TMS Navegado Repetitivo para Acufenos Crónicos
Estimulação Magnética Transcraniana Neuronavegada Como Tratamento Adjuvante Para Tinnitus Crónico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos benéficos da TMS neuronavegada (nTMS) no alívio dos sintomas de tinnitus e estabelecer a segurança e tolerabilidade da nTMS em pacientes com tinnitus.
Serão recrutados 50 sujeitos elegíveis e randomizados para receber 10 sessões diárias de nTMS verum, seguidas de 10 sessões diárias de nTMS sham (verum-sham), ou nTMS sham seguida de nTMS verum (sham-verum). Haverá um intervalo de 2 semanas entre os dois tipos de nTMS.
Será realizada uma ressonância magnética (MRI) antes da 1ª sessão de nTMS para o sistema de navegação da TMS.
As medidas de resultado incluem o Tinnitus Handicap Inventory (THI), o Tinnitus Functional Index (TFI) e a Escala Visual Analógica do Tinnitus (T-VAS). Todas as avaliações serão realizadas 4 vezes: antes da 1ª sessão de nTMS, após a 10ª sessão de nTMS, antes da 11ª sessão de nTMS e após a 20ª sessão de nTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Número de telefone: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Contato:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Número de telefone: 8798 5734
- E-mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 21 e 80 anos;
- Gravidade subjetiva do tinnitus conforme a Escala Visual Analógica do Tinnitus de 1/10 ou superior (em qualquer domínio: som, angústia, Qualidade de Vida)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez;
- Qualquer implante metálico no corpo que seja contraindicação para exame de ressonância magnética;
- Marca-passos cardíacos;
- Epilepsia com convulsões recorrentes;
- Pacientes com comprometimento cognitivo serão excluídos;
- Claustrofobia;
- Condições médicas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes mellitus e angina instável;
- Depressão maior e histórico de transtornos psicóticos;
- Diagnóstico terminal com expectativa de vida <=1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: real-sham
Os sujeitos receberão 10 sessões de nTMS real, 5 vezes por semana durante 2 semanas, seguidas de 10 sessões de nTMS simulado, 5 vezes por semana durante 2 semanas.
Haverá um intervalo de 2 semanas entre os 2 tipos de nTMS.
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Cada sessão de rTMS (real ou simulada) consiste em 1200 estimulações/dia, realizadas uma vez por dia durante cinco dias consecutivos (de segunda a sexta-feira). Para a estimulação simulada, a bobina TMS continuará a centrar-se na mesma posição do couro cabeludo, mas será inclinada a 90° para que o contacto com o couro cabeludo e o ruído de descarga fossem semelhantes, mas o campo magnético não atingisse os neurónios corticais a um nível biologicamente ativo. A localização do local de estimulação rTMS (córtex temporal esquerdo) será dirigida por um sistema de neuronavegação importado com imagens de ressonância magnética do sujeito para garantir a precisão da área de estimulação rTMS. |
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Experimental: sham-real
Os participantes receberão 10 sessões de nTMS simulado, 5 vezes por semana durante 2 semanas, seguidas de 10 sessões de nTMS real, 5 vezes por semana durante 2 semanas.
Haverá um intervalo de 2 semanas entre os 2 tipos de nTMS.
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Cada sessão de rTMS (real ou simulada) consiste em 1200 estimulações/dia, realizadas uma vez por dia durante cinco dias consecutivos (de segunda a sexta-feira). Para a estimulação simulada, a bobina TMS continuará a centrar-se na mesma posição do couro cabeludo, mas será inclinada a 90° para que o contacto com o couro cabeludo e o ruído de descarga fossem semelhantes, mas o campo magnético não atingisse os neurónios corticais a um nível biologicamente ativo. A localização do local de estimulação rTMS (córtex temporal esquerdo) será dirigida por um sistema de neuronavegação importado com imagens de ressonância magnética do sujeito para garantir a precisão da área de estimulação rTMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: Semana 0
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O THI consiste em 25 itens que avaliam o fardo subjetivo do tinnitus através de um sistema de três respostas: sim (pontuação = 4), às vezes (pontuação = 2) ou não (pontuação = 0). Pontuações THI de 18-36 são consideradas tinnitus ligeiro, 38-56 são consideradas moderadas e 58-76 são consideradas graves, enquanto 78-100 são consideradas catastróficas.
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Semana 0
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Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: Semana 3
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O THI consiste em 25 itens que avaliam o fardo subjetivo do tinnitus num sistema de três respostas: sim (pontuação = 4), às vezes (pontuação = 2), ou não (pontuação = 0).
Pontuações THI de 18-36 são consideradas tinnitus ligeiro, 38-56 são consideradas moderadas, e 58-76 são consideradas severas, enquanto 78-100 são consideradas catastróficas.
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Semana 3
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Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: Semana 6
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O THI consiste em 25 itens que avaliam o fardo subjetivo do tinnitus através de um sistema de três respostas: sim (pontuação = 4), às vezes (pontuação = 2) ou não (pontuação = 0).
Pontuações THI de 18-36 são consideradas como tinnitus ligeiro, 38-56 são consideradas moderadas, 58-76 são consideradas severas, enquanto 78-100 são consideradas catastróficas.
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Semana 6
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Inventário de Incapacidade para Zumbido (THI)
Prazo: Semana 7
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O THI consiste em 25 itens que avaliam o fardo subjetivo do zumbido através de um sistema de três respostas: sim (pontuação = 4), às vezes (pontuação = 2) ou não (pontuação = 0).
Pontuações THI de 18-36 são consideradas zumbido ligeiro, 38-56 são consideradas moderadas, e 58-76 são consideradas graves, enquanto 78-100 são consideradas catastróficas.
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Semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Tinnitus (TFI)
Prazo: Semana 0
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O Tinnitus Functional Index (TFI) é um questionário de 25 itens com uma escala Likert de 10 pontos que abrange oito dimensões subjacentes: (a) intrusividade do zumbido; (b) sensação de controlo; (c) interferência cognitiva; (d) perturbação do sono; (e) dificuldades auditivas; (f) interferência com o relaxamento; (g) qualidade de vida; e (h) sofrimento emocional.
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Semana 0
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Semana 3
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O Índice Funcional de Acufenos (TFI) é um questionário de 25 itens com uma escala Likert de 10 pontos que abrange oito dimensões subjacentes: (a) intrusividade do acufeno; (b) sentido de controlo; (c) interferência cognitiva; (d) perturbação do sono; (e) dificuldades auditivas; (f) interferência com o relaxamento; (g) qualidade de vida; e (h) sofrimento emocional.
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Semana 3
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Prazo: Semana 6
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O Índice Funcional do Zumbido (TFI) é um questionário de 25 itens com uma escala Likert de 10 pontos que abrange oito dimensões subjacentes: (a) intrusividade do zumbido; (b) sensação de controlo; (c) interferência cognitiva; (d) perturbação do sono; (e) dificuldades auditivas; (f) interferência com o relaxamento; (g) qualidade de vida; e (h) sofrimento emocional.
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Semana 6
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Semana 7
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O Índice Funcional de Tinnitus (TFI) é um questionário de 25 itens com uma escala Likert de 10 pontos que abrange oito dimensões subjacentes: (a) intrusividade do tinnitus; (b) sensação de controlo; (c) interferência cognitiva; (d) perturbação do sono; (e) dificuldades auditivas; (f) interferência com o relaxamento; (g) qualidade de vida; e (h) sofrimento emocional.
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Semana 7
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Prazo: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Prazo: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Prazo: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Prazo: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/4506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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