Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret Repetitiv TMS for Kronisk Tinnitus

20. februar 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Neuronavigeret Transkraniel Magnetisk Stimulering Som Et Supplement Til Behandling Af Kronisk Tinnitus

Denne undersøgelse tester, om en særlig type hjerne-stimulering kaldet neuronavigeret TMS kan hjælpe med at reducere tinnitus (ringende fornemmelse i ørerne). 50 personer med tinnitus vil hver modtage 20 behandlingssessioner - 10 rigtige behandlinger og 10 placebo-behandlinger i tilfældig rækkefølge, med en 2-ugers pause imellem dem. Før start får deltagerne en MR-scanning af hjernen for at guide, hvor stimuleringsenheden placeres. Spørgeskemaer til måling af tinnitus-sværhedsgrad vil blive udfyldt fire gange gennem undersøgelsen for at afgøre at kontrollere effekten af TMS til behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de gavnlige virkninger af neuronavigeret TMS (nTMS) til at lindre tinnitus-symptomer og at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af nTMS hos patienter med tinnitus.

50 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner af daglig verum nTMS efterfulgt af 10 sessioner af daglig sham nTMS (verum-sham), eller sham nTMS efterfulgt af verum nTMS (sham-verum). Der vil være en 2-ugers pause mellem de to typer nTMS.

MR-scanning vil blive udført før den 1. nTMS-session til TMS-navigationssystemet.

Resultatmål omfatter Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS). Alle vurderinger vil blive evalueret 4 gange - før den 1. nTMS-session, efter den 10. nTMS-session, før den 11. nTMS-session og efter den 20. nTMS-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-80 år;
  2. Subjektiv tinnitus sværhedsgrad ifølge Tinnitus-Visuel Analog Skala på 1/10 og derover (i ethvert domæne: lyd, belastning, livskvalitet)

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Eventuelle metalimplantater i kroppen, som er kontraindikationer for MR-scanning;
  3. Hjertepacemakere;
  4. Epilepsi med tilbagevendende anfald;
  5. Patienter med kognitiv svækkelse vil blive ekskluderet;
  6. Klaustrofobi;
  7. Ukontrollerede medicinske tilstande inklusive hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina pectoris;
  8. Svær depression og en historik med psykotiske lidelser;
  9. Terminal diagnose med forventet levetid <=1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: real-sham
Deltagerne vil modtage 10 sessioner af reel nTMS, 5 gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af 10 sessioner af placebo-nTMS, 5 gange om ugen i 2 uger. Der vil være en pause på 2 uger mellem de 2 typer nTMS.
Enhed: navigeret rTMS

Hver session af rTMS (ægte eller placebo) består af 1200 stimulationer/dag, udført én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag).

Ved placebo-stimulation vil TMS-spolen stadig være centreret på samme hovedbunde-position, men den blev vippet 90°, således at hovedbundekontakt og udladningsstøj var ens, men magnetfeltet nåede ikke kortikale neuroner på et biologisk aktivt niveau.

Lokalisationen af rTMS-stimulationsstedet (venstre temporallap) vil blive styret af et neuronavigationssystem importeret med forsøgspersonens MRI-scanning for at sikre nøjagtigheden af rTMS-stimulationsområdet.
Eksperimentel: sham-real
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med falsk nTMS, 5 gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af 10 sessioner med ægte nTMS, 5 gange om ugen i 2 uger. Der vil være en pause på 2 uger mellem de 2 typer nTMS.
Enhed: navigeret rTMS

Hver session af rTMS (ægte eller placebo) består af 1200 stimulationer/dag, udført én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage (fra mandag til fredag).

Ved placebo-stimulation vil TMS-spolen stadig være centreret på samme hovedbunde-position, men den blev vippet 90°, således at hovedbundekontakt og udladningsstøj var ens, men magnetfeltet nåede ikke kortikale neuroner på et biologisk aktivt niveau.

Lokalisationen af rTMS-stimulationsstedet (venstre temporallap) vil blive styret af et neuronavigationssystem importeret med forsøgspersonens MRI-scanning for at sikre nøjagtigheden af rTMS-stimulationsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventar (THI)
Tidsramme: Uge 0
THI består af 25 spørgsmål, der vurderer den subjektive byrde af tinnitus under et tre-responssystem: ja (score = 4), nogle gange (score = 2) eller nej (score = 0). THI-score på 18-36 betragtes som mild tinnitus, 38-56 betragtes som moderat, og 58-76 betragtes som svær, mens 78-100 betragtes som katastrofal.
Uge 0
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uge 3
THI består af 25 spørgsmål, som vurderer den subjektive belastning af tinnitus under et tre-responssystem: ja (score = 4), nogle gange (score = 2), eller nej (score = 0). THI-scoringer på 18-36 betragtes som mild tinnitus, 38-56 betragtes som moderat, og 58-76 betragtes som svær, mens 78-100 betragtes som katastrofal.
Uge 3
Tinnitus Handicap Inventar (THI)
Tidsramme: Uge 6
THI består af 25 spørgsmål, som vurderer den subjektive belastning af tinnitus ved hjælp af et tre-responssystem: ja (score = 4), nogle gange (score = 2), eller nej (score = 0). THI-scorer på 18-36 betragtes som mild tinnitus, 38-56 betragtes som moderat, og 58-76 betragtes som svær, mens 78-100 betragtes som katastrofal.
Uge 6
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Uge 7
THI består af 25 spørgsmål, som vurderer den subjektive belastning af tinnitus via et tre-respons system: ja (score = 4), nogle gange (score = 2), eller nej (score = 0). THI-score på 18-36 betragtes som mild tinnitus, 38-56 betragtes som moderat, og 58-76 betragtes som alvorlig, mens 78-100 betragtes som katastrofal.
Uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funktionsindeks (TFI)
Tidsramme: Uge 0
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-spørgsmålsskema med en 10-punkts Likert-skala, der dækker otte underliggende dimensioner: (a) tinnitusens påtrængende karakter; (b) følelse af kontrol; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørevanskeligheder; (f) indgreb i afslapning; (g) livskvalitet; og (h) følelsesmæssig belastning.
Uge 0
Tinnitus Funktionsindeks (TFI)
Tidsramme: Uge 3
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-spørgsmålsskema med en 10-punkts Likert-skala, der dækker otte underliggende dimensioner: (a) tinnitusens påtrængende karakter; (b) følelse af kontrol; (c) kognitiv interferens; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørevanskeligheder; (f) indgreb i afslapning; (g) livskvalitet; og (h) følelsesmæssig belastning.
Uge 3
Tinnitus Funktionsindeks (TFI)
Tidsramme: Uge 6
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-spørgsmålsskema med en 10-point Likert-skala, der dækker otte underliggende dimensioner: (a) tinnitusens påtrængende karakter; (b) følelse af kontrol; (c) kognitiv påvirkning; (d) søvnforstyrrelser; (e) hørevanskeligheder; (f) indgriben i afslapning; (g) livskvalitet; og (h) følelsesmæssig belastning.
Uge 6
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsramme: Uge 7
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-spørgsmålsskema med en 10-punkts Likert-skala, der dækker otte underliggende dimensioner: (a) påtrængende karakter af tinnitus; (b) følelse af kontrol; (c) kognitiv interferens; (d) søvnforstyrrelse; (e) hørevanskeligheder; (f) indblanding i afslapning; (g) livskvalitet; og (h) følelsesmæssig belastning.
Uge 7
Tinnitus-Visuel Analog Skala (T-VAS)
Tidsramme: Uge 0
T-VAS er en klinisk skala for sværhedsgraden af tinnitus i lydstyrke (lyd), ubehag og livskvalitet (QoL)
Uge 0
Tinnitus-Visuel Analog Skala (T-VAS)
Tidsramme: Uge 3
T-VAS er en klinisk skala for sværhedsgraden af tinnitus i højde (lyd), belastning og livskvalitet (QoL)
Uge 3
Tinnitus-Visuel Analog Skala (T-VAS)
Tidsramme: Uge 6
T-VAS er en klinisk skala for alvorligheden af tinnitus i lydstyrke (lyd), belastning og livskvalitet (QoL)
Uge 6
Tinnitus-Visuel Analog Skala (T-VAS)
Tidsramme: Uge 7
T-VAS er en klinisk skala for sværhedsgraden af tinnitus i højde (lyd), nød og livskvalitet (QoL)
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/4506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med navigeret rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner