitet; och (h) emotionellt lidande.
|
Vecka 3
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Vecka 6
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett 25-frågeformulär med en 10-gradig Likertskala som täcker åtta underliggande dimensioner: (a) tinnitusens påträngande karaktär; (b) känsla av kontroll; (c) kognitiv störning; (d) sömnstörning; (e) auditiva svårigheter; (f) störning av avslappning; (g) livskvalitet; och (h) emotionell stress.
|
Vecka 6
|
|
Tinnitusfunktionsindex (TFI)
Tidsram: Vecka 7
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett 25-punkts frågeformulär med en 10-gradig Likert-skala som täcker åtta underliggande dimensioner: (a) tinnitusens påträngande karaktär; (b) känsla av kontroll; (c) kognitiv interferens; (d) sömnstörning; (e) hörselproblem; (f) störning av avslappning; (g) livskvalitet; och (h) emotionell stress.
|
Vecka 7
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsram: Week 0
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 0
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsram: Week 3
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 3
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsram: Week 6
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 6
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Tidsram: Week 7
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/4506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .