Navigoitu toistuva TMS krooniselle tinnitusille
Neuronavigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio kroonisen tinnitusin apuhoidoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuronavigoidun TMS:n (nTMS) hyödyllisiä vaikutuksia tinnitusoireiden lievittämisessä sekä varmistaa nTMS:n turvallisuus ja siedettävyys tinnituspotilailla.
50 kelvollista osallistujaa rekrytoidaan ja heidät arvotaan saamaan 10 päivittäistä verum-nTMS-sessiota, jota seuraa 10 päivittäistä sham-nTMS-sessiota (verum-sham), tai sham-nTMS-sessioita, jota seuraa verum-nTMS (sham-verum). Kahden erityyppisen nTMS:n välillä on 2 viikon tauko.
MRI-tutkimus suoritetaan ennen ensimmäistä nTMS-sessiota TMS-navigointijärjestelmää varten.
Tuloksen mittareihin kuuluvat Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) ja Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS). Kaikki arvioinnit tehdään 4 kertaa - ennen ensimmäistä nTMS-sessiota, 10. nTMS-session jälkeen, ennen 11. nTMS-sessiota ja 20. nTMS-session jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 8798 5734
- Sähköposti: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 8798 5734
- Sähköposti: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 21–80 vuotta;
- Subjektiivinen tinnitus-vakavuus Tinnitus-visuaalisella analogiaskaalalla vähintään 1/10 (missä tahansa osa-alueessa: ääni, ahdistus, elämänlaatu)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Mikä tahansa ruumiin sisäinen metalli-implantti, joka on MRI-skannauksen vasta-aihe;
- Sydämentahdistin;
- Epilepsia toistuvilla kohtauksilla;
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat suljetaan pois;
- Klaustrofobia;
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien hypertonia, diabetes mellitus ja epävakaa angina pectoris;
- Vakava masennus ja psykoosiperäisten häiriöiden historia;
- Loppuvaiheen diagnoosi, jossa elinaikaodote ≤1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen-valetesti
Koehenkilöt saavat 10 kertaa todellista nTMS:ää, 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat 10 kertaa näennäisnTMS:ää, 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
Kahden nTMS-tyypin välillä on 2 viikon tauko.
|
Jokainen rTMS-sessio (todellinen tai sham) koostuu 1200 stimulaatiosta/päivä, suoritettuna kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä (maanantaista perjantaihin). Sham-stimulaatiossa TMS-kela keskitetään edelleen samaan päänahan kohtaan, mutta se kallistettiin 90° kulmaan, jotta päänahan kosketus ja purkauksen ääni olisivat samanlaisia, mutta magneettikenttä ei saavuttanut aivokuoroneuroneita biologisesti aktiivisella tasolla. rTMS-stimulaation kohteen (vasen temporaalikorteksi) paikannus suunnataan neuronavigointijärjestelmällä, johon on tuotu kohteen MRI-kuvantaminen, varmistaakseen rTMS-stimulaatioalueen tarkkuuden. |
|
Kokeellinen: sham-real
Koehenkilöt saavat 10 istuntoa teeskenneltyä nTMS:ää, viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan, minkä jälkeen he saavat 10 istuntoa todellista nTMS:ää, viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kahden nTMS-tyypin välillä on kahden viikon tauko.
|
Jokainen rTMS-sessio (todellinen tai sham) koostuu 1200 stimulaatiosta/päivä, suoritettuna kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä (maanantaista perjantaihin). Sham-stimulaatiossa TMS-kela keskitetään edelleen samaan päänahan kohtaan, mutta se kallistettiin 90° kulmaan, jotta päänahan kosketus ja purkauksen ääni olisivat samanlaisia, mutta magneettikenttä ei saavuttanut aivokuoroneuroneita biologisesti aktiivisella tasolla. rTMS-stimulaation kohteen (vasen temporaalikorteksi) paikannus suunnataan neuronavigointijärjestelmällä, johon on tuotu kohteen MRI-kuvantaminen, varmistaakseen rTMS-stimulaatioalueen tarkkuuden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
THI koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat tinnitusin subjektiivista taakkaa kolmivastejärjestelmän mukaisesti: kyllä (pisteet = 4), joskus (pisteet = 2) tai ei (pisteet = 0).
THI-pisteet 18–36 katsotaan lieväksi tinnitukseksi, 38–56 kohtalaiseksi ja 58–76 vaikeaksi, kun taas 78–100 pisteet katsotaan katastrofaalisiksi.
|
Viikko 0
|
|
Tinnituksen Haittainventaario (THI)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
THI koostuu 25 kohteesta, jotka arvioivat tinnitusin subjektiivista taakkaa kolmivastausjärjestelmällä: kyllä (pisteet = 4), joskus (pisteet = 2) tai ei (pisteet = 0).
THI-pisteet 18-36 katsotaan lieväksi tinnitukseksi, 38-56 kohtalaiseksi, 58-76 vakavaksi ja 78-100 katastrofaaliseksi.
|
Viikko 3
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
THI koostuu 25 kohteesta, jotka arvioivat tinnitusin subjektiivista kuormitusta kolmivastejärjestelmän mukaisesti: kyllä (pisteet = 4), joskus (pisteet = 2) tai ei (pisteet = 0). THI-pisteet 18–36 katsotaan lieväksi tinnitukseksi, 38–56 kohtalaiseksi, 58–76 vakavaksi ja 78–100 katastrofaaliseksi.
|
Viikko 6
|
|
Tinnituksen Haittainventaario (THI)
Aikaikkuna: Viikko 7
|
THI koostuu 25 kohteesta, jotka arvioivat tinnitusin subjektiivista kuormitusta kolmivastejärjestelmän mukaisesti: kyllä (pisteet = 4), joskus (pisteet = 2) tai ei (pisteet = 0).
THI-pisteet 18–36 katsotaan lieväksi tinnitukseksi, 38–56 kohtalaiseksi, 58–76 vakavaksi ja 78–100 katastrofaaliseksi.
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusin toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25-kysymyksinen kysely, jossa on 10-pisteen Likert-asteikko, joka kattaa kahdeksan taustalla olevaa ulottuvuutta: (a) tinnitusin tunkeutuvuus; (b) hallinnan tunne; (c) kognitiivinen häiriö; (d) unihäiriöt; (e) kuulovaikeudet; (f) häiriö rentoutumisessa; (g) elämänlaatu; ja (h) tunne-elämän häiriöt.
|
Viikko 0
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25-kysymyksinen kysely, jossa on 10-pisteinen Likert-asteikko, joka kattaa kahdeksan taustalla olevaa ulottuvuutta: (a) tinnituksen tunkeutuvuus; (b) hallinnan tunne; (c) kognitiivinen häiriö; (d) unihäiriöt; (e) kuulovaikeudet; (f) rentoutumisen häiriintyminen; (g) elämänlaatu; ja (h) emotionaalinen stressi.
|
Viikko 3
|
|
Tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25-kysymyksinen kysely, jossa käytetään 10-pisteen Likert-asteikkoa ja joka kattaa kahdeksan taustalla olevaa ulottuvuutta: (a) tinnitus häiritseminen; (b) hallinnan tunne; (c) kognitiivinen häiriö; (d) unihäiriöt; (e) kuulo-ongelmat; (f) rentoutumisen häiriintyminen; (g) elämänlaatu; ja (h) emotionaalinen ahdistus.
|
Viikko 6
|
|
Tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on 25 kohdasta koostuva kysely, jossa käytetään 10-asteikkoa ja joka kattaa kahdeksan taustalla olevaa ulottuvuutta: (a) tinnitus häiritsevyys; (b) hallinnan tunne; (c) kognitiivinen häiriö; (d) unihäiriöt; (e) kuulovaikeudet; (f) rentoutumisen häiriintyminen; (g) elämänlaatu; ja (h) emotionaalinen stressi.
|
Viikko 7
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Aikaikkuna: Week 0
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 0
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Aikaikkuna: Week 3
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 3
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Aikaikkuna: Week 6
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 6
|
|
Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Aikaikkuna: Week 7
|
T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
|
Week 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/4506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .